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La eficacia de la biorretroalimentación para personas con síntomas posteriores a una conmoción cerebral a largo plazo

17 de julio de 2022 actualizado por: James Dickey, Western University, Canada

La eficacia de la neurorretroalimentación y la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco para personas con síntomas posconmocionales a largo plazo

La mayoría de las conmociones cerebrales se resuelven en 7 a 10 días, pero aproximadamente el 40 % de las personas no se recuperan por completo y sufren síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral. Este estudio de intervención de 8 semanas evaluará la eficacia de la biorretroalimentación y la neurorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para reducir el número y la gravedad de los síntomas de conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El 40% de las lesiones menores en la cabeza se diagnostican con síndrome posconmocional 3 meses después de la lesión (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner y Romner, 1998). Estos individuos tienen síntomas persistentes después de completar los programas de rehabilitación convencionales. Los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral no solo disminuyen la calidad de vida (Ingebrigtsen et al, 1998), sino que también afectan el rendimiento cognitivo y motor y aumentan la probabilidad de deterioro del rendimiento al volante (Preece, Horswill y Geffen, 2010) y accidentes automovilísticos (Bivona et al, 2012). Si bien los informes de casos indican que la biorretroalimentación puede reducir la cantidad y la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (Lagos, Thompson y Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung y Thompson, 2013), ningún estudio ha evaluado sistemáticamente estos programas de tratamiento de biorretroalimentación. .

La biorretroalimentación HRV funciona mostrando datos de frecuencia cardíaca latido a latido al participante y, a través del condicionamiento operante con técnicas de respiración, el participante aprende a controlar su HRV (Lehrer & Gevirtz, 2014). Esto da como resultado un aumento de la actividad parasimpática (SNP) y una disminución de la actividad simpática (SNS), lo que conduce a una reducción de la ansiedad y a un mayor enfoque y concentración (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo y Vaschillo, 2012). Neurofeedback funciona de manera similar, excepto que monitorea la potencia, la frecuencia y la conectividad de las ondas cerebrales mediante un electroencefalograma (EEG) cuantitativo. El funcionamiento del cerebro se muestra mientras juega un juego electrónico, y el participante aprende a través del condicionamiento operante a aumentar la amplitud de las frecuencias de EEG deseadas, como las ondas beta bajas que se asocian con la resolución activa de problemas, generalmente al tiempo que disminuyen las amplitudes de las frecuencias de EEG no deseadas ( Conder & Conder, 2014).

Esta será una intervención de ocho semanas en la que los participantes que sufran síntomas posteriores a una conmoción cerebral a largo plazo serán reclutados mediante correo electrónico de la cohorte de personas que han sido dadas de alta después de completar un protocolo de rehabilitación de conmoción cerebral (BrainEx90) en el Instituto Parkwood en Londres, Ontario. Los participantes de control sin conmociones cerebrales se reclutarán mediante carteles. Los participantes completarán tareas de simulación de conducción previas, intermedias y posteriores a la intervención, electrocardiogramas y medidas de HRV, y cuestionarios subjetivos. Estos se utilizarán para evaluar la eficacia de la biorretroalimentación y la neurorretroalimentación HRV en esta población difícil de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes en HRV y los brazos de intervención HRV/Neurofeedback, y el brazo de control posterior a la conmoción cerebral:

  1. Sufrió previamente una conmoción cerebral diagnosticada clínicamente.
  2. Participó, completó y recibió el alta del programa de rehabilitación de conmoción cerebral para pacientes ambulatorios BrainEx90 en el Instituto Parkwood.
  3. Síntomas posteriores a la conmoción cerebral continuos
  4. 18 años de edad o más
  5. Acceso al transporte
  6. Capaz de utilizar tecnología portátil (es decir, celular, tableta, etc.)
  7. Tiene una licencia de conducir válida
  8. Habla ingles

Participantes en el brazo de control sin conmoción cerebral:

  1. 18 años de edad o más
  2. Tiene una licencia de conducir válida
  3. Habla ingles
  4. No ha sufrido una conmoción cerebral en los últimos dos años.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  1. Cualquier enfermedad cardíaca, marcapasos, patrones anormales de latidos cardíacos, enfermedad de las arterias coronarias o cirugía de derivación
  2. Cualquier trastorno de salud mental que pudiera interferir con la participación en el estudio.
  3. Menores de 18 años
  4. Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o completar cuestionarios debido a dificultades cognitivas o de lenguaje
  5. Incapacidad para operar un vehículo de motor
  6. Incapacidad para mirar una pantalla digital durante 30 minutos

Participantes en el brazo de control sin conmoción cerebral:

