Freder1k-Study - Evaluación del riesgo de diabetes tipo 1 en bebés
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München
Estudio Freder1k: identificación de bebés con mayor riesgo de diabetes tipo 1 para su inscripción en ensayos de prevención primaria
El Freder1k-Study identificará a los bebés que tienen un alto riesgo genético de diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 es una enfermedad crónica común en la infancia y su incidencia está aumentando.
La diabetes tipo 1 se diagnostica por hiperglucemia, a menudo en combinación con síntomas de pérdida de peso, sed, fatiga y micción frecuente, a veces con cetoacidosis.
El inicio clínico está precedido por una fase asintomática identificada por múltiples autoanticuerpos séricos contra células beta.
Los recién nacidos y los bebés que corren un mayor riesgo de desarrollar múltiples autoanticuerpos contra células beta y diabetes tipo 1 ahora pueden identificarse mediante marcadores genéticos.
Esto brinda la oportunidad de introducir terapias tempranas para prevenir la autoinmunidad de células beta y la diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
318000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anette-Gabriele Ziegler
- Número de teléfono: 0800-000 0018
- Correo electrónico: contact@gppad.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christiane Winkler
- Número de teléfono: 0049-89-31873745
- Correo electrónico: contact@gppad.org
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
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Contacto:
- Anette-G. Ziegler, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El Freder1k-Study identificará a los bebés que tienen un alto riesgo genético de diabetes tipo 1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: hasta los 7 días de edad
- proporcionó el consentimiento informado por escrito del padre con custodia
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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más del 10 % de riesgo de múltiples autoanticuerpos contra células beta/diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: prueba única antes de los 7 días de edad
|
el aumento del riesgo se identificará mediante puntuaciones de riesgo derivadas de los SNP
|
prueba única antes de los 7 días de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München, IDF-1
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPPAD-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .