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Ensayo doble ciego de cirugía con placebo para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Cynthia McRae, PhD, University of Denver

Trasplante de neuronas de dopamina embrionarias para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson: ensayo doble ciego de cirugía con placebo

Se desarrolló un ensayo doble ciego controlado por cirugía simulada para determinar la eficacia de la implantación de neuronas dopaminérgicas embrionarias humanas en el putamen de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada, con la mitad de los pacientes recibiendo el implante (n = 20) y la otra mitad recibiendo cirugía simulada (n = 20). El cegamiento se mantuvo durante 12 meses antes de que se informara a los participantes qué cirugía recibieron, momento en el cual los que recibieron cirugía simulada podían solicitar la cirugía de implante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo doble ciego controlado por cirugía simulada para determinar la efectividad de la implantación de neuronas dopaminérgicas embrionarias humanas en el putamen de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada, con la mitad de los pacientes recibiendo el implante (n = 20) y la otra mitad recibiendo cirugía simulada (n = 20). Los objetivos eran determinar si las células sobrevivían y conducían a una mejoría de los síntomas, y examinar el efecto de la edad en los resultados de la implantación. También se examinó la calidad de vida de los participantes y cuidadores en cada uno de los períodos de evaluación (línea de base, 4, 8 y 12 meses). El ciego se mantuvo durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
        • Morgridge College of Education, University of Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con enfermedad de Parkinson (EP) durante más de 7 años, mejoría en respuesta a levodopa, tomografía de emisión positiva compatible con presencia de EP, mejoría de al menos 33% en UPDRS después de la primera dosis matutina de levodopa

Criterio de exclusión:

  • Puntaje del mini examen del estado mental de menos de 24, alucinaciones durante la terapia con levodopa, epilepsia, cirugía cerebral previa, depresión severa, otro trastorno neurológico, enfermedad cardiovascular y contraindicación médica para la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de implantación neural
Se implantaron neuronas dopaminérgicas embrionarias humanas en los cerebros de la mitad de los participantes aleatorizados (n = 20). Los participantes fueron evaluados al inicio, 4, 8 y 12 meses después de la cirugía.
Procedimiento: Grupo de implantación neural
Se implantó tejido mesencefálico cultivado de cuatro embriones en el putamen bilateralmente para aquellos que recibieron el implante.
Comparador falso: Grupo de Cirugía Simulada
Este grupo (n = 20) recibió una cirugía simulada con un marco de acero colocado en la cabeza y cuatro agujeros de trepanado perforados en la frente sin cruzar la barrera hematoencefálica. Los participantes fueron evaluados al inicio, 4, 8 y 12 meses después de la cirugía.
Procedimiento: Cirugía simulada
Armazón de acero colocado en la cabeza y cuatro orificios perforados en la frente de pacientes de cirugía simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calificación Global
Periodo de tiempo: Se administró la misma escala 7 días después de la cirugía y antes de las visitas de seguimiento en Columbia a los 4, 8 y 12 meses después de la cirugía y antes de levantar el ciego.
escala de un elemento donde los participantes marcaron su respuesta en una escala que va desde -3 (mucho peor desde la cirugía) a 0 (sin cambios) a +3 (mucho mejor desde la cirugía)
Se administró la misma escala 7 días después de la cirugía y antes de las visitas de seguimiento en Columbia a los 4, 8 y 12 meses después de la cirugía y antes de levantar el ciego.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia McRae, PhD, University of Denver
  • Silla de estudio: Stanley Fahn, MD, Neurological Institute, Columbia University
  • Director de estudio: Curt Freed, MD, University of Colorado Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R29NS032009-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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