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Encuesta de resultados del uso de fármacos de glecaprevir/pibrentasvir en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C genotipo 1-6

14 de septiembre de 2021 actualizado por: AbbVie
Este estudio observacional multicéntrico posterior a la comercialización evalúa la seguridad y la eficacia en el mundo real del uso de glecaprevir más pibrentasvir en participantes infectados con el genotipo 1 - 6 del virus de la hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1095

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 108-6302
        • Abbvie Japan /ID# 161985

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de Japón infectados con el virus de la hepatitis C y tratados con glecaprevir más pibrentasvir según la etiqueta aprobada en Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C y que administren glecaprevir más pibrentasvir.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes previamente tratados con glecaprevir más pibrentasvir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Genotipos del VHC 1, 2, 3, 4, 5 o 6 participantes
Participantes que reciben terapia combinada con el régimen de glecaprevir más pibrentasvir (GLE/PIB) de acuerdo con la etiqueta local actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco
SVR12 definido como el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis de Glecaprevir más Pibrentasvir.
12 semanas después de la última dosis del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la última dosis del fármaco
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC confirmado >= LLOQ entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
Hasta 24 semanas después de la última dosis del fármaco
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la primera dosis
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como niveles de ARN del VHC que alcanzan < LLOQ durante el tratamiento y luego aumentan a >= LLOQ durante el tratamiento, o aumento confirmado de > 1 log10 UI/mL por encima del valor más bajo de ARN del VHC posterior al inicio durante el tratamiento.
Hasta 12 semanas después de la primera dosis
Porcentaje de participantes que lograron SVR4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis
SVR4 definido como el nivel de ARN del VHC < LLOQ 4 semanas después de la última dosis de Glecaprevir más Pibrentasvir.
4 semanas después de la última dosis
Porcentaje de participantes que lograron SVR8
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última dosis del fármaco
SVR8 definido como el nivel de ARN del VHC < LLOQ 8 semanas después de la última dosis de Glecaprevir más Pibrentasvir.
8 semanas después de la última dosis del fármaco
Porcentaje de participantes que lograron SVR24
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis del fármaco
SVR24 definido como el nivel de ARN del VHC < LLOQ 24 semanas después de la última dosis de Glecaprevir más Pibrentasvir.
24 semanas después de la última dosis del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P16-570

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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