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Solución de líquido amniótico simulado en neonatos que se recuperan de cirugías GIT

30 de septiembre de 2017 actualizado por: Rania Ali El-Farrash

Solución similar al líquido amniótico simulado administrada por vía enteral en recién nacidos que se recuperan de cirugías GIT

El líquido amniótico juega un papel importante en la maduración y el desarrollo del intestino fetal. El feto humano traga más de 200 ml de líquido amniótico por kilogramo de peso cada día y dicha deglución es esencial para el desarrollo normal del intestino delgado. Se ha demostrado que los factores de crecimiento que se encuentran en el líquido amniótico promueven la proliferación de células intestinales fetales. Dado que la intolerancia alimentaria es un problema común entre los recién nacidos que se recuperan de una cirugía por anomalías intestinales congénitas, los investigadores estudiarán el papel de la administración enteral de una solución de líquido amniótico simulado en la prevención de la intolerancia alimentaria y la ECN en los recién nacidos que se recuperan de cirugías GIT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participarán recién nacidos con anomalías congénitas del GIT después de ser operados.

Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital hasta el alta o la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 1138
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Sub-Investigador:
          • safaa A El-aziz, Msc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con anomalías intestinales congénitas operables

Criterio de exclusión:

  • Bebés críticamente enfermos.
  • Presencia de alguna contraindicación para la alimentación enteral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo SEGURO
Grupo SAFE: líquido amniótico simulado 20 cc/kg/día enteralmente dividido según el número de tomas (jeringa por cada toma). Esta cantidad proporciona enteral 4,5 μg rhG-CSF/kg/día y enteral 88UI rhEPO/kg/día.
Droga: Grupo SEGURO
Líquido amniótico simulado 20 cc/kg/día por vía enteral durante un máximo de 7 días.
Otros nombres:
  • Líquido amniótico simulado como solución 20 cc/kg/día por vía enteral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo placebo: agua destilada 2,5 ml/kg cada 3 horas por vía enteral.
Droga: grupo placebo
agua destilada 20 ml/kg/día durante un máximo de 7 días.
Otros nombres:
  • agua destilada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intolerancia alimentaria definida como asas intestinales distendidas, vómitos biliosos, grandes residuos gástricos previos a la alimentación, más del 20% de cada alimentación, diarrea, sangre oculta o macroscópica en las heces, eritema de la pared abdominal o equimosis.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará dentro de los 2 meses.
• Signos clínicos de sospecha de ECN (distensión abdominal, volumen aumentado de aspirado gástrico, aspirado teñido de bilis y/o apnea o bradicardia) y criterios modificados de Bell para la estadificación (Bell et al., 1978).
La medida de resultado se evaluará dentro de los 2 meses.
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
duración de la hospitalización
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
mortalidad
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará dentro de los 2 meses.
muerte
La medida de resultado se evaluará dentro de los 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rania Ali El-Farrash

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAFE 2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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