- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311165
Estudio Epidemiológico del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Neonatal (SDRA)
Factores de riesgo, curso clínico, tratamiento y pronóstico del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) neonatal: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio agudo (es decir, dentro de una semana) de un insulto clínico conocido o sospechado
- Criterios de exclusión: RDS, TTN o anomalías congénitas como condición respiratoria aguda primaria actual
- Opacidades o infiltrados difusos, bilaterales e irregulares, u opacificación completa de los pulmones, que no se explican completamente por derrames locales, atelectasias, RDS, TTN o anomalías congénitas
- Ausencia de cardiopatía congénita que explique el edema (esto incluye conducto arterioso con rebosamiento pulmonar si no existe hemorragia pulmonar aguda). Se necesita una ecocardiografía para verificar el origen del edema.
- SDRA leve: 4≤OI<8;SDRA moderado: 8≤OI<16;SDRA grave: OI≥16
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la membrana hialina definida como:
Criterio obligatorio: definido como síndrome de dificultad respiratoria que aparece dentro de las primeras 24 horas de vida, con respuesta a surfactante y/o reclutamiento de volumen. Criterios adicionales: Imágenes pulmonares que apoyen el diagnóstico y/o recuento de cuerpos lamelares < 30.000/mm3.
- Taquipnea transitoria del recién nacido (pulmón húmedo) definida como:
Criterios obligatorios: definidos como dificultad respiratoria leve (puntuación de Silverman ≤3) que aparece dentro de las primeras 24 horas de vida y termina dentro de las primeras 48 horas de vida, necesitando solo la administración de oxígeno y/o CPAP. Criterios adicionales: Imágenes pulmonares que apoyen el diagnóstico y/o recuento de cuerpos laminares > 30.000/mm3.
- Pacientes más allá del primer mes de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de DBP en lactantes con SDRA neonatal
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
factores de riesgo para ARDS
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
para determinar los factores de riesgo que conducen al ARDS
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
muerte
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
la mortalidad en lactantes con SDRA neonatal
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
características epidemiológicas en lactantes con SDRA neonatal
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
describir las características epidemiológicas en lactantes con SDRA neonatal
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de Hiv en lactantes con SDRA neonatal
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de ROP en lactantes con SDRA neonatal
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
septicemia
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de sepsis en lactantes con SDRA neonatal
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
displasia broncopulmonar (DBP) y/o muerte
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de DBP y/o muerte en lactantes con SDRA neonatal
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
la incidencia de ECN en lactantes con SDRA neonatal
|
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 201726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia