Asociación de Diabetes Mellitus Tipo 1 en Hijos con Antecedentes Parentales Positivos de Diabetes (SHINE)
21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi
Evaluar la asociación entre diabetes mellitus tipo 1 (DM1) en descendientes con antecedentes parentales positivos de diabetes
Objetivo primario:
Para medir la asociación entre un historial parental de diabetes y las probabilidades de que un hijo sea diabético tipo 1.
Objetivos secundarios:
- Documentar el perfil de los pacientes con diabetes tipo 1.
- Documentar los parámetros glucémicos (glucosa en sangre en ayunas [FBG] y hemoglobina glicosilada [HbA1c]) de la diabetes tipo 1.
- Captar el manejo terapéutico actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que la duración total de este estudio sea de 12 meses. El período de reclutamiento para un centro dado será de cuatro meses después de la iniciación del sitio de ese centro. El seguimiento telefónico de todos los pacientes se realizará a los 15 días ± 5 días.
*Cada paciente (tanto casos como controles) deberá someterse a pruebas de laboratorio para autoanticuerpos contra la insulina y pruebas de hemoglobina A1c. Ambas pruebas se realizarán a través de laboratorios centralizados para todos los pacientes reclutados.
Dado que el resultado de la prueba de autoanticuerpos contra la insulina es uno de los criterios de inclusión, es obligatorio que todos los pacientes se sometan a esta prueba, y se ha incluido información detallada de la misma en el formulario de consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistán, 75510
- National Institute of Child Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
Criterios de Inclusión de Casos
- Edad ≥ 2 años y ≤ 20 años.
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) en cualquier etapa de la vida evaluada como:
- Insulina iniciada dentro de un año del diagnóstico.
- Uno o más autoanticuerpos contra los islotes (autoanticuerpos contra la insulina [IAA], ácido glutámico descarboxilasa (GAD) o IA2) positivos en el momento de la inscripción. El valor de laboratorio para IAA ≥ 2,4 unidades/ml, ≥ 10 UI/ml para IA2 y ≥ 5 UI/ml para anti-GAD para etiquetarse como positivo.
- Consentimiento para participar en el estudio o cuidador listo para firmar el consentimiento de divulgación de datos si el paciente tiene menos del límite legal que es 18 años de edad.
Criterios de inclusión para controles
- Edad ≥ 2 años y ≤ 20 años. Cada control se comparará con un paciente específico dentro de ± dos años de edad.
- No diabética.
- Todos los autoanticuerpos contra los islotes dieron negativo en el momento de la inscripción (IAA, GAD o IA2). El valor de laboratorio para IAA ≤ 2.4 unidades/ml, ≤ 10 UI/ml para IA2 y ≤ 5 UI/ml para anti-GAD para ser etiquetado como negativo.
- Consentimiento para participar en el estudio o cuidador listo para firmar el consentimiento de divulgación de datos si el paciente es menor de 18 años.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para casos:
- Edad ≤ 2 años y > 20 años.
- Pacientes con cualquier otra enfermedad autoinmune preexistente.
- Diabetes gestacional.
- Mujer embarazada.
Criterios de exclusión para controles:
- Edad ≤ 2 años y > 20 años.
- Paciente con antecedentes de Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1) y Tipo 2 (DM2).
- Historia de T1 y T2DM en hermanos.
- Diabetes gestacional.
- Mujer embarazada.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Caso
Casos conocidos de diabetes mellitus tipo 1 según se describe en los criterios de inclusión de casos
|
Forma farmacéutica: N/A Vía de administración: N/A |
|
Otro: Control
Controles no diabéticos emparejados por edad como se describe en los criterios de inclusión para los controles
|
Forma farmacéutica: N/A Vía de administración: N/A |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidades de que un niño con diabetes mellitus tipo 1 tenga un padre diabético
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizará la razón de posibilidades para calcular y medir la frecuencia de la enfermedad a partir de variables categóricas dicotómicas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterización de esta población por género
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las variables categóricas (género) se presentarán como proporciones
|
12 meses
|
|
Caracterización de esta población por edades
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las variables categóricas (edad) se presentarán como proporciones
|
12 meses
|
|
Caracterización de esta población por perfil socioeconómico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las variables categóricas (perfil socioeconómico) se presentarán como proporciones
|
12 meses
|
|
Medias de HbA1c en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
HbA1c media
|
12 meses
|
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Desviación estándar de HbA1c en pacientes con DM1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Desviación estándar de HbA1c
|
12 meses
|
|
Distribución de terapias prescritas por tipo de insulina a pacientes con DM1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La distribución de las terapias prescritas por tipo de insulina se presentará como proporciones
|
12 meses
|
|
Medios de glucosa en sangre en ayunas (FBG) en pacientes con DM1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Glucosa en sangre en ayunas media
|
12 meses
|
|
Desviación estándar de FBG en pacientes con DM1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Desviación estándar de FBG
|
12 meses
|
|
Duración de la diabetes en los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración media de la diabetes en los padres
|
12 meses
|
|
Duración media de la diabetes en los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Desviación estándar de la duración de la diabetes en los padres
|
12 meses
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Caracterización de los antecedentes familiares de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las variables categóricas se medirán como proporciones
|
12 meses
|
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Caracterización de la frecuencia de consulta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de consultas por mes
|
12 meses
|
|
Caracterización de la educación en diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de sesiones por mes
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LANTUL08473
- U1111-1200-1995 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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