rTMS para MDD: regla de 5,5 cm frente a focalización F3
15 de febrero de 2023 actualizado por: Nicholas Trapp
Los efectos de la ubicación del objetivo prefrontal de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en los resultados del trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es examinar los efectos de diferentes lugares de tratamiento utilizando estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para tratar el trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente hay poca estandarización entre los programas de tratamiento de rTMS en cuanto a cuál es la mejor manera de localizar la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, que es la ubicación de tratamiento aprobada por la FDA para la rTMS clínica para el trastorno depresivo mayor (MDD).
Los diferentes métodos de orientación producen ubicaciones que pueden variar hasta unos pocos centímetros.
Mediante la comparación de diferentes ubicaciones de tratamiento y la obtención de medidas neuroconductuales, de neuroimagen, cognitivas y neuropsicológicas, este estudio brindaría la oportunidad de identificar el método óptimo de orientación del tratamiento cuando se usa rTMS para el trastorno depresivo mayor en un entorno clínico.
Este estudio se centrará específicamente en comparar los dos métodos de focalización más comunes: un objetivo de 5,5 cm anterior a la franja motora en el cuero cabelludo prefrontal izquierdo y la ubicación del objetivo F3 en el cuero cabelludo prefrontal izquierdo identificado mediante la nomenclatura del sistema EEG 10-20.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno depresivo mayor
- Edad entre 18 y 90 años
- La rTMS está clínicamente indicada según lo determinado por el equipo médico clínico de rTMS de la Universidad de Iowa
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de rTMS, como material ferromagnético implantado en la cabeza o antecedentes de epilepsia con convulsiones mal controladas
- Criterios de exclusión de IRM (si participa en la parte de IRM del estudio), incluido el dispositivo implantado, como:
- Marcapasos
- stent coronario
- desfibrilador
- Neuroestimulación
- O cualquiera de las siguientes condiciones:
- Claustrofobia
- Presión arterial alta no controlada
- Fibrilación auricular mal controlada
- Enfermedad cardiaca importante
- Inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad renal severa
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de reglas de 5,5 cm
La rTMS estará dirigida a un objetivo prefrontal izquierdo 5,5 cm anterior a la franja motora primaria identificada en el cuero cabelludo durante la prueba del umbral motor.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva se dirigirá a una ubicación en la corteza prefrontal izquierda y se administrará de acuerdo con los parámetros aprobados por la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, específicamente rTMS de 10 Hz de alta frecuencia para 3000 pulsos, 5 días a la semana para un número total de sesiones según lo considere clínicamente apropiado el equipo de tratamiento clínico de TMS del paciente, pero generalmente del orden de 20-30 tratamientos.
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Comparador activo: Grupo F3
La rTMS estará dirigida al objetivo del cuero cabelludo prefrontal izquierdo identificado como F3 según el sistema 10-20 EEG.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva se dirigirá a una ubicación en la corteza prefrontal izquierda y se administrará de acuerdo con los parámetros aprobados por la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, específicamente rTMS de 10 Hz de alta frecuencia para 3000 pulsos, 5 días a la semana para un número total de sesiones según lo considere clínicamente apropiado el equipo de tratamiento clínico de TMS del paciente, pero generalmente del orden de 20-30 tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación MADRS
Periodo de tiempo: Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambio general en la puntuación total de MADRS desde la evaluación previa a la posterior al tratamiento, comparando los resultados de 2 grupos activos para evaluar la superioridad de un tratamiento sobre el otro.
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Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Tasas de respuesta y remisión en MADRS
Periodo de tiempo: Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Comparación de la tasa de respuesta (>50 % de mejora) y la tasa de remisión (puntuación <10) para la MADRS entre los 2 grupos después del tratamiento.
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Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Medidas de personalidad
Periodo de tiempo: Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambios en las subescalas del Inventario de Temperamento y Carácter
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Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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CGI comparando antes y después del tratamiento.
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Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambios en PHQ9
Periodo de tiempo: Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Comparación del cambio porcentual en PHQ9 antes y después del tratamiento.
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Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambios en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambios en las puntuaciones MOCA
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Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Medidas cognitivas
Periodo de tiempo: Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambios en la batería cognitiva de NIH Toolbox
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Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Medidas de emoción
Periodo de tiempo: Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambios en la batería emocional de NIH Toolbox
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Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambios en la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambios en la conectividad funcional MRI en estado de reposo antes y después del tratamiento
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Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambios estructurales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambios en la estructura y la volumetría en la resonancia magnética antes y después del tratamiento
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Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambios de batería neuroconductual
Periodo de tiempo: Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Cambios en las puntuaciones en una nueva evaluación neuroconductual
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Se obtendrá una evaluación previa dentro de aproximadamente 1 semana de haber comenzado la rTMS. La evaluación posterior se obtendrá inmediatamente después de completar el curso de rTMS, generalmente de 4 a 6 semanas después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas T Trapp, M.D., University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201709834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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