1. Sufrió una conmoción cerebral en los últimos dos años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Variabilidad de la frecuencia cardíaca/Neurorretroalimentación
Los participantes en este brazo del estudio recibirán biorretroalimentación y neurorretroalimentación HRV. La biorretroalimentación HRV ocurrirá dos veces al día, utilizando un dispositivo y una aplicación Android. Además, tres veces por semana tendrán sesiones de neurofeedback de una hora de duración.
La biorretroalimentación HRV constituye un entrenamiento inicial con el dispositivo y la aplicación Android, y el entrenamiento HRV realizado en casa. Este entrenamiento ocurrirá dos veces al día, y cada sesión tomará cinco minutos.
El entrenamiento de neurorretroalimentación LORETA Z-Score se realizará tres veces por semana con un investigador del estudio capacitado.
Sin intervención: Grupo de control posterior a la conmoción cerebral
Se reclutarán para este brazo personas de la misma edad que hayan sufrido una conmoción cerebral previa y que hayan completado el mismo programa de rehabilitación de conmoción cerebral (Brain Ex 90).
Sin intervención: Grupo de control sin conmoción cerebral
Individuos de la misma edad que no han sido diagnosticados con una conmoción cerebral en los dos años anteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en SDNN
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (8 semanas)
Se medirá el intervalo entre los latidos del corazón, específicamente los intervalos libres de artefactos entre las ondas R en el complejo QRS. Esto se conoce como la desviación estándar de la norma (SDNN) y es un método universal para cuantificar la HRV (Camm et al., 1996). Esta información se recopila utilizando la aplicación Mindja para dispositivos Android, creada por Evoke Neuroscience. Las normas fisiológicamente relevantes son una media de 50 (SD 16) y un rango de 32-93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP. Una descripción general de las métricas y normas de la variabilidad del ritmo cardíaco. Fronteras en Salud Pública. 2017 de septiembre; 5 (258): 1.)
línea de base y post-intervención (8 semanas)
Número de participantes que cometen errores en el simulador de conducción
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (8 semanas)
Los participantes realizarán una tarea de simulación de conducción utilizando el simulador de conducción DriveSafety CDS-250. Registrará el desempeño y, luego, un evaluador capacitado revisará y evaluará la cantidad de errores de conducción utilizando un formulario de evaluación estandarizado. Se informa el número de personas que cometieron un error en el simulador de conducción. El mínimo es cero y el máximo es el número de participantes en el Brazo/Grupo. No tenemos conocimiento de ningún rango fisiológicamente relevante para esta medida.
línea de base y post-intervención (8 semanas)
Cambio en las amplitudes del electrocardiógrafo
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (8 semanas)
La amplitud y potencia de las frecuencias alfa, beta, theta y delta se evaluarán en relación con las normas de referencia (Gevensleben et al., 2010) y se expresarán como puntajes Z (desviación de la media dividida por la desviación estándar). En términos de normas fisiológicamente relevantes, el 99% de la población tendrá puntajes entre -3 y +3. Esta información se recopila y almacena en una nube segura entre Evoke Neuroscience y Western University.
línea de base y post-intervención (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número y la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (8 semanas)
Estos se evalúan mediante el Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ). Evalúa la gravedad de 16 síntomas comunes posteriores a una conmoción cerebral durante las últimas 24 horas (con la opción de agregar 2 síntomas adicionales que aún no se enumeran). Algunos ejemplos incluyen dolor de cabeza, trastornos del sueño, sensibilidad al ruido y visión borrosa. Le pide al evaluador que compare cada síntoma con cómo se habría sentido "normalmente" antes de la conmoción cerebral. Es una escala de 5 puntos, que va de 0 a 4. Cuando el síntoma no se experimenta en absoluto, el evaluador debe poner un 0 (mejor resultado), mientras que 4 indica que el síntoma es un problema grave (peor resultado). Las puntuaciones van de 0 a 72, donde 72 representa experimentar todos los síntomas y todos son un problema grave (peor resultado).
línea de base y post-intervención (8 semanas)
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (8 semanas)
Esto se evalúa mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Siete síntomas de ansiedad experimentados durante las últimas 2 semanas se evalúan en una escala de 4 puntos, que va de 0 a 3. Algunos ejemplos incluyen sentirse nervioso o ansioso, incapacidad para dejar de preocuparse y dificultad para relajarse. Cuando el síntoma no se experimenta en absoluto, el evaluador debe poner un 0 (mejor resultado), mientras que 3 indica que el síntoma se experimenta casi todos los días (peor resultado). Los puntajes totales varían de 0 a 21, donde 21 representa experimentar todos los síntomas, y todos se experimentan casi todos los días (peor resultado).
línea de base y post-intervención (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Cada participante será identificado con un código (ej. PCS001) que se correlaciona con su incorporación al estudio. La hoja maestra será el único documento que contenga el sistema de decodificación y se almacenará en un archivador cerrado con llave. El resto de datos se etiquetarán con el código de identificación del participante.

Los datos neurofisiológicos enviados a Evoke Neuroscience no contendrán ningún identificador personal. Los datos enviados entre Evoke Neuroscience y Western University se envían en una transferencia de archivos segura. Todos los demás datos no identificados almacenados en un disco duro de Western University están dentro de una red universitaria segura (unidad J).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome posterior a la conmoción cerebral

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