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Enfermedad de detección D: de la exposición a la vitamina D durante períodos críticos de la vida (D-tect)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

La deficiencia de vitamina D es común entre las mujeres embarazadas sanas y puede tener consecuencias para ellas, así como para el desarrollo temprano y la salud a largo plazo de sus hijos. Sin embargo, la importancia del estado materno de vitamina D no ha sido ampliamente estudiada.

El presente estudio se divide en un experimento social (1) y un estudio de casos y cohortes (2):

  1. El presente estudio incluye un examen en profundidad de la influencia de la exposición a la vitamina D en las primeras etapas de la vida y durante los períodos críticos de crecimiento para el desarrollo de diabetes tipo 1 (T1D), diabetes tipo 2, diabetes gestacional, preeclampsia, obesidad, asma , artritis, cáncer, trastornos mentales y cognitivos, trastornos congénitos, caries dental y fracturas óseas durante la niñez y la edad adulta. El estudio se basa en el hecho de que la fortificación obligatoria de la margarina con vitamina D, que se inició en 1937, terminó en 1985.

    Además de determinar las influencias de la exposición antes de la concepción y durante la vida prenatal y posnatal, los investigadores examinaron la importancia de la exposición a la vitamina D durante temporadas y trimestres específicos, comparando la incidencia de la enfermedad entre las personas nacidas antes y después de la fortificación.

  2. Además, se utilizó un método validado para determinar el estado de vitamina D neonatal utilizando gotas de sangre seca (DBS) almacenadas de personas que desarrollaron las entidades de la enfermedad antes mencionadas como adultos y sus controles emparejados por tiempo y género.

Sin precedentes, el estudio ayudará a determinar los efectos de la exposición a la vitamina D durante los períodos críticos de la vida. Hay un número suficiente de individuos para verificar los efectos durante las diferentes fases de gestación y estaciones del año. Los resultados, que cambiarán nuestra comprensión actual de la importancia de la vitamina D, permitirán nuevas investigaciones en campos relacionados, incluida la investigación de intervención diseñada para evaluar las necesidades de suplementos para diferentes subgrupos de mujeres embarazadas. Además, otros resultados de salud pueden estudiarse posteriormente para generar múltiples nuevas oportunidades de investigación de salud interdisciplinaria que involucren a la vitamina D.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

222776

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Parker Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Toda la población danesa nacida entre junio de 1983 y mayo de 1985 y septiembre de 1986 y agosto de 1988.

Para la parte del estudio que utiliza mediciones de vitamina D de DBS:

Se utilizó el sistema de registro civil danés para identificar a todos los niños nacidos vivos entre 1981 y 2002 (n = 1 360 466), y se muestreó una subcohorte aleatoria de los mismos para los análisis de 25(OH)D que se utilizarán en los estudios D-tect (n = 3585)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nacido en Dinamarca alrededor del período de fortificación.
  2. Cantidad suficiente de sangre de la DBS

Criterio de exclusión:

1.Nacido fuera de Dinamarca

  1. Nacido fuera del período de fortificación
  2. Cantidad insuficiente de sangre de la DBS o DBS no encontrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Expuesto
  1. Los individuos nacidos entre junio de 1983 y mayo de 1985 estuvieron expuestos a la fortificación obligatoria de margarina con vitamina D durante la vida fetal.
  2. Casos: personas definidas con alguna de las enfermedades de interés mencionadas en los registros
  1. Este estudio se basa en un experimento social danés único que tuvo lugar durante un período bien definido entre 1937 y diciembre de 1985, cuando era obligatorio fortificar todas las margarinas con vitamina D (1,25 μg/100 g). Este período de fortificación con vitamina D bien definido hace posible investigar el impacto de la exposición fetal a la vitamina D adicional de la fortificación de los alimentos sobre el riesgo de desarrollar enfermedades más adelante. Este estudio es posible debido no solo a la ventana de tiempo adyacente bien definida, sino también al registro completo de cada ciudadano a través de un número de registro civil. Este número se puede vincular, a nivel individual, con los registros daneses de nacimientos, pacientes y médicos; registros sociales y étnicos; y clínicas y otras grandes bases de datos
  2. Estudio de casos y cohortes: mediciones de vitamina D en gotas de sangre seca y el riesgo de enfermedades posteriores
No expuesto
  1. Las personas nacidas entre septiembre de 1986 y agosto de 1988 no estuvieron expuestas a la fortificación obligatoria de margarina con vitamina D durante la vida fetal.
  2. Controles: cohorte de individuos libres de enfermedad emparejados
  1. Este estudio se basa en un experimento social danés único que tuvo lugar durante un período bien definido entre 1937 y diciembre de 1985, cuando era obligatorio fortificar todas las margarinas con vitamina D (1,25 μg/100 g). Este período de fortificación con vitamina D bien definido hace posible investigar el impacto de la exposición fetal a la vitamina D adicional de la fortificación de los alimentos sobre el riesgo de desarrollar enfermedades más adelante. Este estudio es posible debido no solo a la ventana de tiempo adyacente bien definida, sino también al registro completo de cada ciudadano a través de un número de registro civil. Este número se puede vincular, a nivel individual, con los registros daneses de nacimientos, pacientes y médicos; registros sociales y étnicos; y clínicas y otras grandes bases de datos
  2. Estudio de casos y cohortes: mediciones de vitamina D en gotas de sangre seca y el riesgo de enfermedades posteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obesidad
Periodo de tiempo: 2012-2025
Registro basado
2012-2025
Diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 2012-2016
Registro basado
2012-2016
Preeclampsia
Periodo de tiempo: 2012-2025
Registro basado
2012-2025
Fractura ósea
Periodo de tiempo: 2012-2025
Registro basado
2012-2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 2014-2025
Registro basado
2014-2025
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 2014-2025
Registro basado
2014-2025
Asma
Periodo de tiempo: 2015-2025
Registro basado
2015-2025
Artritis
Periodo de tiempo: 2018-2025
Registro basado
2018-2025
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 2014-2019
Registro basado
2014-2019
Enfermedades mentales
Periodo de tiempo: 2012-2025
Registro basado
2012-2025

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cánceres
Periodo de tiempo: 2018-2025
Registro basado
2018-2025
Desordenes mentales
Periodo de tiempo: 2018-2025
Registro basado
2018-2025
Caries dental
Periodo de tiempo: 2018-2025
Registro basado
2018-2025
Trastornos congénitos
Periodo de tiempo: 2018-2025
Registro basado
2018-2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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