Examen de las disparidades raciales y socioeconómicas (ERASED) en el estudio del dolor lumbar crónico (ERASED)
1 de febrero de 2024 actualizado por: Burel Goodin, University of Alabama at Birmingham
Diferencias raciales y socioeconómicas en el dolor lumbar crónico
No está claro si ciertos subgrupos desfavorecidos de la sociedad pueden tener un mayor riesgo de resultados deficientes en dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico).
El objetivo general de este estudio es incorporar un marco socioeconómico para caracterizar las diferencias raciales en la gravedad y discapacidad del dolor lumbar crónico.
Además, guiados por la teoría de las causas fundamentales, nuestro objetivo es examinar las diferencias de estatus socioeconómico y racial en los predictores biopsicosociales de los resultados del dolor lumbar crónico, en particular la modulación del dolor endógeno.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sesión experimental 1
Se evaluará la presión arterial en reposo y el índice de masa corporal. Los participantes completarán el Formulario breve de estimación rápida de la alfabetización de adultos (REALM-SF) para determinar la alfabetización en salud. Los participantes completarán múltiples cuestionarios para medir el estado socioeconómico, la evaluación clínica del dolor y la escala de depresión. Todos los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para la evaluación de la modulación del dolor endógeno utilizando estímulos dolorosos de calor, mecánicos y fríos en una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 1 hora.
Entre la sesión experimental 1 y la sesión experimental 2
Evaluación del sueño: los participantes recopilarán los datos del sueño en sus propios hogares utilizando medidas objetivas y subjetivas de su sueño. Las instrucciones de los participantes sobre cómo recopilar y registrar sus propios datos de sueño se proporcionarán al final de la sesión de estudio 1.
Sesión Experimental 2
La sesión experimental 2 se llevará a cabo en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) de CCTS. Toda la sangre se recolectará como parte de una extracción única por parte de las enfermeras de investigación. Los participantes completarán múltiples cuestionarios para medir la evaluación clínica del dolor y las estrategias de afrontamiento. Luego, los participantes completarán una serie de tareas de movimiento ecológicamente válidas que incluyen: 1) entrar y salir de una cama; 2) sentarse en una silla, hacer la transición a una posición de pie y luego volver a sentarse, y 3) levantar, batería de rendimiento (SPPB) y la prueba Timed Up and Go (TUG). La sangre se procesará y almacenará y luego se usará para medir la vitamina D, los ensayos de PCR y la oxitocina. Finalmente, los datos de seguimiento se recopilarán por teléfono una vez por semana durante las cuatro semanas posteriores a la finalización de la sesión de estudio 2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
284
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Burel Goodin, PhD
- Número de teléfono: (205) 934-8910
- Correo electrónico: bgoodin1@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tammie Quinn, BA
- Número de teléfono: (205) 356-1730
- Correo electrónico: tquinn@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres blancos caucásicos y afroamericanos con dolor lumbar crónico entre 19 y 85 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico que ha estado ocurriendo constantemente durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Cirugía (fusión, laminectomía) en el último año, accidente o traumatismo en el último año, hipertensión arterial no controlada, cardiopatía, cáncer, diabetes HbA1c > 7 %, espondilitis anquilosante, infección, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia, accidente cerebrovascular, Convulsiones (no epilépticas), lupus eritematoso sistémico, fibromialgia, enfermedad de Raynaud, depresión mayor/trastorno bipolar, VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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QST afroamericano/negro
Este grupo consistirá en una gama completa de niveles socioeconómicos en personas afroamericanas/negras con dolor lumbar crónico.
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Todos los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para la evaluación de la modulación del dolor endógeno utilizando estímulos dolorosos de calor, mecánicos y fríos en una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 1 hora.
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Caucásico/Blanco QST
Este grupo consistirá en una gama completa de estatus socioeconómico en individuos caucásicos/blancos con dolor lumbar crónico.
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Todos los participantes se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas para la evaluación de la modulación del dolor endógeno utilizando estímulos dolorosos de calor, mecánicos y fríos en una sesión de laboratorio que dura aproximadamente 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad clínica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a una semana.
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Los participantes autoinformarán un número entre 0 y 100 que describa la intensidad de su dolor lumbar, de modo que 0 = sin dolor y 100 = el dolor más intenso imaginable.
Se puede proporcionar cualquier número entero de 0 a 100.
