- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03377660
Resección del esófago y posterior pérdida de peso (REWARD)
El efecto del tratamiento clínico para la pérdida de peso involuntaria sobre la recompensa alimentaria y el comportamiento apetitivo en pacientes que han perdido >10 % de su peso corporal después de someterse a una cirugía curativa para el cáncer de esófago
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de cáncer de esófago (tubo de alimentación) está aumentando. Las mejoras en las estrategias de tratamiento han dado como resultado que más personas permanezcan libres de recurrencia del cáncer a largo plazo después del tratamiento.
La cirugía es la piedra angular del tratamiento de los pacientes con cáncer de esófago, pero aunque la extirpación quirúrgica del tumor (esofagectomía) puede ofrecer la mejor posibilidad de curación, se trata de operaciones importantes asociadas con complicaciones específicas a largo plazo. La falta de apetito, la pérdida de peso y el deterioro nutricional son problemas comunes entre los pacientes que logran la remisión del cáncer a largo plazo y la curación después de la cirugía.
Se ha establecido una nueva clínica para tratar a pacientes que están en remisión pero que han perdido más del 10 % de su peso corporal como consecuencia de los efectos de la cirugía y que luchan por recuperar el peso. Estos pacientes serán tratados según el estándar de atención con medicamentos para ayudar a aumentar de peso.
Los investigadores están interesados en investigar cómo cambia el valor de recompensa de los alimentos durante la vía del tratamiento clínico. La hipótesis es que habrá una mayor respuesta de recompensa a la comida después del uso de medicamentos, cuya magnitud se correlacionará con el aumento de peso. Para evaluar esto, a los pacientes que ya forman parte de esta clínica se les pedirá resonancia magnética funcional que pueda demostrar cambios en los centros de recompensa del cerebro, así como una tarea de relación progresiva, que es una medida directa del comportamiento apetitivo. Los cambios en las respuestas del centro de recompensa del cerebro y el comportamiento apetitivo se correlacionarán con cambios en el peso después de la farmacoterapia. Esto puede informar aún más los protocolos clínicos futuros para proporcionar una medicina de precisión mejorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Dublin, Irlanda
- Conway Institute, UCD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de esofagectomía con reconstrucción de conducto gástrico
- Libre de recurrencia al menos 12 meses después de la operación
- Pérdida de peso ≥10% del peso premórbido, o que requiere suplementos calóricos continuos
- Por estar en tratamiento clínico para adelgazar con Sandostatin o Mirtazapina
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia
- Quimiorradioterapia significativa y persistente y/o complicación quirúrgica
- Otra malignidad activa
- Insuficiencia pancreática exocrina detectada usando elastasa fecal
- Diabetes mellitus no controlada
- Trastorno psiquiátrico significativo o deterioro cognitivo o deterioro de la comunicación que limite la capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Disfagia severa
- Otras enfermedades o medicamentos que pueden afectar la fisiología de las hormonas intestinales
- Antecedentes de alergia alimentaria significativa, ciertas restricciones dietéticas
- Cualquier contraindicación definitiva para la administración de análogos de somatostatina
- Claustrofobia o cualquier contraindicación absoluta para la resonancia magnética
- Implantes metálicos, excluyendo fMRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sandostatin
Esta cohorte será el grupo que se somete a un tratamiento clínico de rutina con un análogo de somatostatina de acción prolongada para minimizar la señalización anormal de hormonas intestinales y, por lo tanto, reducir la saciedad temprana.
|
Los pacientes se someten al tratamiento clínico indicado, se estudian antes y después.
|
|
Mirtazapina
Esta cohorte será el grupo que se someta a un tratamiento clínico de rutina con un antidepresivo tetracíclico para estimular el apetito.
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Los pacientes se someten al tratamiento clínico indicado, se estudian antes y después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la señal en NEGRITA
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
|
Medida de la recompensa de alimentos en fMRI
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Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
|
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Cambio en el punto de interrupción en PRT
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
|
Medida del impulso para comer
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Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del cambio de peso durante el tratamiento con cambios de señal BOLD
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
|
Relación de los cambios en la recompensa de los alimentos con el aumento de peso
|
Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
|
|
Correlación del cambio de peso durante el tratamiento con cambios en el punto de corte de PRT
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
|
Relación de los cambios en el comportamiento alimentario con el aumento de peso
|
Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CRFSJ0148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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