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Evaluar la eficacia y seguridad de ID1201 para la búsqueda de dosis en la enfermedad de Alzheimer leve

3 de junio de 2019 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ID1201 para la búsqueda de dosis en la enfermedad de Alzheimer leve

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ID1201 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ID1201 es un extracto de fruta de Melia toosendan. ID1201 alivia las patologías del tipo de la enfermedad de Alzheimer y el déficit cognitivo a través de las diversas acciones de sus componentes efectivos, como la activación de la α-secretasa seguida de la reducción de Aβ, la inhibición de RAGE, la neuroprotección y las actividades antiinflamatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Changwon, Corea, república de
        • Changwon Fatima Hospital
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • Daejeon Eulji Medical center, Eulji University
      • Goyang, Corea, república de
        • Myongji Hospital
      • Guri, Corea, república de
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kunkuk University Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Medical Center
      • Yangsan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente diagnosticado de demencia tipo Alzheimer según criterios DSM-IV y probable enfermedad de Alzheimer según NINCDS-ADRDA
  2. puntuación modificada de la escala de isquemia de Hachinski menor o igual a 4
  3. Puntuación del miniexamen del estado mental de 16 a 26 y puntuación de la escala global de calificación clínica de demencia de 0,5 a 1
  4. Imagen PET postivie amiloide (puntuación BAPL 2 o 3)
  5. Pacientes que no hayan recibido inhibidores de AChE o antagonistas de NMDA al menos durante 3 meses antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados o acompañados de Demencia por otros trastornos Neurodegenerativos distintos de la enfermedad de Alzheimer
  2. Abuso crónico de alcohol y/o drogas en los últimos 5 años
  3. Sujetos que tienen antecedentes médicos de enfermedad renal significativa (ccr<30 ml/min) o enfermedad hepática (3*ULN <= ALT o AST)
  4. Ha recibido agonistas de la colina, anticolinérgicos, anticonvulsivos, antidepresivos, antipsicóticos, extracto de Ginko biloba, vitamina E, terapia de reemplazo hormonal, etc. en las 4 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
EXPERIMENTAL: ID1201 100mg
EXPERIMENTAL: ID1201 200mg
EXPERIMENTAL: ID1201 400mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog11) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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