Concentrado de fibrinógeno en el traumatismo craneoencefálico aislado
Concentrado temprano de fibrinógeno en lesiones cerebrales traumáticas aisladas y el efecto sobre el sangrado y las complicaciones posteriores
El fibrinógeno es un precursor único de la fibrina y no puede ser compensado por otros factores de coagulación. Si las concentraciones de fibrinógeno en plasma son insuficientes, no se pueden formar coágulos hemostáticos con la firmeza adecuada. En pacientes con lesión cerebral traumática grave (TBI), las concentraciones de fibrinógeno en plasma disminuyen antes y con mayor frecuencia que otros factores de la coagulación, lo que predice hemorragia masiva y muerte.
El propósito de este estudio es probar la inyección temprana de concentrado de fibrinógeno en lesiones cerebrales traumáticas aisladas graves e investigar el efecto de la misma sobre el sangrado y las complicaciones posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Isfahan university of medical science.
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Contacto:
- Mahdi Vahidian, student
- Número de teléfono: +989103374626
- Correo electrónico: Mehdivahid2@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trauma craneoencefálico aislado grave.
Criterio de exclusión:
- Trauma severo de abdomen o extremidades.
- Sangrado severo del abdomen o las extremidades.
- Coagulopatías congénitas (Hemofilia, deficiencia de proteína S y C, deficiencia de Factor 5 Leiden y...).
- Consumo de warfarina, heparina, enoxaparina, dabigatrán y otros anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de casos
Pacientes con traumatismo craneoencefálico aislado grave con nivel de fibrinógeno sérico inferior a 200 mg/dl que reciben concentrado de fibrinógeno después de una reanimación común de emergencia. Instrucción:
Dosis (mg/kg de peso corporal) = ([Nivel objetivo (mg/dL) - nivel medido (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL por mg/kg de peso corporal)) |
RiaSTAP, concentrado de fibrinógeno (humano) es un factor de coagulación sanguínea humana indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos agudos. Dosis (mg/kg de peso corporal) = ([Nivel objetivo (mg/dL) - nivel medido (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL por mg/kg de peso corporal)) |
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes con traumatismo craneoencefálico aislado grave con nivel de fibrinógeno sérico inferior a 200 mg/dl que reciben reanimación de emergencia común. Instrucción:
|
RiaSTAP, concentrado de fibrinógeno (humano) es un factor de coagulación sanguínea humana indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos agudos. Dosis (mg/kg de peso corporal) = ([Nivel objetivo (mg/dL) - nivel medido (mg/dL)])/(1,7 (mg/dL por mg/kg de peso corporal)) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del ingreso.
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Tasa de mortalidad después de la inyección de concentrado de fibrinógeno.
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Hasta 90 días después del ingreso.
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Promedio del nivel de fibrinógeno sérico.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la admisión.
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Promedio del nivel de fibrinógeno sérico en pacientes con iTBI.
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Inmediatamente después de la admisión.
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El efecto del fibrinógeno temprano en el sangrado postraumático (hemorragia intracraneal).
Periodo de tiempo: 2, 6, 24, 72 horas y 30, 90 días después del ingreso.
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La necesidad de paquete de células, FFP, plaquetas.
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2, 6, 24, 72 horas y 30, 90 días después del ingreso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las complicaciones relacionadas con el concentrado de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del ingreso.
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como DVT, PTE, MI.mediante la medición del dímero D sérico para DVT y PTE y la troponina C sérica para MI.
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hasta 90 días después del ingreso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Isfahan University
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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