Yoga para mujeres jóvenes con depresión
Terapia basada en yoga para mujeres jóvenes con depresión: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES El trastorno depresivo mayor (MDD) está muy extendido, ya que casi uno de cada cinco holandeses experimentará el trastorno durante su vida. Además del sufrimiento individual, MDD crea grandes costos económicos en los Países Bajos y es uno de los principales contribuyentes a la carga de enfermedad nacional. Aunque las intervenciones de primer paso pueden ser útiles, muchas personas con MDD no buscan tratamiento y las intervenciones actuales a menudo no logran prevenir el desarrollo de MDD crónico y recurrente. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de desarrollar y probar nuevas intervenciones para la depresión. Esta necesidad es particularmente urgente en mujeres adultas jóvenes, ya que esta población es especialmente vulnerable a desarrollar MDD. Las intervenciones basadas en el yoga representan un enfoque innovador con un gran potencial para tratar la depresión. La justificación del uso del yoga como una intervención de MDD en mujeres jóvenes incluye hallazgos iniciales de que el yoga reduce el afecto depresivo y el atractivo del yoga en esta población. Aunque los hallazgos iniciales son prometedores, la investigación previa tiene una serie de limitaciones metodológicas, como un poder estadístico insuficiente y períodos de seguimiento cortos. El proyecto propuesto está diseñado para utilizar métodos rigurosos para examinar el yoga como tratamiento para la depresión aguda y como medio para prevenir la transición a un trastorno crónico con recaídas en una muestra de mujeres jóvenes.
OBJETIVO El objetivo general de este proyecto es examinar los beneficios potenciales de agregar una intervención basada en yoga (YBI) al tratamiento habitual (TAU) para mujeres jóvenes con trastorno depresivo mayor (MDD). Este objetivo se examinará con los siguientes cuatro propósitos específicos: (1) examinar si agregar YBI a TAU conduce a reducciones mayores y sostenidas de los síntomas, y (2) un mejor funcionamiento general en mujeres jóvenes con TDM después de la intervención y a los 6 años. - y seguimiento de 12 meses, (3) para examinar la rentabilidad de agregar YBI a TAU y, (4) estos efectos están mediados por el cambio en la rumia, la autocrítica, la intolerancia a la incertidumbre, la conciencia interoceptiva y la disposición. consciencia.
HIPÓTESIS Las hipótesis (H) son que, en comparación con TAU, YBI+TAU conducirá a: (H1) mayores reducciones en los síntomas depresivos, evaluados con medidas administradas por el médico y de autoinforme, y (H2) un mejor funcionamiento general, definido como ( H2.1) funcionamiento diario, (H2.2) calidad de vida y salud física, y (H2.3) funcionamiento psicológico positivo. Los investigadores plantean además la hipótesis de que (H4) en comparación con TAU, YBT (+TAU) mostrará una mayor rentabilidad, y que estos efectos de YBI sobre los síntomas de depresión están parcialmente mediados por (H4.1) autoinforme reducido y rumiación implícita. sobre las causas y consecuencias de los eventos y estados de ánimo negativos, (H4.2) reducción del autoinforme y la autocrítica implícita/aumento de la autocompasión después de los fracasos percibidos, (H4.3) disminución de la intolerancia a la incertidumbre, (H4.4) aumento conciencia corporal/conciencia interoceptiva, y (H4.5) mayor atención plena.
DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio consistirá en un ensayo controlado aleatorio que compare YBT+TAU con TAU. Las evaluaciones se completan antes y después de la intervención (o período de tiempo equivalente en TAU) y en el seguimiento de 6 y 12 meses.
POBLACIÓN DE ESTUDIO Mujeres adultas jóvenes (de 18 a 34 años de edad) con un diagnóstico primario de TDM.
INTERVENCIÓN La intervención consistirá en YBT manualizado administrado en 9 sesiones grupales semanales de 90 minutos con práctica en el hogar + TAU.
