Biopsia de ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama temprano con ganglios clínicamente negativos después de quimioterapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El panel de la Conferencia Internacional de Consenso de Expertos de St. Gallen sobre la Terapia Primaria del Cáncer de Mama Temprano 2017 creía firmemente que la biopsia del ganglio linfático centinela era apropiada y estaba a favor de que la biopsia se realizara después del tratamiento neoadyuvante en pacientes que presentaban una axila clínicamente negativa y que recibieron tratamiento neoadyuvante.
Se analizó retrospectivamente a pacientes con cáncer de mama temprano con ganglios negativos clínicamente tratados en el Centro de Prevención y Tratamiento del Cáncer de Mama del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín desde febrero de 2013 hasta agosto de 2017 para investigar si la biopsia del ganglio linfático centinela (GLC) después de la quimioterapia neoadyuvante puede reducir la tasa positiva de GLC y la tasa de disección de ganglios linfáticos axilares (ALND). El grupo de estudio se sometió a una biopsia de SLN después de la quimioterapia neoadyuvante, y el grupo de control se sometió a una biopsia de SLN antes de la quimioterapia. Un total de 395 pacientes fueron elegibles, incluidos 85 en el grupo de estudio y 310 en el grupo de control. La tasa de detección de SLN fue del 95,3 % frente al 98,7 % (χ2 = 3,922, P = 0,069) en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control, la tasa positiva de SLN fue del 1,2 % frente al 18,6 % (χ2 = 15,207, P = 0,000）, y la tasa de ALND fue del 5,9 % frente al 15,2 % (χ2 = 5,024, P = 0,025) en el análisis univariado. El análisis multivariado mostró que el grupo de estudio tenía una tasa positiva de SLN más baja (OR = 0,052, IC del 95 %: 0,0070 a 0,38, P = 0,004) y una tasa de ALND (OR = 0,310, IC del 95 %: 0,118 a 0,812, P = 0,017). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de detección de SLN (OR = 0,244, IC del 95 %: 0,058 a 1,021, P = 0,053) entre los dos grupos.
El objetivo de este estudio es explorar la tasa de detección y la tasa positiva de ganglios linfáticos centinela, la tasa de disección de ganglios linfáticos axilares y la proporción de pacientes con metástasis en ganglios linfáticos axilares después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano con ganglios clínicamente negativos. . Se establecerá un modelo matemático del estado de los ganglios linfáticos axilares para predecir metástasis en los ganglios linfáticos axilares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qi-jun Zheng, MD
- Número de teléfono: 8018 0086-10-88271119
- Correo electrónico: 13466552347@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Qi-jun Zheng, MD
- Número de teléfono: 8018 0086-10-88271119
- Correo electrónico: 13466552347@139.com
-
Investigador principal:
- Qi-jun Zheng, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo diagnosticado con biopsia con aguja gruesa;
- Estadificación cT1b-2N0M0;
- Proporción de células ER/PR positivas <10%, o HER2 positivas (según las guías ASCO-CAP), y con indicaciones de quimioterapia;
- Sin contraindicaciones de quimioterapia, y planeó o ha comenzado quimioterapia neoadyuvante (tratamiento neoadyuvante anti-HER2 para cáncer de mama HER2 positivo, o tiene un plan de tratamiento adyuvante anti-HER2);
- Con indicaciones de biopsia de ganglio centinela axilar confirmadas antes de la terapia neoadyuvante;
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia de tumores malignos.
- Con contraindicaciones de quimioterapia.
- Recibió cualquier forma de cirugía de tumor primario o ganglios linfáticos axilares.
- Rechazar la quimioterapia neoadyuvante.
- Rechazar exámenes de evaluación.
- Negarse a unirse al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
cáncer de mama invasivo
Los pacientes con cáncer de mama invasivo que tienen axila clínicamente negativa y reciben tratamiento neoadyuvante seguido de biopsia de ganglio linfático centinela son elegibles para este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa positiva de ganglios linfáticos centinela axilares.
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos.
|
Se evaluará la tasa positiva de ganglios linfáticos centinela axilares en pacientes con cáncer de mama temprano con ganglios clínicamente negativos después de la quimioterapia neoadyuvante.
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de ganglios linfáticos centinela axilares.
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos.
|
Se evaluará la tasa de detección de ganglios linfáticos centinela axilares en pacientes con cáncer de mama temprano con ganglios clínicamente negativos después de la quimioterapia neoadyuvante.
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos.
|
|
Tasa de disección de ganglios linfáticos axilares.
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos.
|
Se evaluará la tasa de disección de ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama temprano con ganglios clínicamente negativos después de quimioterapia neoadyuvante.
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos.
|
|
Proporción de pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos axilares.
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos.
|
Se evaluará la proporción de pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama temprano clínicamente negativo en los ganglios después de la quimioterapia neoadyuvante.
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos.
|
|
Modelo de predicción del estado de los ganglios linfáticos axilares.
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos.
|
Se establecerá un modelo matemático del estado de los ganglios linfáticos axilares para predecir metástasis en los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer axilar en estadio temprano después de quimioterapia neoadyuvante.
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi-jun Zheng, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCP21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama invasivo
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos