- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03330301
Enfermedad de detección D: de la exposición a la vitamina D durante períodos críticos de la vida (D-tect)
La deficiencia de vitamina D es común entre las mujeres embarazadas sanas y puede tener consecuencias para ellas, así como para el desarrollo temprano y la salud a largo plazo de sus hijos. Sin embargo, la importancia del estado materno de vitamina D no ha sido ampliamente estudiada.
El presente estudio se divide en un experimento social (1) y un estudio de casos y cohortes (2):
El presente estudio incluye un examen en profundidad de la influencia de la exposición a la vitamina D en las primeras etapas de la vida y durante los períodos críticos de crecimiento para el desarrollo de diabetes tipo 1 (T1D), diabetes tipo 2, diabetes gestacional, preeclampsia, obesidad, asma , artritis, cáncer, trastornos mentales y cognitivos, trastornos congénitos, caries dental y fracturas óseas durante la niñez y la edad adulta. El estudio se basa en el hecho de que la fortificación obligatoria de la margarina con vitamina D, que se inició en 1937, terminó en 1985.
Además de determinar las influencias de la exposición antes de la concepción y durante la vida prenatal y posnatal, los investigadores examinaron la importancia de la exposición a la vitamina D durante temporadas y trimestres específicos, comparando la incidencia de la enfermedad entre las personas nacidas antes y después de la fortificación.
- Además, se utilizó un método validado para determinar el estado de vitamina D neonatal utilizando gotas de sangre seca (DBS) almacenadas de personas que desarrollaron las entidades de la enfermedad antes mencionadas como adultos y sus controles emparejados por tiempo y género.
Sin precedentes, el estudio ayudará a determinar los efectos de la exposición a la vitamina D durante los períodos críticos de la vida. Hay un número suficiente de individuos para verificar los efectos durante las diferentes fases de gestación y estaciones del año. Los resultados, que cambiarán nuestra comprensión actual de la importancia de la vitamina D, permitirán nuevas investigaciones en campos relacionados, incluida la investigación de intervención diseñada para evaluar las necesidades de suplementos para diferentes subgrupos de mujeres embarazadas. Además, otros resultados de salud pueden estudiarse posteriormente para generar múltiples nuevas oportunidades de investigación de salud interdisciplinaria que involucren a la vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Parker Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Toda la población danesa nacida entre junio de 1983 y mayo de 1985 y septiembre de 1986 y agosto de 1988.
Para la parte del estudio que utiliza mediciones de vitamina D de DBS:
Se utilizó el sistema de registro civil danés para identificar a todos los niños nacidos vivos entre 1981 y 2002 (n = 1 360 466), y se muestreó una subcohorte aleatoria de los mismos para los análisis de 25(OH)D que se utilizarán en los estudios D-tect (n = 3585)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido en Dinamarca alrededor del período de fortificación.
- Cantidad suficiente de sangre de la DBS
Criterio de exclusión:
1.Nacido fuera de Dinamarca
- Nacido fuera del período de fortificación
- Cantidad insuficiente de sangre de la DBS o DBS no encontrada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Expuesto
|
|
|
No expuesto
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obesidad
Periodo de tiempo: 2012-2025
|
Registro basado
|
2012-2025
|
|
Diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 2012-2016
|
Registro basado
|
2012-2016
|
|
Preeclampsia
Periodo de tiempo: 2012-2025
|
Registro basado
|
2012-2025
|
|
Fractura ósea
Periodo de tiempo: 2012-2025
|
Registro basado
|
2012-2025
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 2014-2025
|
Registro basado
|
2014-2025
|
|
Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 2014-2025
|
Registro basado
|
2014-2025
|
|
Asma
Periodo de tiempo: 2015-2025
|
Registro basado
|
2015-2025
|
|
Artritis
Periodo de tiempo: 2018-2025
|
Registro basado
|
2018-2025
|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 2014-2019
|
Registro basado
|
2014-2019
|
|
Enfermedades mentales
Periodo de tiempo: 2012-2025
|
Registro basado
|
2012-2025
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cánceres
Periodo de tiempo: 2018-2025
|
Registro basado
|
2018-2025
|
|
Desordenes mentales
Periodo de tiempo: 2018-2025
|
Registro basado
|
2018-2025
|
|
Caries dental
Periodo de tiempo: 2018-2025
|
Registro basado
|
2018-2025
|
|
Trastornos congénitos
Periodo de tiempo: 2018-2025
|
Registro basado
|
2018-2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Enfermedades Estomatognáticas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedad
- Deficiencia de vitamina D
- Desordenes mentales
- Peso de nacimiento
- Fracturas, Hueso
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de los dientes
Otros números de identificación del estudio
- 0603-00453B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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