- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03338036
La eficacia de la biorretroalimentación para personas con síntomas posteriores a una conmoción cerebral a largo plazo
La eficacia de la neurorretroalimentación y la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco para personas con síntomas posconmocionales a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 40% de las lesiones menores en la cabeza se diagnostican con síndrome posconmocional 3 meses después de la lesión (Ingebrigtsen, Waterloo, Marup-Jensen, Attner y Romner, 1998). Estos individuos tienen síntomas persistentes después de completar los programas de rehabilitación convencionales. Los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral no solo disminuyen la calidad de vida (Ingebrigtsen et al, 1998), sino que también afectan el rendimiento cognitivo y motor y aumentan la probabilidad de deterioro del rendimiento al volante (Preece, Horswill y Geffen, 2010) y accidentes automovilísticos (Bivona et al, 2012). Si bien los informes de casos indican que la biorretroalimentación puede reducir la cantidad y la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (Lagos, Thompson y Vaschillo, 2013; Thompson, Thompson, Reid-Chung y Thompson, 2013), ningún estudio ha evaluado sistemáticamente estos programas de tratamiento de biorretroalimentación. .
La biorretroalimentación HRV funciona mostrando datos de frecuencia cardíaca latido a latido al participante y, a través del condicionamiento operante con técnicas de respiración, el participante aprende a controlar su HRV (Lehrer & Gevirtz, 2014). Esto da como resultado un aumento de la actividad parasimpática (SNP) y una disminución de la actividad simpática (SNS), lo que conduce a una reducción de la ansiedad y a un mayor enfoque y concentración (Lagos, Bottiglieri, Vaschillo y Vaschillo, 2012). Neurofeedback funciona de manera similar, excepto que monitorea la potencia, la frecuencia y la conectividad de las ondas cerebrales mediante un electroencefalograma (EEG) cuantitativo. El funcionamiento del cerebro se muestra mientras juega un juego electrónico, y el participante aprende a través del condicionamiento operante a aumentar la amplitud de las frecuencias de EEG deseadas, como las ondas beta bajas que se asocian con la resolución activa de problemas, generalmente al tiempo que disminuyen las amplitudes de las frecuencias de EEG no deseadas ( Conder & Conder, 2014).
Esta será una intervención de ocho semanas en la que los participantes que sufran síntomas posteriores a una conmoción cerebral a largo plazo serán reclutados mediante correo electrónico de la cohorte de personas que han sido dadas de alta después de completar un protocolo de rehabilitación de conmoción cerebral (BrainEx90) en el Instituto Parkwood en Londres, Ontario. Los participantes de control sin conmociones cerebrales se reclutarán mediante carteles. Los participantes completarán tareas de simulación de conducción previas, intermedias y posteriores a la intervención, electrocardiogramas y medidas de HRV, y cuestionarios subjetivos. Estos se utilizarán para evaluar la eficacia de la biorretroalimentación y la neurorretroalimentación HRV en esta población difícil de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes en HRV y los brazos de intervención HRV/Neurofeedback, y el brazo de control posterior a la conmoción cerebral:
- Sufrió previamente una conmoción cerebral diagnosticada clínicamente.
- Participó, completó y recibió el alta del programa de rehabilitación de conmoción cerebral para pacientes ambulatorios BrainEx90 en el Instituto Parkwood.
- Síntomas posteriores a la conmoción cerebral continuos
- 18 años de edad o más
- Acceso al transporte
- Capaz de utilizar tecnología portátil (es decir, celular, tableta, etc.)
- Tiene una licencia de conducir válida
- Habla ingles
Participantes en el brazo de control sin conmoción cerebral:
- 18 años de edad o más
- Tiene una licencia de conducir válida
- Habla ingles
- No ha sufrido una conmoción cerebral en los últimos dos años.
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Cualquier enfermedad cardíaca, marcapasos, patrones anormales de latidos cardíacos, enfermedad de las arterias coronarias o cirugía de derivación
- Cualquier trastorno de salud mental que pudiera interferir con la participación en el estudio.
- Menores de 18 años
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o completar cuestionarios debido a dificultades cognitivas o de lenguaje
- Incapacidad para operar un vehículo de motor
- Incapacidad para mirar una pantalla digital durante 30 minutos
Participantes en el brazo de control sin conmoción cerebral:
1. Sufrió una conmoción cerebral en los últimos dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Variabilidad de la frecuencia cardíaca/Neurorretroalimentación
Los participantes en este brazo del estudio recibirán biorretroalimentación y neurorretroalimentación HRV.
La biorretroalimentación HRV ocurrirá dos veces al día, utilizando un dispositivo y una aplicación Android.
Además, tres veces por semana tendrán sesiones de neurofeedback de una hora de duración.
|
La biorretroalimentación HRV constituye un entrenamiento inicial con el dispositivo y la aplicación Android, y el entrenamiento HRV realizado en casa.
Este entrenamiento ocurrirá dos veces al día, y cada sesión tomará cinco minutos.
El entrenamiento de neurorretroalimentación LORETA Z-Score se realizará tres veces por semana con un investigador del estudio capacitado.
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Sin intervención: Grupo de control posterior a la conmoción cerebral
Se reclutarán para este brazo personas de la misma edad que hayan sufrido una conmoción cerebral previa y que hayan completado el mismo programa de rehabilitación de conmoción cerebral (Brain Ex 90).
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Sin intervención: Grupo de control sin conmoción cerebral
Individuos de la misma edad que no han sido diagnosticados con una conmoción cerebral en los dos años anteriores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en SDNN
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Se medirá el intervalo entre los latidos del corazón, específicamente los intervalos libres de artefactos entre las ondas R en el complejo QRS.
Esto se conoce como la desviación estándar de la norma (SDNN) y es un método universal para cuantificar la HRV (Camm et al., 1996).
Esta información se recopila utilizando la aplicación Mindja para dispositivos Android, creada por Evoke Neuroscience. Las normas fisiológicamente relevantes son una media de 50 (SD 16) y un rango de 32-93 ms (Shaffer F, Ginsberg JP.
Una descripción general de las métricas y normas de la variabilidad del ritmo cardíaco.
Fronteras en Salud Pública.
2017 de septiembre; 5 (258): 1.)
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línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Número de participantes que cometen errores en el simulador de conducción
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Los participantes realizarán una tarea de simulación de conducción utilizando el simulador de conducción DriveSafety CDS-250.
Registrará el desempeño y, luego, un evaluador capacitado revisará y evaluará la cantidad de errores de conducción utilizando un formulario de evaluación estandarizado.
Se informa el número de personas que cometieron un error en el simulador de conducción.
El mínimo es cero y el máximo es el número de participantes en el Brazo/Grupo.
No tenemos conocimiento de ningún rango fisiológicamente relevante para esta medida.
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línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambio en las amplitudes del electrocardiógrafo
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (8 semanas)
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La amplitud y potencia de las frecuencias alfa, beta, theta y delta se evaluarán en relación con las normas de referencia (Gevensleben et al., 2010) y se expresarán como puntajes Z (desviación de la media dividida por la desviación estándar).
En términos de normas fisiológicamente relevantes, el 99% de la población tendrá puntajes entre -3 y +3.
Esta información se recopila y almacena en una nube segura entre Evoke Neuroscience y Western University.
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línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número y la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Estos se evalúan mediante el Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ).
Evalúa la gravedad de 16 síntomas comunes posteriores a una conmoción cerebral durante las últimas 24 horas (con la opción de agregar 2 síntomas adicionales que aún no se enumeran).
Algunos ejemplos incluyen dolor de cabeza, trastornos del sueño, sensibilidad al ruido y visión borrosa.
Le pide al evaluador que compare cada síntoma con cómo se habría sentido "normalmente" antes de la conmoción cerebral.
Es una escala de 5 puntos, que va de 0 a 4.
Cuando el síntoma no se experimenta en absoluto, el evaluador debe poner un 0 (mejor resultado), mientras que 4 indica que el síntoma es un problema grave (peor resultado).
Las puntuaciones van de 0 a 72, donde 72 representa experimentar todos los síntomas y todos son un problema grave (peor resultado).
