Efecto de la exposición microbiana sobre la salud, particularmente el sistema inmunológico (ADELEWP1t4)
19 de noviembre de 2017 actualizado por: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
ADELE: Defensa Autoinmune y Ambiente de Vida
Se investigará el efecto de la exposición microbiana en sujetos humanos sanos.
Se medirán los cambios en las citoquinas y la IgE y la respuesta a la vacuna.
La hipótesis es que la exposición microbiana aumenta las respuestas medidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se investigará el efecto de la exposición microbiana en sujetos humanos sanos.
Los voluntarios recibirán material que contiene un inóculo microbiano o no recibirán nada.
Se medirán los cambios en las citoquinas y la IgE y la respuesta a la vacuna.
Se registrará el bienestar subjetivo.
Se seguirán los cambios en la comunidad microbiana.
La hipótesis es que la exposición microbiana aumenta las respuestas medidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Häme
-
Lahti, Häme, Finlandia, 15140
- Helsinki University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos que viven en condiciones urbanas; que no tengan una mascota peluda; que no tengan VIH u otra condición que debilite el sistema inmunológico; que no usen drogas que enfríen el sistema inmunológico; que no tengan antecedentes de cinco infecciones activas que hayan causado hospitalización en los últimos 2 años; que no tienen una afección que afecte la respuesta inmunitaria (p. reumatoide, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); que no tengan demencia, depresión aguda o psicosis; que no tengan cáncer dentro de 2 años; que no tenga piel adolorida en brazos o manos; que no tengan diabetes; que no tenga incompetencia; que no hayan recibido vacuna anterior contra Pneumococcus sp.; que no tengan renuencia a recibir la vacuna; que no viven en el campo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo expuesto
estos voluntarios reciben inóculo microbiano
|
los voluntarios recibirán regularmente inóculo microbiano que no usan por vía oral
|
|
Sin intervención: control
estos voluntarios no reciben inóculo microbiano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en los niveles de citocinas en el suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1-3 meses
|
se comprobará si los valores son diferentes en diferentes brazos
|
1-3 meses
|
|
diferencia en los niveles de IgE en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 1-3 meses
|
se verificará si los valores son diferentes en diferentes brazos
|
1-3 meses
|
|
Niveles de anticuerpos en suero sanguíneo causados por la vacuna Prevenar 13 en diferentes brazos (intervención versus ninguna intervención)
Periodo de tiempo: 1-3 meses
|
se comprobará si los valores son diferentes en diferentes brazos.
Prevenar 13 es una vacuna contra varios Pneumococcus sp.
infecciones
|
1-3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en la diversidad (índice de Shannon-Wiener) de la composición de la comunidad bacteriana de la piel, las heces y la saliva
Periodo de tiempo: 1-3 meses
|
se analizará si las comunidades microbianas son similares en ambos brazos
|
1-3 meses
|
|
diferencia en la riqueza (número de unidades taxonómicas operativas, es decir, especies) de la composición de la comunidad bacteriana de la piel, las heces y la saliva
Periodo de tiempo: 1-3 meses
|
se analizará si las comunidades microbianas son similares en ambos brazos
|
1-3 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante un cuestionario que se describe a continuación
Periodo de tiempo: 1-3 meses
|
Al final del período experimental y de 2 a 4 semanas después, todos los participantes del estudio completan un cuestionario.
Se preguntará si los voluntarios experimentaron un cambio negativo en el bienestar mental durante el período de estudio.
De igual forma, se les preguntará específicamente por picores, síntomas cutáneos y signos de infecciones.
Y el índice (cuántas respuestas afirmativas) se comparará entre los grupos de tratamiento y control.
|
1-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Aki Sinkkonen, Ph D Docent, University of Helsinki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HelsinkiUADELEWP1t4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles públicamente de acuerdo con las instrucciones de Tekes, el financiador.
Podemos publicar los datos cuando conocemos los resultados y tenemos que publicarlos cuando finaliza el proyecto.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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