Adenosina y Sulfato de Magnesio como Adyuvantes del Bloque PECS.
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University
Un estudio comparativo del bloqueo PECS guiado por ultrasonido usando bupivacaína adenosina versus sulfato de magnesio de bupivacaína: un ensayo controlado aleatorizado.
El bloqueo del nervio pectoral (PECS) se ha utilizado para aliviar el dolor posoperatorio en pacientes que se someten a una cirugía de mama.
Se ha demostrado que la adenosina tiene un efecto sobre la modulación del dolor.
El sulfato de magnesio se ha utilizado como adyuvante de los anestésicos locales en muchas técnicas de bloqueo nervioso.
Presumimos que la adenosina puede afectar la calidad del bloque PECS.
Nuestro objetivo fue comparar el efecto de agregar adenosina al anestésico local y comparar su efecto con el sulfato de magnesio cuando se usa para el bloqueo de PECS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se realizó en 90 pacientes adultos con edades comprendidas entre 20 y 65 años. Se incluyeron en el estudio pacientes programadas para mastectomía radical modificada con cirugía de limpieza axilar Clases I, II y III de la American Society of Anesthetist (ASA).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de acuerdo con el adyuvante utilizado con el anestésico local, 30 pacientes en cada grupo utilizando un programa computarizado. Todos los pacientes recibieron bloqueo PECS. El grupo (C) recibió bloqueo PECS con bupivacaína al 0,25% (grupo control), el grupo (A) bupivacaína con adenosina añadida y el grupo (M) bupivacaína con sulfato de magnesio añadido.
Las jeringas de anestésico local fueron preparadas por un anestesista independiente. Los investigadores y los pacientes desconocían el adyuvante anestésico local en las jeringas. Todos los pacientes recibieron 30 ml de anestésico local para PECS. Los 30 ml de anestésico local utilizados para cada paciente contenían clorhidrato de bupivacaína al 0,25 %, clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % y adenosina 12 mg, y clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % y sulfato de magnesio 500 mg para los grupos C, A y M respectivamente.
Se recopilaron datos demográficos de los pacientes, incluida la edad, el IMC, el ASA y la duración de la cirugía. En la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) se evaluó la escala analógica visual (EVA) a la llegada y luego cada 15 minutos. Se registró la duración y la calidad del bloque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes programadas para mastectomía radical modificada con cirugía de aclaramiento axilar Clases ASA I, II y III.
Criterio de exclusión:
- 1) contraindicaciones para la anestesia regional como coagulopatía, infección local y cáncer de mama fungoso, 2) antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio, 3) paciente con antecedentes de abuso de drogas, 4) cirugía mamaria previa excepto biopsias diagnósticas, 5 ) antecedentes de tratamiento por una condición de dolor crónico, 6) trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de control
Bupivacaína al 0,25% para bloqueo del nervio pectoral.
|
Bupivacaína 0,25% para bloqueo PECS
Otros nombres:
|
|
Otro: Adenosina
Bupivacaína 0,25% con Adenosina añadida 12 mg para bloqueo del nervio pectoral.
|
Bupivacaína 0,25% para bloqueo PECS
Otros nombres:
Adenosina 12 mg para bloqueo PECS
Otros nombres:
|
|
Otro: Sulfato de magnesio
Bupivacaína 0,25% con Sulfato de Magnesio 500 mg para bloqueo del nervio pectoral.
|
Bupivacaína 0,25% para bloqueo PECS
Otros nombres:
Sulfato de magnesio 500 mg para bloque PECS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
|
La escala analógica visual es una escala del 1 al 10, donde 1 es sin dolor y 10 es el peor dolor que experimentó el paciente.
|
Primeras 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
|
La cantidad total de morfina (mg) consumida por los pacientes.
|
Primeras 24 horas después de la cirugía
|
|
Duración del bloque PECS.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
|
El tiempo desde que se realizó el bloqueo hasta que el paciente comenzó a sentir dolor y el efecto del bloqueo se desvaneció.
|
Primeras 24 horas después de la cirugía
|
|
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente se despierta)
|
Lectura de la presión arterial media.
|
Intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente se despierta)
|
|
Frecuencia cardíaca (latido/minuto)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente se despierta)
|
El número de latidos de escucha por minuto
|
Intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta que el paciente se despierta)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Purinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- MenoufiaU2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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