Efficacy and Safety of High Dose Vitamin D Supplementation in Patients Undergoing HSCT
22 de octubre de 2017 actualizado por: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Efficacy and Safety of High Dose Vitamin D Supplementation in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Graft-versus-host-disease (GVHD) is common complication of hematopoietic stem cell transplantation.
Vitamin D deficiency has been shown to be associated with increased risk of chronic GVHD in previous clinical studies.
The purpose of this research is to investigate the effect of vitamin D supplementation in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hematopoietic stem cell transplant candidates are randomized to vitamin D supplementation or usual care.
Five milligrams (200,000 IU) of cholecalciferol is injected to intervention group before stem cell transplantation.
Additional supplementation of cholecalciferol during follow-up period is determined according to the level of 25(OH)D3.
The primary outcome is the incidence of chronic GVHD which is determined according to IBMTR criteria.
The secondary outcome consists of the incidence of acute GVHD, incidence and severity of vitamin D deficiency, and serum concentration of 25(OH)D3.
Study investigators expect that supplementation of vitamin D may improve the outcome of stem cell transplantation by reducing the incidence of chronic GVHD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jae Hyun Kim
- Número de teléfono: 82-2-2072-0335
- Correo electrónico: jaerung90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Youngil Koh, M.D.
- Correo electrónico: go01@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults with ≥ 18 years old
- Diagnosed with hematologic maligancies
- Planned to undergo allogeneic stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- Hypercalcemia (ionized serum calcium level [iCa] > 1.3 mmol/L, corrected serum calcium level > 10.5 mg/dL)
- Impaired renal function (Serum creatinine ≥ 2.4 mg/dL)
- Not in complete remssion (except for myelodysplastic syndrome and myeloproliferative neoplasm)
- Consent withdrawal
- Considered inadequate under investigator's discretion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
|
Experimental: Cholecalciferol
Cholecalciferol 5mg (200,000 IU)
|
Cholecalciferol 5mg (200,000 IU) up to maximum of three times during 1 year follow-up period according to measured 25(OH)D3 level.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Chronic GVHD
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Events will be graded according to IBMTR criteria
|
Up to 1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acute GVHD
Periodo de tiempo: Up to 100 days
|
Events will be graded according to IBMTR criteria
|
Up to 100 days
|
|
Vitamin D deficiency
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Severity and incidence of Vitamin D deficiency
|
Up to 1 year
|
|
25(OH)D3
Periodo de tiempo: Up to 1 year
|
Serum concentration of 25(OH)D3
|
Up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youngil Koh, M.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1702-040-830
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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