- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03376438
Estudio de cohorte observacional prospectivo de aleteo auricular fetal y taquicardia supraventricular (FAST Registry)
Registro de ensayo FAST: Estudio de cohorte observacional prospectivo de aleteo auricular fetal y taquicardia supraventricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos estudios están diseñados específicamente para abordar problemas de salud relevantes durante el embarazo. La consecuencia es una falta de evidencia sobre la mejor práctica clínica. Esto incluye a las madres y sus bebés cuando el embarazo se complica por una frecuencia cardíaca anormalmente rápida de hasta 300 latidos por minuto debido a la taquiarritmia supraventricular (SVA) en el feto. Aunque el SVA fetal, incluida la FA y otras formas de SVT, es la causa más común de la terapia fetal prevista en el útero, nuestro conocimiento de los efectos de los medicamentos en el bebé y la madre cotratada aún es limitado. El ensayo de terapia de aleteo auricular fetal y taquicardia supraventricular (FAST) es un ensayo multicéntrico prospectivo para abordar esta brecha de conocimiento con el fin de guiar el manejo futuro de los pacientes hacia la mejor atención.
Los componentes de la prueba FAST incluyen:
- Un Registro prospectivo (Registro FAST; ver este documento) así como
- Tres ensayos clínicos aleatorizados prospectivos (ECA FAST; consulte ClinicalTrials.gov) #NCT02624765).
El Registro FAST es un estudio prospectivo observacional de cohortes para determinar el impacto de diferentes estrategias de tratamiento prenatal en pacientes diagnosticadas con fibrilación auricular fetal sin hidropesía, fibrilación auricular con hidropesía, TSV sin hidropesía y TSV con hidropesía. Todas las decisiones de gestión, incluida la elección de medicación antiarrítmica o la decisión de observar sin tratamiento, quedan a criterio del médico tratante. La medida de resultado primaria será la proporción de partos a término de niños nacidos vivos con un ritmo cardíaco normal. Las medidas de resultado secundarias incluyen la eficacia de la terapia farmacológica de primera, segunda y tercera línea y de mantenimiento para controlar las diferentes arritmias antes del nacimiento y la seguridad del paciente.
La participación de un sitio en el Registro FAST requiere experiencia en el manejo perinatal de la FA y la TSV fetales, la aprobación del REB/IRB local y un contrato legal ejecutado con el Hospital for Sick Children, Toronto.
La participación de un paciente en el Registro FAST requiere que se cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión (ver más abajo). La inscripción es posible dentro de los 2 días posteriores al diagnóstico de arritmia y la decisión de manejo inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
- Número de teléfono: 228624 416-813-7654
- Correo electrónico: FAST.Trial@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aisha Dar, CRPM
- Número de teléfono: 309423 416-813-7654
- Correo electrónico: FAST.Trial@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- The Royal Women's Hospital
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Contacto:
- Darren Hutchinson
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São Paulo, Brasil, 04004- 030
- Reclutamiento
- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração
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Contacto:
- Simone Pedra
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Lisa Hornberger
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- The U of British Columbia
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Contacto:
- Shreya Moodley
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Ontario
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Calgary, Ontario, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
-
Contacto:
- Deborah Fruitman
-
London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Michael Grattan
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Edgar Jaeggi, MD
- Número de teléfono: 4165082546
- Correo electrónico: edgar.jaeggi@sinaihealth.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Sub-Investigador:
- Vitor Guerra, MD
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Investigador principal:
- Edgar Jaeggi, MD
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Contacto:
- Aisha Dar, CRPM
- Número de teléfono: 309423 416-813-7654
- Correo electrónico: FAST.Trial@sickkids.ca
-
Contacto:
- Edgar Jaeggi, MD
- Número de teléfono: 416-813-7500
- Correo electrónico: edgar.jaeggi@sickkids.ca
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Saine-Justine
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Contacto:
- Marie-Josée Raboisson
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Brno, Chequia
- Terminado
- University Hospital Brno
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- BCNatal - Hospital Sant Joan de Deu
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Contacto:
- Eduardo Gratacos
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Contacto:
- Olga Gomez
-
Grenada, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de las Nieves
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Contacto:
- Francesca Perin
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix CHildren's Hospital
-
Contacto:
- Chris Lindblade, MD
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Anita Moon-Grady
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Bettina Cuneo
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Medical Center
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Contacto:
- Mary Donofrio
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Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4804
- Reclutamiento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Contacto:
- Grace Freire
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
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Contacto:
- Kamill Del Toro, MD
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Audrey Dionne, MD
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-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Reclutamiento
- Children's Health Care
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Contacto:
- Lisa Howley, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Kansas City
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Contacto:
- Nitin Madan
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New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Cohen Children's Medical Centre/Northwell Health - Lake Success
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Contacto:
- Elizabeth Mitchell
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
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Contacto:
- Stephanie Levasseur
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
-
Contacto:
- Allison Divanovic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Stacy Stratemann Killen, MD
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78722
- Reclutamiento
- Inc Pediatric Cardiology of Austin Practice
-
Contacto:
- Jeanine Schuman-McCoy, MS
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital
-
Contacto:
- Shaine Morris
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Nelangi Pinto
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- West Virginia University Research Corporation
-
Contacto:
- Phil Saul
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Wisconsin
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Contacto:
- Erika Peterson
-
Contacto:
- Janette Strasburger
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-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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Contacto:
