Adaptación transcultural y validación de la versión árabe de COMI en pacientes con dolor lumbar
13 de octubre de 2019 actualizado por: Aliaa Rehan Youssef
Adaptación transcultural y validación de la versión árabe del Índice de medidas de resultados centrales en pacientes con dolor lumbar
Este estudio tiene como objetivo traducir, adaptar culturalmente y establecer las propiedades psicométricas del índice The Core Outcome Measure Index (COMI) para pacientes con dolor lumbar (LBP) en Egipto. Este estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de hospitales públicos en Egipto.
Este estudio se dividirá en dos etapas principales: (1) Traducción y adaptación transcultural, y (2) Validación.
En la etapa de traducción y adaptación transcultural, la versión original en inglés se traducirá al árabe moderno siguiendo las pautas descritas por Beaton et al. (2000). Luego, la versión final traducida se probará en una muestra de 30 a 40 participantes en un pequeño estudio piloto para garantizar la claridad lingüística.
Para la etapa de validación, se reclutarán 100 adultos masculinos y femeninos con dolor lumbar de las clínicas ambulatorias de fisioterapia públicas. A los pacientes elegibles se les pedirá que completen un folleto de cuestionario que contiene las versiones en árabe del índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el Cuestionario de discapacidad de Ronald Morris (RMDQ), el Formulario corto 36 (SF-36) y la Escala de analogía visual (VAS).
Además, la discapacidad y la función se evaluarán mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), la prueba de caminata de 50 pies y la prueba de alcance con carga.
Las medidas de resultado incluirán:
- Validez aparente que se evaluará subjetivamente según el juicio del comité de expertos y los comentarios de los pacientes.
- La validez concurrente se evalúa probando la correlación entre COMI y VAS, ODI, RMDQ y SF-36
- La validez de constructo se evaluará probando la correlación entre las puntuaciones de cada elemento del COMI y su correspondiente cuestionario completo específico de respaldo válido, incluidos el ODI, RMDQ, SF-36 y VAS.
Todos los procedimientos de prueba se repetirán después de siete días para probar la confiabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
PROCEDIMIENTO:
(1) Traducción y adaptación transcultural:
El proceso de adaptación transcultural para el COMI se realizará según lo descrito por (Beaton et al., 2000). Esto incluirá las siguientes fases:
- Traducción inicial que incluye traducción directa para traducir el cuestionario del idioma inglés al árabe por dos traductores bilingües independientes, uno de ellos está familiarizado con los conceptos del COMI y el otro traductor no tiene antecedentes médicos. Ambos traductores serán hablantes nativos de árabe.
- Síntesis de las traducciones comparando las dos traducciones al árabe y combinándolas en una sola versión.
- Traducción inversa para traducir la versión árabe al idioma inglés por dos traductores nativos independientes de inglés. Se prefiere que ambos traductores no tengan ninguna información sobre el concepto que se está probando ni tengan antecedentes médicos. Se compararán las dos traducciones y se desarrollará un Consenso.
- Comité de expertos que al menos está compuesto por metodólogos de investigación, profesionales de la salud, profesionales del idioma y los traductores (traductores directos y retrotraductores). El comité comparará las versiones del COMI original y traducido y consolidará la versión prefinal. El papel del comité de expertos para detectar y corregir cualquier error conceptual o inconsistencias, errores gramaticales o de otro tipo.
- Prueba de la versión pre-final del instrumento en una muestra pequeña (30-40 individuos) para evaluar su contenido y validez aparente de acuerdo con los comentarios de los pacientes y recopilar comentarios sobre la redacción y la claridad de la versión traducida a través de una entrevista semiestructurada. La muestra cumplirá con los criterios de inclusión y exclusión del estudio de la muestra de LBP propuesta que se reclutará para la validación y las pruebas de confiabilidad. Se les pedirá a los pacientes que completen la versión árabe prefinal de COMI y se les pedirá que comenten cualquier ambigüedad lingüística. Finalmente, el investigador discutirá los comentarios recibidos y se realizará un consenso para adaptar los cambios necesarios.
- Envío de documentación a los desarrolladores o comité coordinador para la evaluación del proceso de adaptación, EN esta etapa todos los informes se presentarán al final del proceso de traducción para explicar los detalles del desarrollo de cada uno.
(2) Pruebas de validación y confiabilidad:
Cien adultos, hombres y mujeres, serán reclutados de las clínicas ambulatorias de fisioterapia públicas. Este tamaño de muestra ha sido recomendado como un tamaño apropiado para los análisis de confiabilidad y validez (Terwee et al., 2007). Los pacientes serán elegibles para participar en este estudio según los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Procedimiento de prueba:
Primero, a los pacientes elegibles se les explicará completamente el propósito del estudio y los procedimientos. Luego, se les pedirá a los pacientes que participen en el estudio. Si aceptan, se firmará un formulario de consentimiento informado.
