Abilify Maintena PMS en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar 1
10 de febrero de 2022 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad y la eficacia de las inyecciones de Abilify Maintena® en pacientes coreanos con esquizofrenia o trastorno bipolar 1 bajo el "reexamen de nuevo fármaco"
Esta es una vigilancia posterior a la comercialización (PMS, por sus siglas en inglés) de las inyecciones de Abilify Maintena® de acuerdo con las regulaciones coreanas sobre el reexamen de nuevos medicamentos (es decir,
Nuevos estándares de reexamen de medicamentos: Notificación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1030
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gwangju, Corea, república de
- St.John of God Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar 1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar 1
- Pacientes a los que se les recetó el tratamiento con inyecciones de Abilify Maintena® según el criterio médico del investigador
- Pacientes que dan autorización por escrito para usar sus datos personales y de salud y comienzan el tratamiento con inyecciones de Abilify Maintena® después de que se haya llegado a un acuerdo y los investigadores brinden una explicación sobre el objetivo y la característica de la vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al aripiprazol o a cualquier excipiente de las inyecciones de Abilify Maintena®
- Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
- Pacientes que han sido tratados con inyecciones de Abilify Maintena®
- Pacientes con puntaje 0 (No evaluado) o 1 (Normal, nada enfermo) en el Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico
- Todos los pacientes que a juicio médico del investigador no serían apropiados para los criterios de inclusión en la vigilancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de incidencia y el número de eventos adversos (EA)/reacciones adversas a medicamentos (RAM), EA/RAM graves, EA/RAM inesperados
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la interrupción
|
hasta 28 días después de la interrupción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la última visita en la impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: intervalo de al menos 12, 24 semanas desde el inicio
|
intervalo de al menos 12, 24 semanas desde el inicio
|
|
Impresión clínica global: puntuación de la escala de mejora (CGI-I) en la última visita
Periodo de tiempo: intervalo de al menos 12, 24 semanas desde el inicio
|
intervalo de al menos 12, 24 semanas desde el inicio
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la última visita en la puntuación de la Escala de desempeño personal y social (PSP).
Periodo de tiempo: intervalo de al menos 12, 24 semanas desde el inicio
|
intervalo de al menos 12, 24 semanas desde el inicio
|
|
Juicio general en la última visita en comparación con la línea de base, juzgado holísticamente según los síntomas clínicos: "Eficaz", "Sin efecto", "Empero"
Periodo de tiempo: intervalo de al menos 12, 24 semanas desde el inicio
|
intervalo de al menos 12, 24 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 031-402-00089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .