Un estudio piloto para evaluar la radiación hepática planificada teragnósticamente para optimizar la radioterapia
25 de febrero de 2021 actualizado por: Ryan Rhome,, Indiana University
Un estudio piloto para evaluar la radiación hepática planificada teragnósticamente con análisis DVH funcional para optimizar la radioterapia individualizada
El propósito de este estudio es comparar planes de tratamiento de radiación diseñados para pacientes con cáncer de hígado.
Se creará un plan de tratamiento utilizando procedimientos y exploraciones de rutina que normalmente se realizan para la planificación del tratamiento de radiación.
El otro plan de tratamiento se creará utilizando procedimientos de rutina con la adición de dos exploraciones por imágenes; una exploración HIDA (ácido iminodiacético hepatobiliar) y una resonancia magnética (imagen por resonancia magnética).
Este estudio evaluará si agregar estas exploraciones por imágenes a la planificación del tratamiento puede reducir la cantidad de radiación al tejido hepático sano durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben tener ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico de cáncer hepático primario (incluido el carcinoma hepatocelular [HCC] o el colangiocarcinoma) o metástasis hepáticas de cualquier sitio de tumor sólido primario mediante hallazgos característicos de imágenes en CT o MRI, presentación clínica y/o confirmación anatomopatológica del diagnóstico.
- Los sujetos con otras neoplasias malignas actuales o previas son elegibles para este estudio.
Los pacientes con metástasis hepáticas deben tener al menos uno de los siguientes factores clínicos que pueden afectar la función hepática:
- Antecedentes de resección hepática (en cualquier momento)
- Antecedentes de cirrosis (cualquier causa), enfermedad del hígado graso o insuficiencia hepática por cualquier causa
- Radiación previa en la parte superior del abdomen, incluida la radioembolización
- Estado de rendimiento ECOG (Zubrod) 0-2.
- Los sujetos deben tener una puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≤ 7 para ser elegibles.
- Los pacientes que hayan sido tratados previamente con terapias dirigidas al hígado que no sean SBRT pueden inscribirse en el estudio. Deben haber transcurrido al menos 3 meses entre la terapia dirigida al hígado más reciente y el ingreso al estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
- Los sujetos con alergia a los agentes de contraste pueden inscribirse a discreción del médico tratante con un pretratamiento y manejo de síntomas adecuados.
Criterio de exclusión
- Sujetos que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Los sujetos no deben haber recibido quimioterapia dentro de las 2 semanas del primer día planificado de RT.
- No se pueden tratar más de 3 lesiones. La suma máxima del diámetro(s) de la(s) lesión(es) debe ser ≤6 cm
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (o infecciones que requieren tratamiento sistémico con antibióticos), ulceración o hemorragia GI superior activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que en opinión del investigador limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Planificación SBRT teragnóstica
Se eligió el plan SBRT teragnóstico que utiliza la exploración HIDA como el plan que redujo la dosis de radiación al hígado funcional sin comprometer la cobertura del objetivo o el control del tumor.
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La exploración HIDA se utilizó como exploración de planificación para SBRT.
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SIN INTERVENCIÓN: Planificación estándar de SBRT
El plan SBRT estándar se eligió como el plan que reduce la dosis de radiación al hígado funcional sin comprometer la cobertura del objetivo o el control del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la reserva funcional del hígado entre la planificación SBRT Theragnostic y la planificación SBRT estándar
Periodo de tiempo: Día -1 de tratamiento de radiación
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La reserva funcional del hígado tanto para la planificación de SBRT estándar como para la planificación de SBRT teragnóstica se calculará para cada paciente, independientemente del plan elegido en última instancia. Reserva funcional del hígado = (número de recuentos fuera de la línea de isodosis de 15 Gy / número total de recuentos dentro del hígado) * función hepática global; donde la función hepática global es la tasa de captación hepática (%/min) entre 150 y 300 segundos normalizada al área de superficie corporal (m^2) mediante el método Du Bois. Para cada paciente se calculó la diferencia de reserva funcional entre el plan teragnóstico y el plan estándar. |
Día -1 de tratamiento de radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Cada 15 días durante aproximadamente 6 meses
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Número de pacientes únicos que tuvieron un evento adverso relacionado con el tratamiento (posible, probable o definitivo) de grado 3 o mayor utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.
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Cada 15 días durante aproximadamente 6 meses
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Porcentaje de participantes para quienes se elige la radiación planificada teragnósticamente para el plan de tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: Día -1 de tratamiento de radiación
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Se calculará el porcentaje de participantes para los que se elige la radiación planificada de forma theragnóstica para el plan de tratamiento de radiación sobre el plan estándar junto con el intervalo de confianza binomial del 95 % exacto correspondiente.
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Día -1 de tratamiento de radiación
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Duración del control local
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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La duración del control local se evaluó calculando el tiempo desde la fecha del estudio hasta la fecha del fallo local. Los pacientes que no presentaron falla local fueron censurados en su última fecha de evaluación. El fracaso local (enfermedad progresiva en el sitio de diagnóstico primario) se evaluó utilizando los criterios RECIST v1.1: Respuesta completa: Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal; Enfermedad estable: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD; Enfermedad Progresiva: Al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para determinar la mediana y el intervalo de confianza del 95%. |
Hasta 15 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del estudio hasta la fecha de recurrencia de cualquier tipo o muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no experimentaron recurrencia o muerte fueron censurados en su última fecha de evaluación.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para determinar la mediana y el intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 15 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que permanecieron con vida fueron censurados en su última fecha de vida conocida.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para determinar la mediana y el intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 3 años
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Hora de trasplantar
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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El tiempo hasta el trasplante se definió como el tiempo desde la fecha del estudio hasta la fecha del trasplante.
Los pacientes que no recibieron trasplante fueron censurados en su fecha fuera del estudio.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para determinar la mediana y el intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 15 meses
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Tiempo hasta la insuficiencia hepática a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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El tiempo hasta la insuficiencia hepática a distancia se definió como el tiempo desde la fecha del estudio hasta la fecha de la insuficiencia hepática a distancia.
Los pacientes que no experimentaron insuficiencia hepática a distancia fueron censurados en su fecha de última evaluación.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para determinar la mediana y el intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 15 meses
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Tiempo hasta el tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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El tiempo hasta el tratamiento de rescate se definió como el tiempo desde la fecha del estudio hasta la fecha de inicio del tratamiento de rescate.
Los pacientes que no recibieron tratamiento de rescate fueron censurados en su fecha fuera del estudio.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para determinar la mediana y el intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 15 meses
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Cambio en la puntuación MELD
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) mide la gravedad de la disfunción hepática.
Los puntajes MELD varían de 6 a 40 y se basan en pruebas de laboratorio que incluyen creatinina sérica, bilirrubina total e INR.
Cuanto mayor sea el número, peor será la función hepática.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan M Rhome, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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