Régimen de acondicionamiento BeEAC en sujetos con linfoma maligno con indicaciones para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (BeEAC-1)
21 de mayo de 2018 actualizado por: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de acondicionamiento BeEAC en sujetos con linfoma maligno con indicaciones para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Hoy en día no existen ensayos aleatorios para comparar la eficacia y la tolerabilidad de los diferentes regímenes de acondicionamiento.
La bendamustina es un agente quimioterapéutico único que combina la acción alquilante de la mostaza nitrogenada y la actividad del antimetabolito de purina. Bendamustina ha demostrado su eficacia para el tratamiento de pacientes con enfermedades linfoproliferativas crónicas como la leucemia linfocítica crónica y varios linfomas indolentes. La literatura también presenta evidencia de la eficacia de la bendamustina en pacientes con linfoma de Hodgkin que recibieron múltiples líneas de quimioterapia previa, incluida la quimioterapia de dosis alta y el trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas. También hay datos sobre el uso de bendamustina como parte del régimen de acondicionamiento.
En este contexto, se planificó un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del régimen de acondicionamiento BeEAC (bendamustina, etopósido, citarabina, ciclofosfamida) previo al trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas periféricas para el tratamiento de linfomas malignos recidivantes/refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
- Número de teléfono: +74956037217
- Correo electrónico: vladsar100@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikita Mochkin, MD, PhD
- Número de teléfono: +74956037217
- Correo electrónico: nickmed@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
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-
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- Reclutamiento
- The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
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Contacto:
- Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
- Número de teléfono: +74956037217
- Correo electrónico: vladsar100@gmail.com
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Contacto:
- Nikita Mochkin, MD, PhD
- Número de teléfono: +74956037217
- Correo electrónico: nickmed@yandex.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2.
- Pacientes con linfoma maligno recidivante/refractario con indicaciones de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos clínicos
Cardiopatía clínicamente relevante:
- Infarto de miocardio durante los últimos 6 meses
- Angina inestable durante los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardiaca congestiva (III-IV NYHA)
- Arritmias ventriculares clínicamente relevantes
- intervalo QT corregido (QTc) > 460 мс en el ECG (calculado usando la fórmula de Frederics)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45% en ecocardiograma
- Hipotensión auricular (presión sistólica < 86 mmHg) o bradicardia (< 50 por minuto, exclusión - bradicardia inducida por fármacos)
- Hipertensión arterial no controlada (presión sistólica > 170 mmHg o presión diastólica > 105 mmHg)
- Disfunción renal grave (creatinina sérica > 250 µmol/l)
- Disfunción hepática grave (bilirrubina total > 40 µmol/l)
- Historia conocida de Virus de Inmunodeficiencia Humana o Hepatitis B y C activa
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio
- Hipersensibilidad a los fármacos en investigación
- Las mujeres embarazadas o lactantes o los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado (dispositivo intrauterino, vasectomía de la pareja masculina de las mujeres, varilla anticonceptiva implantada en la piel, método combinado - (requiere el uso de dos de los siguientes) diafragma con espermicida, espermicida del capuchón cervical, esponja anticonceptiva, preservativo, anticonceptivo hormonal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Linfomas malignos en recaída/refractarios
Sujetos con linfoma maligno con indicaciones para trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas mediante el régimen de acondicionamiento BeEAC (bendamustina, citarabina, etopósido, ciclofosfamida)
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Régimen de acondicionamiento BeEAC: bendamustina 200 mg/м2 D-6 - D-5; citarabina 400 mg/м2 D-4 - D-1; etopósido 400 mg/м2 D-4 - D-1; ciclofosfamida 140 mg/м2 total, dividida en 4 días (D-4 - D-1)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta del hospital (aproximadamente 30 días)
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El análisis de seguridad primario se basará en sujetos que experimentaron toxicidades según lo definido por los criterios CTCAE. La seguridad se evaluará cuantificando las toxicidades y los grados experimentados por los sujetos que han recibido BeEAC, incluidos los eventos adversos graves (SAE). Las experiencias adversas se calificarán y registrarán a lo largo del estudio y durante el período de seguimiento de acuerdo con NCI CTCAE 4.03. Las toxicidades se caracterizarán en términos de gravedad, causalidad, grado de toxicidad y adopción de medidas con respecto al tratamiento del ensayo (incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento). |
Desde el ingreso hasta el alta del hospital (aproximadamente 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comparación retrospectiva de la supervivencia general entre los regímenes de acondicionamiento de carmustina, etopósido, citarabina, melfalán (BEAM), ciclofosfamida, carmustina, etopósido (CBV) y BeEAC
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis se basará en la comparación de la supervivencia general entre diferentes regímenes de acondicionamiento.