- Katerina Bockeria
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Pediatric Research Center
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Contacto:
- Taisto Sarkola
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Alpes
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Grenoble, Alpes, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contacto:
- Matthias Lachaud, MD
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Pak-cheung Chow, MD
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Centre
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Contacto:
- Nico Blom
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Birmingham, Reino Unido
- Terminado
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Terminado
- St George's University Hospital Foundation Trust
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Lund University
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Contacto:
- Misha Bhat
-
Solna, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
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Contacto:
- Hakan Eliasson
-
-
Skåne County
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Göteborg, Skåne County, Suecia, 416 85
- Reclutamiento
- Queen Silvia Children's Hospital
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Contacto:
- Annika Öhman
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Bern, Suiza
- Terminado
- Inselspital Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre ha dado su consentimiento informado por escrito para participar
- FA o SVT fetal con o sin hidropesía
Taquiarritmia que es lo suficientemente significativa como para justificar el tratamiento farmacológico transplacentario inmediato:
- Taquicardia ≥ 180 lpm durante al menos el 10 % del tiempo de observación de 30 minutos o más
- Taquicardia ≥ 170 lpm durante +100% del tiempo (≤ 30 0/7 semanas de gestación)
- Taquicardia ≥ 280 lpm (independientemente de la duración de SVA)
- SVT con hidropesía fetal (independientemente de la duración)
- Edad gestacional <36 0/7 semanas al momento de la inscripción
- Embarazo único
Madre sana con hallazgos cardiovasculares previos al tratamiento ± normales:
- ECG dentro de rango normal (ritmo sinusal; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; anomalías insignificantes; latidos prematuros aislados; haz derecho completo aislado
- Frecuencia cardíaca materna en reposo ≥ 50 lpm
- PA sistólica materna ≥ 85 mmHg
Criterio de exclusión:
- Parto primario para cardioversión posnatal
- Tratamiento fetal antiarrítmico durante más de 2 días en el momento de la inscripción
- Cualquier condición materno-fetal asociada con altas probabilidades de parto prematuro y/o muerte
- Antecedentes de afección cardíaca materna significativa (cirugía a corazón abierto, síndrome del seno enfermo, QT largo, síndrome de Brugada, taquicardia ventricular, síndrome de WPW, bloqueo cardíaco de alto grado, miocardiopatía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohortes observacionales prospectivas
1) aleteo auricular sin hidropesía fetal; 2) aleteo auricular con hidropesía fetal; 3) taquicardia supraventricular sin hidropesía fetal; y 4) taquicardia supraventricular con hidropesía fetal
|
Los pacientes con FA o SVT que son lo suficientemente significativos como para considerar el tratamiento prenatal son elegibles para la inscripción.
Las decisiones de manejo las toma el médico de atención primaria en cada encuentro con el paciente en función de los hallazgos clínicos y pueden incluir: 1) ningún tratamiento antiarrítmico; 2) tratamiento antiarrítmico transplacentario; 3) tratamiento antiarrítmico fetal directo; 4) entrega.
Los pacientes inscritos en el Registro FAST serán seguidos desde el momento de la inscripción hasta que el bebé sea dado de alta después del nacimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños nacidos vivos con parto a término y ritmo cardíaco normal
Periodo de tiempo: Plazo: 37 0/7 a 41 6/7 semanas
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Plazo: 37 0/7 a 41 6/7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional promedio al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Proporción de pacientes con cardioversión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de SVA hasta la fecha de la primera cardioversión documentada o hasta la fecha del parto/muerte fetal sin cardioversión, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
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Número de participantes con taquicardia persistente en comparación con el número de participantes con cardioversión a un ritmo normal a lo largo del tiempo
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Desde la fecha del diagnóstico de SVA hasta la fecha de la primera cardioversión documentada o hasta la fecha del parto/muerte fetal sin cardioversión, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
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Proporción de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera cardioversión fetal documentada o hasta la fecha del fracaso del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
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Número de participantes con fracaso del tratamiento en comparación con el número de participantes con tratamiento exitoso.
El fracaso del tratamiento se define como uno de los siguientes: 1) cruce a otro fármaco; 2) TSV/FA que persiste hasta el nacimiento; 3) parto prematuro; 4) muerte.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera cardioversión fetal documentada o hasta la fecha del fracaso del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
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Proporción de participantes con muerte relacionada con la arritmia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de la arritmia o fecha de inicio del tratamiento hasta los 30 días de vida
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Número de participantes con muerte relacionada con la arritmia en comparación con otros resultados
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Desde la fecha de diagnóstico de la arritmia o fecha de inicio del tratamiento hasta los 30 días de vida
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Peso al nacer (puntuaciones z; percentiles)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Total de días de hospitalizaciones maternas y neonatales relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico o inicio del tratamiento hasta los 30 días de vida
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Desde la fecha de diagnóstico o inicio del tratamiento hasta los 30 días de vida
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Prevalencia materna de EA y resultados relacionados con el embarazo/tratamiento
Periodo de tiempo: Diagnóstico al nacimiento
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Diagnóstico al nacimiento
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Prevalencia materna de eventos adversos y resultado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta los 30 días de vida
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta los 30 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Hemoglobinopatías
- Eritroblastosis Fetal
- alfa-talasemia
- Talasemia
- Edema
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Taquicardia
- Aleteo auricular
- Taquicardia Supraventricular
- Hidropesía fetal
- Taquicardia Auricular Ectópica
- Taquicardia Paroxística
- Taquicardia, Reentrada Nodal Auriculoventricular
- Taquicardia Alternativa
- Agentes antiarrítmicos
Otros números de identificación del estudio
- 1000048953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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