- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378791
Eficacia del bisglicinato de hierro en el tratamiento de la anemia ferropénica en mujeres embarazadas
Quelato de bisglicinato de hierro o fumarato ferroso en el tratamiento de la anemia ferropénica en mujeres embarazadas
La anemia en el embarazo es definida por la Organización Mundial de la Salud como niveles de hemoglobina ≤ 11 g/dl. A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud estimó una tasa de prevalencia del 38% para las mujeres embarazadas. El tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo sigue siendo un importante problema de salud pública. Las sales de hierro orales se han recomendado para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, p. fumarato ferroso. El aumento de la dosis de fumarato ferroso aumentará posteriormente la biodisponibilidad de la preparación de hierro, sin embargo, también aumenta la frecuencia de los efectos secundarios del tracto gastrointestinal, p. náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia y heces teñidas de negro. Además, el aumento de fumarato ferroso biodisponible puede disminuir por muchos alimentos y/o fármacos quelantes en el tracto gastrointestinal que interfieren con su absorción, lo que lleva a una variabilidad en la corrección de la hemoglobina durante el tratamiento.
El bisglicinato ferroso es un quelato de aminoácidos de hierro. Se forma por la reacción del hierro ferroso con dos moléculas del aminoácido glicina mediante un enlace covalente en un proceso llamado quelación. Se afirma que el bisglicinato ferroso tiene un mejor cumplimiento por parte del paciente debido a que tiene menos efectos secundarios en el tracto gastrointestinal. También se afirma que el bisglicinato ferroso mejora la absorción y almacenamiento de hierro y aumenta el nivel de hemoglobina mejor que las sales de hierro utilizadas convencionalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansourah, Dakahlia Governorate, Egipto
- Mansoura University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de 20 a 40 años,
- 14-27 semanas de gestación calculadas a partir del primer día de su última menstruación y confirmadas por ecografía
- Feto único
- nivel de hemoglobina de 7-9.9 g/dL.
Criterio de exclusión:
- Todas las mujeres con embarazo de alto riesgo, p. hipertensión, diabetes
- embarazo múltiple
- mujeres con anemia severa (Hb >7 g/dl)
- anemia debida a otras causas distintas a la deficiencia de hierro como pérdida crónica de sangre, anemia hemolítica o talasemia.
- mujeres con anomalías hepáticas, renales o cardiovasculares; mujeres con úlcera péptica, esofagitis, gastritis o hernia de hiato
- antecedentes familiares de talasemia, anemia de células falciformes o síndrome de malabsorción
- hipersensibilidad a las preparaciones de hierro o uso actual de suplementos de hierro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Bisglicinato de hierro (27 mg de hierro elemental)
|
|
Comparador activo: Grupo B
Fumarato ferroso (115 mg de hierro elemental)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
A las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hatem Abu Hashim, MD. MRCOG. PhD, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Investigador principal: Ahmed Ismail, MBBCh, Mansoura University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS/15.10.05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tableta oral de bisglicinato de hierro
-
Ain Shams UniversityTerminadoComplicaciones hematológicas del embarazoEgipto
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelReclutamiento
-
Wake Forest University Health SciencesTerminado