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2 años
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Comparación retrospectiva de la supervivencia libre de progresión entre los regímenes de acondicionamiento de carmustina, etopósido, citarabina, melfalán (BEAM), ciclofosfamida, carmustina, etopósido (CBV) y BeEAC
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis se basará en la comparación de la supervivencia libre de progresión entre diferentes regímenes de acondicionamiento
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Visani G, Malerba L, Stefani PM, Capria S, Galieni P, Gaudio F, Specchia G, Meloni G, Gherlinzoni F, Giardini C, Falcioni S, Cuberli F, Gobbi M, Sarina B, Santoro A, Ferrara F, Rocchi M, Ocio EM, Caballero MD, Isidori A. BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melphalan) before autologous stem cell transplantation is safe and effective for resistant/relapsed lymphoma patients. Blood. 2011 Sep 22;118(12):3419-25. doi: 10.1182/blood-2011-04-351924. Epub 2011 Aug 3.
- Friedberg JW, Cohen P, Chen L, Robinson KS, Forero-Torres A, La Casce AS, Fayad LE, Bessudo A, Camacho ES, Williams ME, van der Jagt RH, Oliver JW, Cheson BD. Bendamustine in patients with rituximab-refractory indolent and transformed non-Hodgkin's lymphoma: results from a phase II multicenter, single-agent study. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):204-10. doi: 10.1200/JCO.2007.12.5070. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Apr 10;26(11) 1911.
- Martino M, Olivieri A, Offidani M, Vigna E, Moscato T, Fedele R, Montanari M, Console G, Gentile M, Messina G, Irrera G, Morabito F. Addressing the questions of tomorrow: melphalan and new combinations as conditioning regimens before autologous hematopoietic progenitor cell transplantation in multiple myeloma. Expert Opin Investig Drugs. 2013 May;22(5):619-34. doi: 10.1517/13543784.2013.788643. Epub 2013 Apr 4.
- Schmitz N, Pfistner B, Sextro M, Sieber M, Carella AM, Haenel M, Boissevain F, Zschaber R, Muller P, Kirchner H, Lohri A, Decker S, Koch B, Hasenclever D, Goldstone AH, Diehl V; German Hodgkin's Lymphoma Study Group; Lymphoma Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Aggressive conventional chemotherapy compared with high-dose chemotherapy with autologous haemopoietic stem-cell transplantation for relapsed chemosensitive Hodgkin's disease: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 15;359(9323):2065-71. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08938-9.
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- Chen YB, Lane AA, Logan B, Zhu X, Akpek G, Aljurf M, Artz A, Bredeson CN, Cooke KR, Ho VT, Lazarus HM, Olsson R, Saber W, McCarthy P, Pasquini MC. Impact of conditioning regimen on outcomes for patients with lymphoma undergoing high-dose therapy with autologous hematopoietic cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jun;21(6):1046-1053. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.
- Knauf WU, Lissitchkov T, Aldaoud A, Liberati AM, Loscertales J, Herbrecht R, Juliusson G, Postner G, Gercheva L, Goranov S, Becker M, Fricke HJ, Huguet F, Del Giudice I, Klein P, Merkle K, Montillo M. Bendamustine compared with chlorambucil in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukaemia: updated results of a randomized phase III trial. Br J Haematol. 2012 Oct;159(1):67-77. doi: 10.1111/bjh.12000. Epub 2012 Aug 4.
- Moskowitz AJ, Hamlin PA Jr, Perales MA, Gerecitano J, Horwitz SM, Matasar MJ, Noy A, Palomba ML, Portlock CS, Straus DJ, Graustein T, Zelenetz AD, Moskowitz CH. Phase II study of bendamustine in relapsed and refractory Hodgkin lymphoma. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):456-60. doi: 10.1200/JCO.2012.45.3308. Epub 2012 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Clorhidrato de bendamustina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- BeEAC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Bendamustina
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Medical University of ViennaAún no reclutando
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Terminado