- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03330080
Examen del sueño y el funcionamiento familiar en pacientes pediátricos con craneofaringioma
Examen del sueño y el funcionamiento familiar en el craneofaringioma pediátrico mediante la evaluación ecológica momentánea
Los pacientes pediátricos con craneofaringioma experimentan importantes dificultades endocrinas y de desregulación del sueño. El sueño es una parte crucial del desarrollo saludable de los niños y las dificultades para dormir se asocian con una morbilidad funcional severa. El sueño insuficiente, la somnolencia diurna excesiva y la mala calidad del sueño se han relacionado significativamente con el funcionamiento académico, conductual y emocional en niños y adolescentes. Se utilizarán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) para recopilar datos de observación.
Los datos de EMA se recopilarán dos veces al día durante una semana. Para la administración de la EMA por la mañana, se les preguntará a los participantes sobre su sueño. Durante la administración vespertina, se preguntará a los participantes sobre su somnolencia diurna, bienestar general y funcionamiento familiar. Las covariables también administradas durante la administración vespertina incluyen la administración de medicamentos (S/N) y el tiempo total frente a la pantalla. Al final del período de recopilación de datos de EMA (el día 7 u 8), se enviará a los participantes una encuesta en la que se les pedirá que informen, de forma anónima, sobre su experiencia general y su satisfacción con el método de recopilación de datos de EMA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de obtener el reclutamiento y el consentimiento/asentimiento informado para el estudio actual, se les pedirá a los participantes que completen una batería de cuestionarios en línea (a través de REDCap) que evalúen los hábitos de sueño, la somnolencia diurna, las rutinas familiares, el funcionamiento familiar y la calidad de vida general en los últimos seis años. meses. Se evaluará la relación entre las calificaciones subjetivas del sueño obtenidas del estudio de craneofaringioma de los padres en St. Jude (RT2CR) en el momento del diagnóstico y 3 meses después (T1 y T2) y el funcionamiento/rutinas familiares en el estudio de seguimiento (T3). Los investigadores tienen permiso para usar los datos de todos los participantes que den su consentimiento para participar en este estudio de seguimiento de la EMA.
A los niños se les enviarán encuestas electrónicas dos veces al día (es decir, mañana y tarde) durante siete días utilizando el software Ilumivu (https://ilumivu.com/mema-demo). Ilumivu es una herramienta EMA establecida que ofrece una aplicación móvil para que los participantes respondan cuestionarios en tiempo real con una carga limitada. Esta aplicación enviará notificaciones a los participantes para recordarles que deben completar las encuestas y registrar los tiempos de respuesta de cada encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St . Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes del estudio propuesto serán niños que participaron en el estudio principal (de 8 a 18 años al momento de la inscripción en RT2CR) y que tengan una relación continua con el equipo del estudio. Se les contactará durante sus visitas clínicas de seguimiento y se les invitará a participar en este estudio adicional. El consentimiento de los padres y el asentimiento del participante (si tiene menos de 18 años) o el consentimiento (si tiene ≥18 años) para el estudio propuesto se obtendrán en persona.
Dos instituciones colaborarán en el proyecto propuesto: St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) y Virginia Commonwealth University (VCU), sin embargo, el reclutamiento, la inscripción de pacientes y la recopilación de datos solo se realizarán en St. Jude.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de craneofaringioma
- Acceso a un teléfono inteligente o una tableta
- Acuerdo para descargar la aplicación Ilumivu
- La capacidad del participante para responder cuestionarios (es decir, sin diagnósticos cognitivos o de desarrollo que impidan comprender y completar los cuestionarios de autoinforme del niño)
- Edad entre 8 y 18 años en el momento de la inscripción en el protocolo RT2CR de St. Jude.
- Participó en el componente de estudio del sueño de RT2CR
Criterio de exclusión:
- Dominio limitado del inglés como lo demuestra la incapacidad para leer y responder a las preguntas de la encuesta EMA
- Deterioro visual o sensoriomotor (p. ej., pérdida de la vista)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Evaluación momentánea ecológica (EMA)
La evaluación momentánea ecológica (EMA, por sus siglas en inglés) se utilizará para que los participantes completen las encuestas desde su hogar en dos ocasiones cada día durante siete días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: Una vez en la inscripción
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La factibilidad del estudio se evaluará calculando la tasa de participación de la siguiente manera: el número de participantes que acceden a los participantes dividido por el número de participantes que se acercan a participar.
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Una vez en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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