Investigación de seguridad y rendimiento clínico del dispositivo médico de lavado ENDOmetrial Forielle (ENDOMEDE)
23 de agosto de 2019 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Una investigación clínica intervencionista, prospectiva, aleatorizada, controlada y multicéntrica para evaluar la seguridad clínica y el rendimiento de Forielle, un dispositivo médico para el lavado endometrial en la restauración de la condición endometrial favorable para la implantación después de COS durante la práctica de reproducción asistida (ENDOMEDE)
Esta es una investigación intervencionista, prospectiva, aleatoria, controlada y multicéntrica para evaluar la seguridad y el rendimiento clínico de Forielle, un dispositivo médico para el lavado endometrial, en la restauración de la condición endometrial favorable para la implantación después de la Estimulación Ovárica Controlada (COS) durante la Técnica de Reproducción Asistida (ART).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cattolica, Italia, 47841
- Unità Operativa di Fisiopatologia della Riproduzione - Ospedale Cervesi di Cattolica
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Firenze, Italia, 50100
- Centro di Procreazione Assistita Demetra
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Lucca, Italia, 55041
- Centro di Procreazione Medicalmente Assistita - Ospedale di Versilia
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Milano, Italia, 20089
- Humanitas Fertility Center
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Milano, Italia, 20132
- Centro Scienze della Natalità - IRCCS Ospedale San Raffaele
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Monza, Italia, 20052
- Unità Operativa di Ginecologia - Istituti Clinici Zucchi
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Torino, Italia, 10126
- Centro di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) - Casa di Cura PROMEA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 41 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres infértiles tratadas con inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)/fertilización in vitro y transferencia de embriones (FIVET)
- Menos o igual a (<=) 1 transferencia de embriones fallida anterior
- Mujeres normogonadotrópicas eumenorreicas
- Hormona estimulante del folículo basal (FSH) <=12 Unidad internacional por litro (UI/L)
- Hormona antimülleriana (AMH) superior a (>) 1,1 nanogramos por mililitro (ng/mL)
- Reserva ovárica: número de folículos antrales 2 milímetros (mm) entre 6 <= recuento de folículos antrales (AFC) <= 16
- Folículos > 16 mm en el día de activación entre 5-14
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 <= IMC <= 27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Indicación para la transferencia de embriones frescos
- Cavidad uterina normal en el examen de ultrasonido (por ejemplo, sin presencia de hidrosálpinx)
- Someterse a una Técnica de Reproducción Asistida (TRA) y maduración de ovocitos mediante activación de gonadotropina coriónica humana (HCG)
- Nivel sérico de progesterona (P4) en el día de activación de HCG <= 1,5 ng/mL (día O/aleatorización)
- Estradiol (E2) <= 3000 picogramos/mililitro (pg/ml) en el día de activación de la gonadotropina coriónica humana (HCG) (Día 0/Aleatorización)
- Los sujetos deben haber leído y firmado el Formulario de consentimiento informado antes de los procedimientos específicos del estudio que no forman parte del estándar de atención.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa (como diabetes, síndrome metabólico, enfermedades inmunológicas, trombofilia diagnosticada, porfiria o cualquier otra condición médica que requiera el uso de terapia con heparina de bajo peso molecular)
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP) según los criterios del Consenso de Rotterdam (Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología [ESHRE]/Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva [ASRM], 2003)
- Mala respuesta ovárica (POR) según los criterios de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE)
- RIF (fallo de implantación repetido), definido como mayor o igual a (>=) 2 transferencias de embriones fallidas previas
- Endometriosis estadio III-IV o adenomiosis
- Hallazgos clínicamente significativos en un examen o ultrasonido, como salpingitis, hidrosálpinx o evidencia de quistes ováricos
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la solución
- Hipersensibilidad conocida a la progesterona vaginal o a sus excipientes
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lavado Endometrial Forielle
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Participantes asignadas al azar para recibir lavado endometrial de Forielle (una solución intrauterina) luego de la extracción de ovocitos en el día 0 del estudio (aleatorización).
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Sin intervención: Sin lavado endometrial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Post Transferencia Embrionaria (PET) Días 21 a 28
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La tasa de implantación se definió como el número de sacos gestacionales intrauterinos dividido por el número de embriones transferidos.
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Post Transferencia Embrionaria (PET) Días 21 a 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con embarazo positivo y negativo
Periodo de tiempo: En Post Embryo Transfer (PET) Día 14
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Embarazo positivo y negativo medido mediante la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (Beta-HCG) en suero el día 14.
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En Post Embryo Transfer (PET) Día 14
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Número de participantes con embarazo en curso confirmado
Periodo de tiempo: Post Transferencia Embrionaria (PET) Días 70 a 84
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El embarazo en curso se definió como tener un latido cardíaco fetal positivo (FHB) según lo evaluado por ecografía obstétrica (transvaginal o abdominal).
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Post Transferencia Embrionaria (PET) Días 70 a 84
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Número de participantes con incidentes de dispositivos
Periodo de tiempo: Día 2 posterior a la aleatorización (PR) hasta Posterior a la transferencia de embriones (PET) Días 70 a 84
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Un incidente de dispositivo médico es cualquier mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño clínico de un dispositivo, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de uso (IFU) que, directa o indirectamente, puede causar o haber causado al fallecimiento de un participante, o usuario o de otras personas o al deterioro grave de su estado de salud.
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Día 2 posterior a la aleatorización (PR) hasta Posterior a la transferencia de embriones (PET) Días 70 a 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS700623-0009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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