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Línea de base a una semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: Base
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El umbral del dolor se refiere a la intensidad con la que un estímulo se percibe por primera vez como doloroso.
Los estímulos de calor se administrarán utilizando un sistema de estimulación térmica controlado por computadora con una sonda de 30 milímetros X 30 milímetros.
A partir de una línea de base de 32 grados Celsius, la temperatura de la sonda aumentará a una velocidad de 0,5 grados Celsius/segundo hasta que el participante responda presionando un botón en un dispositivo portátil.
Para el umbral del dolor por calor, se indicará a los participantes que presionen el botón cuando la sensación "se vuelva dolorosa por primera vez".
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Base
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Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Base
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La tolerancia al dolor se refiere a la cantidad máxima de dolor producido por un estímulo que una persona es capaz o está dispuesta a tolerar.
Los estímulos de calor se administrarán nuevamente utilizando el sistema de estimulación térmica controlado por computadora.
A partir de una línea de base de 32 grados Celsius, la temperatura de la sonda aumentará a una velocidad de 0,5 grados Celsius/segundo hasta que el participante responda presionando un botón en un dispositivo portátil.
Para la tolerancia al dolor por calor, se indicará a los participantes que presionen el botón cuando "ya no estén dispuestos a tolerar" la sensación dolorosa.
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Base
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Resumen temporal del dolor
Periodo de tiempo: Base
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La suma temporal del dolor se refiere a una forma de facilitación endógena del dolor caracterizada por la percepción de un aumento del dolor a pesar de la entrada aferente periférica constante o incluso reducida.
Se presume que la suma temporal es la manifestación psicofísica de la liquidación.
Wind-up es un fenómeno en el que la estimulación repetitiva de aferentes primarios C a velocidades superiores a 0,3 Hertz produce una respuesta que aumenta lentamente de las neuronas de segundo orden en la médula espinal.
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Base
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Base
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Un protocolo de prueba sensorial cuantitativa usado rutinariamente para la medición de la inhibición del dolor endógeno es la modulación del dolor condicionado, que se refiere a la reducción del dolor de un estímulo (el estímulo de prueba) producido por la aplicación de un segundo estímulo de dolor en un sitio remoto del cuerpo (el estímulo condicionante).
Se cree que la modulación del dolor condicionado refleja la manifestación perceptiva de controles inhibitorios nocivos difusos, mediante los cuales las proyecciones ascendentes de un estímulo nocivo activan estructuras supraespinales que desencadenan proyecciones inhibitorias descendentes hacia el asta dorsal.
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Base
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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Un marcador de proinflamación sistémica
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Seguimiento de una semana
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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Un marcador de proinflamación sistémica
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Seguimiento de una semana
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Amiloide sérico A
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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Un marcador de proinflamación sistémica
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Seguimiento de una semana
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Vitamina D
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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hormona
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Seguimiento de una semana
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Oxitocina
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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Hormona
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Seguimiento de una semana
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Entre el inicio y una semana de seguimiento
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Medido a través de actigrafía
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Entre el inicio y una semana de seguimiento
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Discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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Se evaluará con el Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry.
Esta medida es un cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en personas con dolor lumbar.
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Seguimiento de una semana
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Dolor evocado con el movimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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Los participantes completarán una serie de movimientos que incluyen entrar y salir de la cama, así como levantar una caja del suelo a una mesa.
Proporcionarán una calificación de 0 a 100 que indica qué tan doloroso fue completar cada movimiento (0 = sin dolor, 100 = el dolor más intenso que se pueda imaginar).
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Seguimiento de una semana
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Presentación funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana
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Los participantes completarán la batería corta de rendimiento físico.
Esta evaluación representa un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio.
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Seguimiento de una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión
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Base
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Injusticia percibida
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando el Cuestionario de Experiencias de Injusticia
|
Base
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Discriminación percibida
Periodo de tiempo: Base
|
Medido usando la Escala de Discriminación Cotidiana
|
Base
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Base
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Medido mediante la Escala de la Encuesta Multidimensional de Apoyo Social Percibido
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Base
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Resiliencia al dolor psicológico
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando la Escala de Resiliencia al Dolor Psicológico
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Base
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Consumo dietético de cafeína
Periodo de tiempo: Entre el inicio y una semana de seguimiento
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Medido utilizando un diario de ingesta dietética a lo largo de siete días.
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Entre el inicio y una semana de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burel Goodin, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Psychology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F170119003
- R01MD010441 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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