Estudio farmacocinético de dosis única de CHG
17 de marzo de 2023 actualizado por: Medline Industries
Estudio farmacocinético de dosis única para evaluar la exposición sistémica de clorhexidina de ReadyPrep® CHG (paño de gluconato de clorhexidina al 2 %)
Se aplicó una sola aplicación tópica de ReadyPrep® CHG al 2% en el abdomen (Tratamiento-1) o en la ingle (Tratamiento-2), mientras que el Tratamiento-3 consistió en un tratamiento de control en el que se realizó el mismo procedimiento que en el Tratamiento-1 y -2. realizado, pero sin la aplicación tópica de ReadyPrep® CHG.
Los tratamientos se separaron mediante un lavado de 7 días calendario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Algorithme Pharma USA LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos eran hombres o mujeres, de ≥ 18 y ≤ 60 años (inclusive). Los principales criterios de inclusión fueron:
- no fumadores o ex fumadores
- índice de masa corporal (IMC) ≥19,00 kg/m2 y ≤32,00 kg/m2 y peso corporal ≥ 55 kg
- prueba de embarazo negativa para sujetos femeninos
- saludable según antecedentes médicos, examen físico completo (incluyendo signos vitales y examen de piel) y exámenes de laboratorio (bioquímica general, hematología y análisis de orina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación abdominal de CHG al 2%
|
2% CHG
|
|
Experimental: Aplicación inguinal de CHG al 2%
|
2% CHG
|
|
Sin intervención: Tratamiento de control sin aplicación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con niveles plasmáticos de clorexidina después de una exposición sistémica después de una única aplicación tópica de CHG.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la aplicación del producto.
|
Se recogieron un total de 12 muestras de sangre (un tubo de 6 ml cada uno) en varios momentos antes y después de la aplicación del producto en cada período de estudio y se analizaron para determinar los niveles plasmáticos de clorhexidina.
Se recogieron muestras de sangre 10, 2 y 0,5 horas antes de cada tratamiento, y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de cada tratamiento.
|
Hasta 24 horas después de la aplicación del producto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la aplicación del producto, en total, hasta 3 semanas
|
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de la clasificación de órganos del sistema (SOC) utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
|
Hasta 24 horas después de la aplicación del producto, en total, hasta 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Carlson, Pharm D., Algorithme Pharma USA LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R17-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .