- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370211
Entrenamiento de Resistencia y Obesidad Sarcopénica Ancianas
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Crisieli Maria Tomeleri, Universidade Estadual de Londrina
Efecto del entrenamiento de fuerza sobre la composición corporal, la capacidad funcional, los biomarcadores de estrés inflamatorio y oxidativo en mujeres mayores con obesidad sarcopénica: un ensayo controlado aleatorizado
En este manuscrito, investigamos el efecto del entrenamiento de resistencia (ER) sobre la composición corporal, la capacidad funcional, los biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio en mujeres mayores con obesidad sarcopénica, mediante un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar los efectos del programa de entrenamiento de resistencia (ER) sobre la composición corporal, la capacidad funcional, los biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio en mujeres mayores con obesidad sarcopénica.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio.
Treinta y siete mujeres mayores con obesidad sarcopénica (SO) fueron asignadas aleatoriamente en dos grupos: un grupo de entrenamiento (TG, n = 18) o un grupo de control sin ejercicio (GC, n = 19).
TG realizó un programa de EF supervisado durante 12 semanas y CG no realizó ningún tipo de ejercicio físico durante este período.
La composición corporal (DXA), la capacidad funcional [(fuerza muscular y la prueba de caminata de 10 m (10MW) y la prueba de levantarse de la posición sentada (RSP)] y las mediciones de muestras de sangre (después de un ayuno de 12 h) se realizaron antes y después de la prueba. -capacitación.
La investigación se llevó a cabo durante un período de 16 semanas, con 12 semanas dedicadas al programa de RT y 4 semanas destinadas a las mediciones.
Se realizaron mediciones antropométricas, de fuerza muscular, de composición corporal y de muestras de sangre en las semanas 1-2 y 15-16.
Se realizó RT progresiva supervisada entre las semanas 3-14.
El GC no realizó ningún tipo de ejercicio físico durante este período.
Sin embargo, dados los posibles efectos positivos del ejercicio, las mujeres mayores de este grupo se incorporaron a un nuevo programa de ejercicios después de la finalización de este experimento.
La distribución de datos se probó utilizando la prueba de Shapiro Wilk.
Las estadísticas descriptivas se presentan como medias y desviaciones estándar.
Se utilizaron la prueba t de Student independiente y la prueba de chi-cuadrado para comparar los grupos de control e intervención con respecto a las características generales y las condiciones clínicas (variables categóricas), respectivamente.
Se aplicó un análisis de covarianza bidireccional (ANCOVA) para medidas repetidas para las comparaciones, y las puntuaciones iniciales se usaron como covariables.
Cuando la relación F fue significativa, se empleó la prueba post hoc de Bonferroni para identificar las diferencias de medias.
Se calculó el tamaño del efecto (ES) entre los grupos para verificar la magnitud de la diferencia entre los grupos.
Se calculó la puntuación Z de los cambios porcentuales (desde antes hasta después del entrenamiento) de los datos brutos para cada parámetro, y se calculó una puntuación Z total derivada de todos los componentes.
Para verificar las diferencias entre grupos en las puntuaciones Z totales, también se aplicó una prueba T independiente.
Para todos los análisis estadísticos, se aceptó la significación en P < 0,05.
Los datos se analizaron utilizando el software STATISTICA versión 13.2 (Statsoft Inc., Tulsa, OK, EE. UU.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más;
- presentaron obesidad sarcopénica SO [que se definió por la presencia simultánea de sarcopenia y obesidad (Batsis et al., 2015; Studenski et al., 2014), mientras que las mujeres se consideraron sarcopénicas si el tejido blando apendicular magro (LST) <15,02 kg, y obeso si porcentaje de grasa corporal ≥ 35% (Batsis et al., 2015)];
- físicamente independiente;
- libre de disfunción cardíaca u ortopédica;
- no recibir tratamiento hormonal sustitutivo y/o tiroideo;
- no utilizar equipos que comprometan la realización de protocolos y pruebas;
- no realizar ningún ejercicio físico regular más de una vez por semana durante los seis meses anteriores al inicio de la investigación.
Criterio de exclusión:
- personas con algún implante metálico o marcapasos artificial, que hayan sido operadas, que no pudieron realizar las pruebas y entrenamientos;
- voluntarios que fallaron el examen médico por cualquier motivo;
- se negaron o no pudieron dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención experimental
El grupo de entrenamiento realizó el programa de entrenamiento de resistencia (RT).
Todos los participantes fueron supervisados personalmente por profesionales de la educación física con amplia experiencia en RT.
Las sesiones se realizaron 3 veces por semana los lunes, miércoles y viernes, con 3 series de 10-15 repeticiones máximas (RM). El programa RT se realizó en el siguiente orden: press de pecho, remo sentado, tríceps pushdown, predicador curl , prensa de piernas horizontal, extensión de rodillas, curl de piernas y elevación de pantorrillas sentado.
A los participantes se les permitió un intervalo de descanso de 1 a 2 minutos entre series y de 2 a 3 minutos entre cada ejercicio.
La carga de entrenamiento fue consistente con el número prescrito de repeticiones para las tres series de cada ejercicio.
|
Los participantes de TG realizaron el programa, ejecutado en 3 series de 10-15RM, 3 veces por semana los lunes, miércoles y viernes.
El programa de RT estuvo compuesto por 8 ejercicios que comprendían un ejercicio con pesos libres y siete con máquinas realizados en el siguiente orden: press de pecho, press de piernas horizontal, remo sentado, extensión de rodillas, curl de predicador (pesos libres), curl de piernas, empuje de tríceps, y levantamiento de pantorrillas sentado.
Todos los participantes fueron supervisados personalmente por profesionales de la educación física con gran experiencia en RT para ayudar a garantizar un rendimiento constante y seguro del ejercicio.
Se instruyó a los participantes para que inhalaran durante la fase excéntrica y exhalaran durante la fase concéntrica mientras mantenían una velocidad de movimiento constante en una proporción de aproximadamente 1:2 segundos (fases concéntrica y excéntrica, respectivamente).
Los participantes dispusieron de 1 a 2 min de descanso entre series y de 2 a 3 min entre cada ejercicio.
La duración promedio de cada sesión fue de aproximadamente 50-60 minutos.
|
Sin intervención: grupo de control
El grupo control no realizó ningún tipo de ejercicio físico durante el periodo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Para evaluar el tejido blando magro (LST) total y apendicular, y la grasa corporal total (en kg), se utilizó la absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero DXA (Lunar Prodigy, modelo NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI). .
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
La capacidad funcional se evaluó utilizando medidas de fuerza muscular (fuerza total) mediante la prueba de 1RM evaluada en los ejercicios de press de pecho (CP), extensión de rodilla (KE) y curl predicador (PC), realizados en este orden exacto. El 1RM se registró como la carga final levantada en la que el sujeto pudo completar una sola ejecución máxima.
La fuerza total fue determinada por la suma de los 3 ejercicios y expresada en Kg.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Las mediciones de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interluequina-6 (IL-6) se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), de acuerdo con las especificaciones del fabricante (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) y realizado en un lector de microplacas Perkin Elmer, modelo EnSpire (Waltham, MA, USA).
Los resultados se presentan en picogramos por mililitro (pg/ml).
Todas las muestras se determinaron por duplicado para garantizar la precisión de los resultados.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Para las mediciones de estrés oxidativo, se determinaron productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP) en el plasma utilizando un método semiautomático descrito por Witko-Sarsat et al. (Witko-Sarsat et al., 1996).
Las concentraciones de AOPP se expresan como micromoles por litro (μmol/L) de equivalentes de cloraminas-T.
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línea de base y 12 semanas
|
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
La capacidad funcional se evaluó mediante medidas de fuerza muscular (fuerza total), prueba de marcha de 10 m (10MW) y prueba de levantarse de la posición sentada (RSP) expresada en (s).
Para la prueba de 10MW se pidió a mujeres mayores que caminaran rápidamente la distancia de 10 m para evaluar la velocidad de desplazamiento; para el RSP, se les pidió que se levantaran y se sentaran de una silla cinco veces consecutivas.
En ambas pruebas, el temporizador se activó después del comando "comenzar ahora".
En el momento en que se completó la tarea, el temporizador se detuvo.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Las concentraciones de factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), se obtuvieron en un laboratorio especializado por un método de quimioluminiscencia utilizando un analizador de inmunoensayo Liaison XL (DiaSorin S.p.A, Saluggia, Italia).
Los valores se expresan en (µU/mL)
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Las mediciones de los niveles séricos de PCR de alta sensibilidad se realizaron utilizando un sistema de autoanalizador bioquímico (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) de acuerdo con los métodos establecidos en la literatura de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Los resultados se presentan en miligramos/litro (mg/L)
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línea de base y 12 semanas
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Cambios en los parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La masa corporal se midió con precisión de 0,1 kg utilizando una balanza electrónica calibrada (Balmak, Laboratory Equipment Labstore, Curitiba, Paraná, Brasil), con los participantes vistiendo ropa ligera de entrenamiento y sin zapatos.
La altura se midió con un estadiómetro adjunto a la escala con precisión de 0,1 cm, con sujetos de pie sin zapatos.
El índice de masa corporal se calculó como la masa corporal en kilogramos dividida por el cuadrado de la altura en metros.
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línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UELGEP2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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