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Fornix and NbM as Targets of Stimulation In Alzheimer's Disease (FANTASIA)

10 de enero de 2018 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

A Randomized Controlled Study of 12 Months to Evaluate the Safety and Efficacy of Deep Brain Stimulation(DBS) to the Fornix & Meynert Nucleus(NbM) in Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease(AD)

The primary goal of this study is to evaluate the efficacy and safety of the DBS to the fornix/NbM among patients who are diagnosed as AD according to a series of evaluations including cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers and molecular imaging examinations; The secondary goal is to compare the efficacy among the two treatment groups of different targets.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guo-Guang Zhao, M.D.
  • Número de teléfono: +86-010-63037023
  • Correo electrónico: ggzhao@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Contacto:
          • Peng-Hu Wei, M.D.
          • Número de teléfono: +86-18601986863

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subjects with informed consent;
  2. 45-75 years of age;
  3. At least 6 years of education;
  4. AD according to the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) guidelines (McKhann et al., 2011);
  5. Clinical Dementia Rating Scale (CDR): 1.0-2.0;
  6. Positive findings with amyloid PET imaging;
  7. Stable prescription of donepezil (5mg, qd) for at least 3 months, and without any intentions to modify the dosage during the observation period.

Exclusion Criteria:

  1. Fazekas scale>2;
  2. Neuropsychiatric inventory (NPI) total score ≥10, or any subdomain≥4；
  3. Modified Hachinski ischemic score>4；
  4. Young Mania Rating Scale>11(Young, Biggs, Ziegler, & Meyer, 1978);
  5. Any suicidal tendencies in recent 2 years;
  6. Cornell Scale for Depression and Dementia>10;
  7. Familial AD;
  8. Abnormal brain structural magnetic resonance imaging (MRI) scan, including hydrocephalus, stroke, structural lesions, etc. that would potentially confound the outcome;
  9. Surgical history of the central nervous system;
  10. Severe cardiovascular/pulmonary disorders.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DBS of the fornix, power on
Dispositivo: DBS of the fornix, power on

DBS of bilateral columns of the fornix is performed, with the power of the device on since the 1st month after the implantation. Observations will start at the time when the device is turning on .

DBS system includes:

Pins G102 Implantable Neurostimulator; Pins L301 DBS Electrode； Pins E202 DBS extension lead
Experimental: DBS of the NbM, power on
Dispositivo: DBS of the NbM, power on

DBS of bilateral NbMs is performed, with the power of the device on since the 1st month after the implantation. Observations will start at the time when the device is turning on .

DBS system includes:

Pins G102 Implantable Neurostimulator; Pins L301 DBS Electrode； Pins E202 DBS extension lead
Comparador falso: DBS of the fornix, power off
Dispositivo: DBS of the fornix, power off

DBS of bilateral columns of the fornix is performed, the power of the device is going to keep off during the first 7 months after the implantation. Observations will start after 1 month of the implantation.

DBS system includes:

Pins G102 Implantable Neurostimulator; Pins L301 DBS Electrode； Pins E202 DBS extension lead
Comparador falso: DBS of the NbM, power off
Dispositivo: DBS of the NbM, power off

DBS of bilateral NbMs is performed, the power of the device is going to keep off during the first 7 months after the implantation. Observations will start after 1 month of the implantation.

DBS system includes:

Pins G102 Implantable Neurostimulator; Pins L301 DBS Electrode； Pins E202 DBS extension lead
Sin intervención: Control group
The patients are going to prescribe stable dosage of donepezil during observation period without surgical interference.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognitive outcome
Periodo de tiempo: 12 months (from 1 month to 13 month after implantation)

Cognitive function measured by Alzheimer's Disease Assessment Scale cognitive subscale (ADAS-cog, 13-items version).

ADAS-cog 13 scale range: 0-80; (Higher value represents a worse outcome)
12 months (from 1 month to 13 month after implantation)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuroplasticity outcome
Periodo de tiempo: 12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Protection of hippocampal volume revealed by magnetic resonance imaging (MRI).
12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Neuroplasticity outcome
Periodo de tiempo: 12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Improved cerebral metabolic level revealed by FDG positron emission tomography(PET) imaging.
12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Cognitive outcome
Periodo de tiempo: 12 months (from 1 month to 13 month after implantation)

Improvement of cognitive function evaluated by Clinical Dementia Rating Scale sum of the boxes (CDR-SB).

CDR-SB scale range: 0-18; ("0" represents normal cognition, the higher the score, the worse the cognitive function).
12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Functional outcome
Periodo de tiempo: 12 months (from 1 month to 13 month after implantation)

Improvement of life quality according to Activities of Daily Living (ADL) scale.

ADL scale range: 20-80 ("20" represents normal life ability, the higher the score, the worse the life ability).
12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Safety outcome
Periodo de tiempo: 12 months (from 1 month to 13 month after implantation)
Device/therapy related side effects or complications such as mortality an morbidity.
12 months (from 1 month to 13 month after implantation)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XuanwuH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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