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Resección del esófago y posterior pérdida de peso (REWARD)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Carel Le Roux, Imperial College London

El efecto del tratamiento clínico para la pérdida de peso involuntaria sobre la recompensa alimentaria y el comportamiento apetitivo en pacientes que han perdido >10 % de su peso corporal después de someterse a una cirugía curativa para el cáncer de esófago

El objetivo de los investigadores es determinar cómo las señales de recompensa alimentaria y el comportamiento alimentario se relacionan con la vía intestino-cerebro en pacientes que pierden peso después de una cirugía curativa por cáncer de esófago, y cómo responde esta vía al tratamiento clínico para esta pérdida de peso involuntaria. Los resultados primarios son la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la resonancia magnética funcional (fMRI) y el punto de corte durante la tarea de relación progresiva (PRT, una medida del comportamiento alimentario), cómo difieren en respuesta a múltiples opciones de tratamiento clínico, como así como cómo se relacionan con el aumento de peso durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de cáncer de esófago (tubo de alimentación) está aumentando. Las mejoras en las estrategias de tratamiento han dado como resultado que más personas permanezcan libres de recurrencia del cáncer a largo plazo después del tratamiento.

La cirugía es la piedra angular del tratamiento de los pacientes con cáncer de esófago, pero aunque la extirpación quirúrgica del tumor (esofagectomía) puede ofrecer la mejor posibilidad de curación, se trata de operaciones importantes asociadas con complicaciones específicas a largo plazo. La falta de apetito, la pérdida de peso y el deterioro nutricional son problemas comunes entre los pacientes que logran la remisión del cáncer a largo plazo y la curación después de la cirugía.

Se ha establecido una nueva clínica para tratar a pacientes que están en remisión pero que han perdido más del 10 % de su peso corporal como consecuencia de los efectos de la cirugía y que luchan por recuperar el peso. Estos pacientes serán tratados según el estándar de atención con medicamentos para ayudar a aumentar de peso.

Los investigadores están interesados ​​en investigar cómo cambia el valor de recompensa de los alimentos durante la vía del tratamiento clínico. La hipótesis es que habrá una mayor respuesta de recompensa a la comida después del uso de medicamentos, cuya magnitud se correlacionará con el aumento de peso. Para evaluar esto, a los pacientes que ya forman parte de esta clínica se les pedirá resonancia magnética funcional que pueda demostrar cambios en los centros de recompensa del cerebro, así como una tarea de relación progresiva, que es una medida directa del comportamiento apetitivo. Los cambios en las respuestas del centro de recompensa del cerebro y el comportamiento apetitivo se correlacionarán con cambios en el peso después de la farmacoterapia. Esto puede informar aún más los protocolos clínicos futuros para proporcionar una medicina de precisión mejorada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • Conway Institute, UCD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Una cohorte de pacientes postesofagectomía al menos 1 año después de la cirugía curativa, pero que luchan con una pérdida de peso involuntaria de al menos el 10% del peso corporal inicial y, por lo tanto, son candidatos para el tratamiento clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de esofagectomía con reconstrucción de conducto gástrico
  2. Libre de recurrencia al menos 12 meses después de la operación
  3. Pérdida de peso ≥10% del peso premórbido, o que requiere suplementos calóricos continuos
  4. Por estar en tratamiento clínico para adelgazar con Sandostatin o Mirtazapina

Criterio de exclusión:

  1. embarazo, lactancia
  2. Quimiorradioterapia significativa y persistente y/o complicación quirúrgica
  3. Otra malignidad activa
  4. Insuficiencia pancreática exocrina detectada usando elastasa fecal
  5. Diabetes mellitus no controlada
  6. Trastorno psiquiátrico significativo o deterioro cognitivo o deterioro de la comunicación que limite la capacidad para proporcionar consentimiento informado
  7. Disfagia severa
  8. Otras enfermedades o medicamentos que pueden afectar la fisiología de las hormonas intestinales
  9. Antecedentes de alergia alimentaria significativa, ciertas restricciones dietéticas
  10. Cualquier contraindicación definitiva para la administración de análogos de somatostatina
  11. Claustrofobia o cualquier contraindicación absoluta para la resonancia magnética
  12. Implantes metálicos, excluyendo fMRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sandostatin
Esta cohorte será el grupo que se somete a un tratamiento clínico de rutina con un análogo de somatostatina de acción prolongada para minimizar la señalización anormal de hormonas intestinales y, por lo tanto, reducir la saciedad temprana.
Los pacientes se someten al tratamiento clínico indicado, se estudian antes y después.
Mirtazapina
Esta cohorte será el grupo que se someta a un tratamiento clínico de rutina con un antidepresivo tetracíclico para estimular el apetito.
Los pacientes se someten al tratamiento clínico indicado, se estudian antes y después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la señal en NEGRITA
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
Medida de la recompensa de alimentos en fMRI
Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
Cambio en el punto de interrupción en PRT
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
Medida del impulso para comer
Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del cambio de peso durante el tratamiento con cambios de señal BOLD
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
Relación de los cambios en la recompensa de los alimentos con el aumento de peso
Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
Correlación del cambio de peso durante el tratamiento con cambios en el punto de corte de PRT
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico
Relación de los cambios en el comportamiento alimentario con el aumento de peso
Antes y después de 4 semanas de tratamiento clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRFSJ0148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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