- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03344926
Tratamiento ACT para teléfonos inteligentes para adultos con dolor crónico: un estudio piloto (ACTsmart)
ACTsmart - Viabilidad del tratamiento ACT entregado por teléfono inteligente para adultos con dolor prolongado
Los objetivos son probar la viabilidad y los efectos preliminares de un tratamiento ACT administrado por teléfono inteligente para adultos con dolor prolongado.
Las hipótesis son que
- ACTsmart será una forma de entrega de tratamiento factible y accesible
- ACTsmart mejorará la función y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor crónico afecta al 12-30 % de la población y, a menudo, provoca depresión, discapacidad y reducción de la función diaria y la calidad de vida. Las estrategias médicas suelen ser ineficaces o insuficientes para aliviar los síntomas y aumentar el funcionamiento. En cambio, el apoyo empírico para la terapia cognitiva conductual (TCC) está bien establecido hoy en día, y tales intervenciones se consideran de vital importancia para los pacientes con dolor crónico. Sin embargo, los tamaños de efectos modestos requieren mejoras adicionales. Los desarrollos recientes dentro de la TCC, particularmente la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), han sugerido la utilidad de las estrategias de aceptación y atención plena para manejar el dolor y la angustia. El cuerpo de evidencia para ACT ha crecido rápidamente durante la última década, y ACT está catalogado hoy por la Asociación Americana de Psicología como un tratamiento para el dolor crónico, con un fuerte apoyo empírico.
ACT administrado por Internet A pesar del mayor apoyo empírico para ACT, la disponibilidad es todavía muy limitada y una gran cantidad de pacientes no reciben este tratamiento. En otros dominios, la accesibilidad de los tratamientos respaldados empíricamente ha aumentado durante la última década debido al desarrollo de métodos para brindar el tratamiento a través de Internet. Por ejemplo, una gran cantidad de estudios ilustran la utilidad de la TCC a través de Internet para la ansiedad, el insomnio y la depresión, con efectos de tratamiento similares a los obtenidos en estudios con tratamiento presencial. Pocos estudios han evaluado aún la ACT administrada por Internet (iACT) para el dolor crónico, pero un estudio piloto reciente de nuestro grupo con participantes que padecían fibromialgia (n=41) ilustró resultados muy prometedores que justifican más estudios para evaluar los efectos de este tratamiento.
Para que el tratamiento sea más accesible y esté presente en la vida diaria de los pacientes, utilizaremos una aplicación de teléfono inteligente para administrar el tratamiento.
Reclutamiento Los pacientes serán reclutados a través de autorreferencia. La información sobre el estudio se proporcionará a través de los periódicos y las redes sociales, así como en la comunicación directa con las clínicas del dolor y las unidades de atención primaria, incluidas las instrucciones sobre, p. elegibilidad y cómo inscribirse. Una vez que los pacientes hayan sido elegibles y hayan expresado interés en participar en el estudio, serán evaluados por un psicólogo y, cuando sea necesario, por un médico del dolor, a través de entrevistas semiestructuradas para confirmar la elegibilidad y garantizar que el paciente cumpla con los criterios del estudio. Se obtiene el consentimiento informado de todos los participantes antes de la evaluación.
Métodos estadísticos Las evaluaciones de los efectos del tratamiento se basan principalmente en análisis por intención de tratar. El enfoque estadístico se basará principalmente en el modelo multinivel lineal (LMM), que tiene en cuenta las dependencias entre las medidas repetidas y las diferencias entre los pacientes en el estado previo al tratamiento y la respuesta al tratamiento (es decir, modelado de efectos aleatorios) y también proporcionan medios para manejar los datos faltantes. También se pueden utilizar métodos más tradicionales, como ANOVA y regresión jerárquica, cuando sea apropiado.
Entrevistas Las evaluaciones de viabilidad y como base para un mayor desarrollo de la aplicación para teléfonos inteligentes se realizarán a través de entrevistas semiestructuradas durante y después del período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, Suecia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una duración del dolor de ≥ 6 meses;
- capaz de leer y escribir en sueco
- tener acceso a un teléfono inteligente con acceso a internet
- sin cambios planificados en el uso de medicamentos, o cualquier otro cambio en las intervenciones planificadas para su dolor
Criterio de exclusión:
- lesión o enfermedad que requiere una evaluación inmediata o un tratamiento diferente, o que se espera que progrese significativamente durante los próximos 6 meses
- medicación inestable (cambios planificados en la medicación durante los próximos 4 meses)
- Tratamiento ACT o CBT durante los últimos 3 meses
- comorbilidad psiquiátrica grave (p. alto riesgo de suicidio) evaluado por el psicólogo en una entrevista semiestructurada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACT inteligente
Tratamiento ACT a través de una aplicación de teléfono inteligente
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El participante recibe tratamiento ACT a través de una aplicación de teléfono inteligente, incluido el apoyo de un psicólogo a través de una función de mensaje dentro de la aplicación. El contenido del tratamiento se divide en cuatro módulos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de interferencia del dolor (cambios entre evaluaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 calificaciones semanales, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Medida autoevaluada del funcionamiento diario relacionado con el dolor
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Línea de base, 8 calificaciones semanales, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 calificaciones semanales, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Inflexibilidad psicológica autoevaluada relacionada con el dolor.
Puntuación total min 12, max 84, los valores más bajos se interpretan como una flexibilidad psicológica más alta, los valores más altos se interpretan como una flexibilidad psicológica más baja.
Dos subescalas; la fusión (4-28) y la evitación (8-56) se suman para calcular una puntuación total.
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Línea de base, 8 calificaciones semanales, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Cuestionario de Valoración (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 calificaciones semanales, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Progreso autoevaluado y obstáculos en acciones valoradas.
El Cuestionario de Valoración consta de dos subescalas: progreso (0-30) y obstáculos (0-30).
No se calcula la puntuación total.
En la subescala de obstáculos, las puntuaciones más altas son peores, y en la subescala de progreso, las puntuaciones más altas son mejores.
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Línea de base, 8 calificaciones semanales, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Cuestionario de salud del paciente 9 (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Síntomas depresivos autoevaluados.
La puntuación se suma a un rango posible de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas se interpretan como peores.
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Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Cuestionario europeo de cinco dimensiones de calidad de vida (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Calidad de vida autoevaluada.
Las puntuaciones se calculan con un número entre 0 y 1, donde 0 en teoría es igual a la muerte y 1 se considera igual a la calidad de vida perfecta.
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Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Índice de gravedad del insomnio (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Grado de insomnio autoevaluado
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Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Intensidad del dolor (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Grado de dolor autoevaluado durante la última semana en una escala de 0 a 10
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Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Estado ocupacional (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Estado ocupacional autoinformado indicado en una lista preespecificada, incluida la licencia por enfermedad y/o la jubilación por enfermedad
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Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Síntomas autoevaluados de ansiedad
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Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Uso de medicamentos (cambios)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Uso de medicamentos autoinformado
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Línea de base, post (8 semanas), seguimientos tres, seis y doce meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1638-31/2:2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .