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Una extensión de la prueba TG1101-RMS201

20 de diciembre de 2022 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Una extensión de etiqueta abierta del ensayo TG1101-RMS201, para sujetos actualmente inscritos en TG1101-RMS201 tratados con ublituximab para formas recurrentes de esclerosis múltiple

Este estudio evalúa el uso a largo plazo de un agente único, ublituximab, un nuevo anticuerpo monoclonal, en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos actualmente inscritos en el ensayo TG1101-RMS201
  • Sujetos que hayan completado tres infusiones de ublituximab (en el Día 1, el Día 15 y la Semana 24, como se especifica en el protocolo TG1101-RMS201) y hayan completado las evaluaciones programadas hasta la visita final de 48 semanas

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que interrumpieron el tratamiento con ublituximab o retiraron su consentimiento del estudio TG1101-RMS201 durante el período de evaluación de 48 semanas
  • Sujetos que han comenzado cualquier otra terapia inmunomoduladora o modificadora de la enfermedad después de completar el ensayo TG1101-RMS201
  • Madres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ublituximab
Infusiones de Ublituximab IV en las Semanas 1E, 24E, 48E, 72E y (6E
Biológico: Ublituximab
Los sujetos inscritos recibirán una infusión de ublituximab en las semanas 1E, 24E, 48E, 72E y 96E
Otros nombres:
  • TG1101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE V4.0
Periodo de tiempo: 96 semanas en terapia
para determinar la incidencia de eventos adversos y cualquier valor de laboratorio anormal
96 semanas en terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el % de participantes con recaídas
Periodo de tiempo: hasta 96 Semanas
hasta 96 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TG1101-RMS201E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de la finalización del estudio a través de la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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