Validación:
Validez concurrente:
A los pacientes elegibles se les pedirá que completen un folleto de cuestionario que contiene las versiones en árabe de ODI, RMDQ, SF-36 y VAS.
- Validez de contenido:
La discapacidad y la función se evaluarán mediante TUG, 50 pies de caminata y prueba de alcance con carga (Bennell, et al., 2011). Todas las pruebas se demostrarán al paciente en detalle antes de pedirle que realice la prueba de la siguiente manera:
Prueba Timed Up and Go (TUG):
En primer lugar, se marcará en el suelo una distancia de 3 metros. En un extremo de esta distancia se colocará un sillón. Esta prueba se realizará midiendo el tiempo (en segundos) requerido por los pacientes para levantarse de la posición sentada y caminar a su ritmo normal y luego volver a la posición inicial (Bohannon, 2006; Herman y Hausdorff, 2011).
Prueba de caminata de 50 pies: el paciente caminará 25 pies hacia adelante y luego regresará a la posición inicial tan rápido como pueda. El tiempo dedicado a esta tarea se medirá en segundos mediante un cronómetro (Simmonds et al., 1998)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 11391
- Cairo university, faculty of physical therapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se delimitará a:
1-140 pacientes egipcios diagnosticados clínicamente con dolor lumbar con o sin dolor en las piernas. 2- Edad de los pacientes entre 21 años y 50
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos machos y hembras con edades comprendidas entre los 21 y los 50 años.
- Referido con diagnóstico de lumbalgia descrito como dolor y malestar, localizado por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor referido en la pierna (Airaksinen et al., 2006).
- Habla árabe en el dialecto egipcio.
Criterio de exclusión:
- Dolor de espalda secundario a patología específica conocida (p. infección, tumor, osteoporosis, fractura, deformidad estructural, trastorno inflamatorio (p. espondilitis anquilosante), síndrome radicular o síndrome de cauda equina) (Mannion et al., 2012).
- Mujeres embarazadas
- Pacientes postoperados
- Pacientes que hayan tenido una lesión traumática en el cuadrante inferior en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el COMI y el Cuestionario de Discapacidad de Ronald Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 1 día
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Esto se hará para evaluar la validez de constructo.
RMDQ evalúa la discapacidad asociada con LBP.
Consta de 24 ítems de sí/no relacionados específicamente con funciones físicas que incluyen caminar, agacharse, sentarse, acostarse, vestirse, dormir, cuidado personal y actividades diarias.
Se pregunta a los pacientes si las declaraciones se aplican a ellos ese día (es decir, las últimas 24 h).
Se otorga un punto por cada ítem.
La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el COMI y la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la validez concurrente.
La EVA es una escala válida y fiable para evaluar el dolor.
Va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso e insoportable).
Al dolor se le dará una línea que mide 10 com, con 0 y 10 marcados en los extremos opuestos.
Luego, se le pedirá al paciente que ponga una marca en esa línea para indicar el nivel de dolor experimentado.
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1 día
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Correlación entre el COMI y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la validez concurrente.
ODI es un cuestionario autoadministrado que consta de preguntas organizadas en 10 dominios.
Cada dominio contiene seis preguntas que se puntúan desde 0 (grado mínimo de dificultad en esa actividad) hasta 5 (grado máximo de dificultad).
Estas preguntas evalúan las actividades de la vida diaria en pacientes con dolor lumbar, incluida la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Si se marca más de una afirmación en cada sección, se debe tomar la puntuación más alta.
La puntuación total es 50, que se expresa como un porcentaje.
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1 día
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Correlación entre el COMI y el Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la validez concurrente.
El SF-36 es un cuestionario abreviado para medir encuestas de salud (funcionamiento físico, de rol y social, salud mental y percepciones generales de salud) y se agregaron dos conceptos mediante trabajo empírico (dolor corporal y vitalidad).
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1 día
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Cambios percibidos en el dolor de espalda y/o piernas
Periodo de tiempo: 1 día
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Se les pedirá a los pacientes que informen cualquier cambio en el dolor de espalda o piernas actual en el momento de la segunda prueba utilizando una escala de Likert de 5 puntos (un poco mejor, mejor, sin posibilidad, un poco peor, peor)
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1 día
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Confiabilidad de COMI
Periodo de tiempo: 7-14 días
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Se les pedirá a los pacientes que completen COMI después de siete a 14 días para probar su confiabilidad comparando los resultados de la primera y la segunda vez para detectar cualquier discrepancia.
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7-14 días
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Validez aparente
Periodo de tiempo: 1 día
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La validez aparente depende del juicio del comité de expertos y de los comentarios de los pacientes.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliaa Rehan Youssef, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
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- Ay7au712017
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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