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Eficacia del bisglicinato de hierro en el tratamiento de la anemia ferropénica en mujeres embarazadas

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Hatem AbuHashim

Quelato de bisglicinato de hierro o fumarato ferroso en el tratamiento de la anemia ferropénica en mujeres embarazadas

La anemia en el embarazo es definida por la Organización Mundial de la Salud como niveles de hemoglobina ≤ 11 g/dl. A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud estimó una tasa de prevalencia del 38% para las mujeres embarazadas. El tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo sigue siendo un importante problema de salud pública. Las sales de hierro orales se han recomendado para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, p. fumarato ferroso. El aumento de la dosis de fumarato ferroso aumentará posteriormente la biodisponibilidad de la preparación de hierro, sin embargo, también aumenta la frecuencia de los efectos secundarios del tracto gastrointestinal, p. náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia y heces teñidas de negro. Además, el aumento de fumarato ferroso biodisponible puede disminuir por muchos alimentos y/o fármacos quelantes en el tracto gastrointestinal que interfieren con su absorción, lo que lleva a una variabilidad en la corrección de la hemoglobina durante el tratamiento.

El bisglicinato ferroso es un quelato de aminoácidos de hierro. Se forma por la reacción del hierro ferroso con dos moléculas del aminoácido glicina mediante un enlace covalente en un proceso llamado quelación. Se afirma que el bisglicinato ferroso tiene un mejor cumplimiento por parte del paciente debido a que tiene menos efectos secundarios en el tracto gastrointestinal. También se afirma que el bisglicinato ferroso mejora la absorción y almacenamiento de hierro y aumenta el nivel de hemoglobina mejor que las sales de hierro utilizadas convencionalmente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia Governorate
      • Mansourah, Dakahlia Governorate, Egipto
        • Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas de 20 a 40 años,
  • 14-27 semanas de gestación calculadas a partir del primer día de su última menstruación y confirmadas por ecografía
  • Feto único
  • nivel de hemoglobina de 7-9.9 g/dL.

Criterio de exclusión:

  • Todas las mujeres con embarazo de alto riesgo, p. hipertensión, diabetes
  • embarazo múltiple
  • mujeres con anemia severa (Hb >7 g/dl)
  • anemia debida a otras causas distintas a la deficiencia de hierro como pérdida crónica de sangre, anemia hemolítica o talasemia.
  • mujeres con anomalías hepáticas, renales o cardiovasculares; mujeres con úlcera péptica, esofagitis, gastritis o hernia de hiato
  • antecedentes familiares de talasemia, anemia de células falciformes o síndrome de malabsorción
  • hipersensibilidad a las preparaciones de hierro o uso actual de suplementos de hierro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Bisglicinato de hierro (27 mg de hierro elemental)
Comparador activo: Grupo B
Fumarato ferroso (115 mg de hierro elemental)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
A las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Investigador principal: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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