The Effect of High Frequency rTMS on Advancing Parkinson's Disease With Dysphagia
12 de septiembre de 2020 actualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University
The Effect of High Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Advancing Parkinson's Disease With Dysphagia
This study aims to assess the therapeutic role of rTMS on parkinson's patients with dysphagia.
Thirty PD patients with dysphagia using UK bank criteria for PD will recruited from outpatient clinic in Assuit University.
All patients were admitted at Neuropsychiatric Department, Assiut University Hospital/ Assiut, Egypt.
Each patient fulfilled the inclusion criteria as spontaneous swallows should be identified clearly when patients cannot perform voluntary swallows using clinical examination test.
The patients will be allocated randomly into two groups one of which will receive real sessions of high frequency rTMS (25 HZ), with intensity of 80% of resting motor threshold detected from the hand motor area, with total 2000 pulses for each hemisphere for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days with repeated booster session every month during the period of follow up among three months.
The other will receive sham sessions.
All subjects will be followed up by selected clinical rating scales at different intervals pre session, post 10 sessions, and after one, two and three months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study aims to assess the therapeutic role of repetitive transcranial magnetic (rTMS) on parkinson's patients with dysphagia.
Thirty PD patients with dysphagia using UK bank criteria for PD will recruited from outpatient clinic in Assuit University.
All patients were admitted at, Neuropsychiatric Department, Assiut University Hospital/ Assiut, Egypt.
Each patient fulfilled the inclusion criteria as spontaneous swallows should be identified clearly when patients cannot perform voluntary swallows using clinical examination test.
The patients will be allocated randomly into two groups using closed envelops one of which will receive real sessions of high frequency rTMS (25 HZ), with intensity of 80% of resting motor threshold detected from the hand motor area, with total 2000 pulses for each hemisphere for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days with repeated booster session every month during the period of follow up among three months.
the other will receive sham sessions.
All subjects after receiving the rTMS will be followed up by selected clinical rating scales at different intervals Pre session, post 10 sessions, after one, two and three months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Assiut, Egypt
-
Assiut, Assiut, Egypt, Egipto, 11517
- Eman Khedr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All parkinson's disease patients who were diagnosed according to UK bank criteria for PD, Aged 50-75 years, with dysphagia
Exclusion Criteria:
- History of repeated head injury
- History of repeated cerebrovascular strokes
- History of defined encephalitis
- Oculogyric crisis, supranuclear gaze palsy
- Family history of more than one relative
- History of drug intake as antipsychotics or MPTP exposure
- Severe dementia, (MMSE < 23), Severe depression (H- D) < severe dysautonomia
- Cerebellar signs
- Babiniski sign
- Strictly unilateral features after 3 years
- Hydrocephalus or intracranial lesion on neuroimaging
- We also excluded patients with intracranial metallic devices or with pacemakers or any other device.
- Patients who were unable to give informed Consent because of severe anesthesia or cognitive deficit were not included.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Real rTMS
Each patient received high frequency stimulation (25 HZ), with intensity of 80% of resting motor threshold detected from the hand motor area, with total 2000 pulses for each hemisphere for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days
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Real rTMS high frequency stimulation (25 HZ), with intensity of 80% of resting motor threshold detected from the hand motor area, with total 2000 pulses for each hemisphere for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days.
Sham rTMS is the same pulse as the first group but with the coil placed perpendicular to the scalp.
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Comparador falso: Sham rTMS
Each patient received rTMS with the same pulse as the first group but with the coil placed perpendicular to the scalp.
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Real rTMS high frequency stimulation (25 HZ), with intensity of 80% of resting motor threshold detected from the hand motor area, with total 2000 pulses for each hemisphere for 10 consecutive sessions totally over period of 10 days.
Sham rTMS is the same pulse as the first group but with the coil placed perpendicular to the scalp.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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changes in dysphagia severity measurement
Periodo de tiempo: Three months
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Dysphagia severity changes measured by Dysphagia Handicap Index (DHI)
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Three months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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swallowing changes pre and post 10 sessions using
Periodo de tiempo: ten days
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Measurement of swallowing changes pre and post 10 sessions using video fluoroscopy (VFS).
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ten days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- TMS on Parkinson dysphagia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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