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línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Esto se evalúa mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Siete síntomas de ansiedad experimentados durante las últimas 2 semanas se evalúan en una escala de 4 puntos, que va de 0 a 3.
Algunos ejemplos incluyen sentirse nervioso o ansioso, incapacidad para dejar de preocuparse y dificultad para relajarse.
Cuando el síntoma no se experimenta en absoluto, el evaluador debe poner un 0 (mejor resultado), mientras que 3 indica que el síntoma se experimenta casi todos los días (peor resultado).
Los puntajes totales varían de 0 a 21, donde 21 representa experimentar todos los síntomas, y todos se experimentan casi todos los días (peor resultado).
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línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Ingebrigtsen T, Waterloo K, Marup-Jensen S, Attner E, Romner B. Quantification of post-concussion symptoms 3 months after minor head injury in 100 consecutive patients. J Neurol. 1998 Sep;245(9):609-12. doi: 10.1007/s004150050254.
- Bivona U, D'Ippolito M, Giustini M, Vignally P, Longo E, Taggi F, Formisano R. Return to driving after severe traumatic brain injury: increased risk of traffic accidents and personal responsibility. J Head Trauma Rehabil. 2012 May-Jun;27(3):210-5. doi: 10.1097/HTR.0b013e31822178a9.
- Conder RL, Conder AA. Heart rate variability interventions for concussion and rehabilitation. Front Psychol. 2014 Aug 13;5:890. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00890. eCollection 2014.
- Fisk GD, Schneider JJ, Novack TA. Driving following traumatic brain injury: prevalence, exposure, advice and evaluations. Brain Inj. 1998 Aug;12(8):683-95. doi: 10.1080/026990598122241.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Neurofeedback training in children with ADHD: 6-month follow-up of a randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2010 Sep;19(9):715-24. doi: 10.1007/s00787-010-0109-5. Epub 2010 May 25.
- Lagos, L., Bottiglieri, T., Vaschillo, B., & Vaschillo, E. (2012). Heart Rate Variability Biofeedback for Postconcussion Syndrome: Implications for Treatment. Biofeedback, 40(4), 150-153. doi:10.5298/1081-5937-40.4.05
- Lagos, L., Thompson, J., & Vaschillo, E. (2013). A Preliminary Study: Heart Rate Variability Biofeedback for Treatment of Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(3), 136-143. doi:10.5298/1081-5937-41.3.02
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Milleville-Pennel I, Pothier J, Hoc JM, Mathe JF. Consequences of cognitive impairments following traumatic brain injury: Pilot study on visual exploration while driving. Brain Inj. 2010;24(4):678-91. doi: 10.3109/02699051003692159.
- Munivenkatappa A, Rajeswaran J, Indira Devi B, Bennet N, Upadhyay N. EEG Neurofeedback therapy: Can it attenuate brain changes in TBI? NeuroRehabilitation. 2014;35(3):481-4. doi: 10.3233/NRE-141140.
- Preece MH, Horswill MS, Geffen GM. Driving after concussion: the acute effect of mild traumatic brain injury on drivers' hazard perception. Neuropsychology. 2010 Jul;24(4):493-503. doi: 10.1037/a0018903.
- Thompson, M., Thompson, L., Reid-Chung, A., & Thompson, J. (2013). Managing Traumatic Brain Injury: Appropriate Assessment and a Rationale for Using Neurofeedback and Biofeedback to Enhance Recovery in Postconcussion Syndrome. Biofeedback, 41(4), 158-173. doi:10.5298/1081-5937-41.4.07
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- Western University REB 109760
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Cada participante será identificado con un código (ej. PCS001) que se correlaciona con su incorporación al estudio. La hoja maestra será el único documento que contenga el sistema de decodificación y se almacenará en un archivador cerrado con llave. El resto de datos se etiquetarán con el código de identificación del participante.
Los datos neurofisiológicos enviados a Evoke Neuroscience no contendrán ningún identificador personal. Los datos enviados entre Evoke Neuroscience y Western University se envían en una transferencia de archivos segura. Todos los demás datos no identificados almacenados en un disco duro de Western University están dentro de una red universitaria segura (unidad J).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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