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Estudio Epidemiológico del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Neonatal (SDRA)

Factores de riesgo, curso clínico, tratamiento y pronóstico del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) neonatal: un estudio de cohorte observacional prospectivo

El síndrome de dificultad respiratoria aguda neonatal (SDRA) es un trastorno respiratorio raro pero a menudo grave. La incidencia sigue sin estar clara y la mortalidad es de alrededor del 30-60%. Se caracteriza por hipoxemia refractaria aguda, dificultad respiratoria persistente y distensibilidad pulmonar disminuida. La evaluación y comparación de varios estudios clínicos realizados se vieron obstaculizadas por la falta de uniformidad en los criterios de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2017, el grupo de trabajo del consorcio del síndrome de dificultad respiratoria aguda neonatal (SDRA) propuso criterios de diagnóstico para el SDRA neonatal. El estudio consiste en un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, basado en la web en China en el que se inscriben los recién nacidos que cumplen con la nueva definición de criterios para: describir la epidemiología, el curso clínico y el pronóstico de los recién nacidos afectados por SDRA neonatal; identificar una lista de factores de riesgo para SDRA neonatal, tal como existe para adultos y niños mayores con SDRA; y guiar futuros estudios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

la definición de ARDS neonatal se aplica a los bebés desde el nacimiento hasta las 44 semanas de edad posmenstrual o hasta las 4 semanas de edad posnatal (para los recién nacidos después de las 40 semanas de edad posmenstrual) para tener en cuenta el papel de la prematuridad; El SDRA en bebés mayores de estos límites de edad debe diagnosticarse de acuerdo con la definición PALICC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio agudo (es decir, dentro de una semana) de un insulto clínico conocido o sospechado
  • Criterios de exclusión: RDS, TTN o anomalías congénitas como condición respiratoria aguda primaria actual
  • Opacidades o infiltrados difusos, bilaterales e irregulares, u opacificación completa de los pulmones, que no se explican completamente por derrames locales, atelectasias, RDS, TTN o anomalías congénitas
  • Ausencia de cardiopatía congénita que explique el edema (esto incluye conducto arterioso con rebosamiento pulmonar si no existe hemorragia pulmonar aguda). Se necesita una ecocardiografía para verificar el origen del edema.
  • SDRA leve: 4≤OI<8;SDRA moderado: 8≤OI<16;SDRA grave: OI≥16

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de la membrana hialina definida como:

Criterio obligatorio: definido como síndrome de dificultad respiratoria que aparece dentro de las primeras 24 horas de vida, con respuesta a surfactante y/o reclutamiento de volumen. Criterios adicionales: Imágenes pulmonares que apoyen el diagnóstico y/o recuento de cuerpos lamelares < 30.000/mm3.

  • Taquipnea transitoria del recién nacido (pulmón húmedo) definida como:

Criterios obligatorios: definidos como dificultad respiratoria leve (puntuación de Silverman ≤3) que aparece dentro de las primeras 24 horas de vida y termina dentro de las primeras 48 horas de vida, necesitando solo la administración de oxígeno y/o CPAP. Criterios adicionales: Imágenes pulmonares que apoyen el diagnóstico y/o recuento de cuerpos laminares > 30.000/mm3.

- Pacientes más allá del primer mes de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
la incidencia de DBP en lactantes con SDRA neonatal
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores de riesgo para ARDS
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
para determinar los factores de riesgo que conducen al ARDS
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
muerte
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
la mortalidad en lactantes con SDRA neonatal
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
características epidemiológicas en lactantes con SDRA neonatal
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
describir las características epidemiológicas en lactantes con SDRA neonatal
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
la incidencia de Hiv en lactantes con SDRA neonatal
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
la incidencia de ROP en lactantes con SDRA neonatal
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
septicemia
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
la incidencia de sepsis en lactantes con SDRA neonatal
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
displasia broncopulmonar (DBP) y/o muerte
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
la incidencia de DBP y/o muerte en lactantes con SDRA neonatal
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: antes del alta o 36 semanas de edad gestacional
la incidencia de ECN en lactantes con SDRA neonatal
antes del alta o 36 semanas de edad gestacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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