El efecto de un suplemento oral, TK3 (triptófano y tiamina) sobre la calidad de vida y la tolerancia a la quimioterapia en pacientes con cáncer con enfermedad avanzada. (TK3bFIIABC)
10 de noviembre de 2017 actualizado por: Daniel de Iracema Gomes Cubero, Faculdade de Medicina do ABC
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de fase II, sobre el efecto de un suplemento oral, TK3 (triptófano y tiamina) sobre la calidad de vida y la tolerancia a la quimioterapia en pacientes con cáncer con enfermedad avanzada.
El producto objeto de investigación se refiere a una composición farmacéutica que contiene una base nitrogenada de pirimidina, timina y el aminoácido esencial triptófano.
Este producto parece tener efecto sobre la calidad de vida y mejora los efectos adversos de la quimioterapia en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de TK3 en la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia antineoplásica.
Los objetivos secundarios son evaluar la influencia de TK3 en los efectos secundarios provocados por la quimioterapia antineoplásica, la tolerancia a este tratamiento y la seguridad del uso del producto TK3 en pacientes oncológicos, acompañando la aparición de efectos no característicos de los ya existentes. tipo de cáncer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
Santo André, SP, Brasil, 09060-870
- Faculdade de medicina do ABC-CEPHO
-
Contacto:
- Andressa Tamashiro
- Número de teléfono: +551149935491
- Correo electrónico: andressa@cepho.org.br
-
Sub-Investigador:
- Claudia VM Sette, MD
-
Sub-Investigador:
- Aline APR Lima, MD
-
Sub-Investigador:
- Auro Del giglio, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptan los procedimientos del estudio y firman el consentimiento informado
- Pacientes de 18 años de edad o mayores;
- Pacientes en tratamiento oncológico por neoplasias avanzadas. Se entiende por enfermedad de paciente avanzado a los pacientes con metástasis irresecables oa distancia.
- Los participantes deben presentar al menos uno (1) de los siguientes efectos secundarios clínicos evaluables según CTCAE (Versión 4.0): fatiga, náuseas, vómitos, diarrea o mucositis.
- Pacientes con programación para recibir al menos 3 ciclos de quimioterapia antineoplásica;
- Los pacientes pueden estar en radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Uso de complejo vitamínico o complemento alimenticio concomitante;
- Uso actual o programación de uso de dieta parenteral;
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula;
- Participación en otro estudio clínico o uso de cualquier producto en investigación dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento en este ensayo clínico, a menos que el Investigador considere que hay un beneficio clínico por lo tanto;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TK3
Esta es una combinación de suplemento oral de triptófano y tiamina llamada TK3 que se toma tres veces al día.
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Triptófano y tiamina como suplemento oral
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral, para tomar tres veces al día
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Triptófano y tiamina como suplemento oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El papel de TK3 en la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia antineoplásica después de 3 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Depende del cronograma de quimioterapia: 14 o 21 días
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uso del cuestionario de calidad de vida QLQ-C30
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Depende del cronograma de quimioterapia: 14 o 21 días
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El papel de TK3 en la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia antineoplásica después de 3 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Depende del cronograma de quimioterapia: 14 o 21 días
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uso del cuestionario de calidad de vida FACIT-F
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Depende del cronograma de quimioterapia: 14 o 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de TK3 en la tolerancia a la quimioterapia antineoplásica, con énfasis en los efectos secundarios más prevalentes, especialmente la fatiga relacionada con el tratamiento del cáncer según la escala CTCAE de eventos adversos v 4.0
Periodo de tiempo: Depende del cronograma de quimioterapia: 14 o 21 días
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uso de escala CTCAE de eventos adversos v 4.0 y escala de Edmonton
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Depende del cronograma de quimioterapia: 14 o 21 días
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Seguridad de medicamentos según escala CTCAE de eventos adversos v 4.0
Periodo de tiempo: Depende del cronograma de quimioterapia: 14 o 21 días
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seguridad y tolerabilidad
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Depende del cronograma de quimioterapia: 14 o 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
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- Southwest Oncology Group, Berry DL, Moinpour CM, Jiang CS, Ankerst DP, Petrylak DP, Vinson LV, Lara PN, Jones S, Taplin ME, Burch PA, Hussain MH, Crawford ED. Quality of life and pain in advanced stage prostate cancer: results of a Southwest Oncology Group randomized trial comparing docetaxel and estramustine to mitoxantrone and prednisone. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2828-35. doi: 10.1200/JCO.2005.04.8207.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TK3b FII ABC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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