CUIDADO HABITUAL TAU consistirá en intervenciones recomendadas por las pautas holandesas para la depresión, que incluyen psicoterapia, farmacoterapia, apoyo psicosocial por parte de enfermeras psiquiátricas o alguna combinación de estos.
MEDIDAS DE RESULTADO Las medidas de resultado primarias consistirán en medidas autoinformadas y administradas por el médico de los síntomas de depresión y la presencia/ausencia de un diagnóstico de trastorno depresivo mayor. Las medidas de resultado secundarias son el funcionamiento diario, la calidad de vida y la salud física, y el funcionamiento psicológico positivo. Los mediadores potenciales son medidas de autoinforme de pensamiento perseverante, autocrítica, intolerancia a la incertidumbre, conciencia interoceptiva y atención plena disposicional, y medidas implícitas de pensamiento perseverante y autocrítica. Los años de vida ajustados por calidad se utilizarán como medida de resultado primaria en el análisis económico.
TAMAÑO DE LA MUESTRA/ANÁLISIS DE DATOS Se reclutará una muestra de N=64/grupo para tener una potencia del 80 % (alfa=0,05) para detectar diferencias de tamaño de efecto medio entre grupos. Permitiendo una deserción del 25 %, se reclutarán 170 (85/grupo) pacientes. Se realizarán ANOVA de medidas repetidas y análisis de Chi-cuadrado.
ANÁLISIS DE COSTE-EFICACIA Se llevará a cabo una evaluación económica junto con el estudio clínico para evaluar la posible rentabilidad de YBT en comparación con TAU desde una perspectiva social. Se realizará un análisis de impacto presupuestario (BIA) para informar a los responsables de la toma de decisiones sobre las posibles consecuencias financieras de la adopción y difusión de YBT en el sistema de salud holandés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian D. Ostafin, PhD
- Número de teléfono: +31503634722
- Correo electrónico: b.d.ostafin@rug.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nina K. Vollbehr, MS
- Número de teléfono: +31505223135
- Correo electrónico: n.vollbehr@lentis.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9725AG
- Reclutamiento
- Lentis Psychiatric Institute
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Contacto:
- Nina Vollbehr, MSc
- Número de teléfono: 0031505223135
- Correo electrónico: n.vollbehr@lentis.nl
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Contacto:
- Rogier Hoenders, PhD
- Número de teléfono: 0031505223135
- Correo electrónico: hjr.hoenders@lentis.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de un trastorno depresivo mayor.
- Edad ≥ 18 y ≤ 34.
- Capacidad para leer, escribir y hablar holandés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos actuales de trastorno bipolar y dependencia de sustancias.
- Síntomas psicóticos actuales.
- Suicidio activo.
- Falta de voluntad o incapacidad para asistir a 9 sesiones semanales de yoga.
- Práctica regular de yoga (en promedio durante los últimos 6 meses, 30 o más minutos por semana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento habitual + terapia basada en yoga
El grupo de terapia basada en yoga (YBT) recibirá YBT además del tratamiento habitual (TAU).
YBT se administrará con un protocolo manual y se entregará en un formato grupal que consta de nueve sesiones semanales de 1,5 horas.
Las sesiones grupales consisten en prácticas de hatha yoga de posturas físicas, prácticas de respiración y meditación.
Cada sesión tiene un tema diferente.
Las prácticas consistirán principalmente en ejercicios de yoga (80%) y meditación (por ejemplo, prácticas de respiración) (20%).
Entre sesiones, los participantes completan un módulo en línea con psicoeducación adicional y un video de práctica para fomentar la práctica en el hogar durante 30 a 45 minutos al día.
YBT será impartido por un psicólogo que también es profesor de yoga capacitado.
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Otros nombres:
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Otro: Tratamiento como de costumbre
La condición de tratamiento habitual (TAU) consistirá en intervenciones recomendadas por las pautas holandesas para la depresión.
Estos incluyen la combinación de farmacoterapia (medicamentos antidepresivos) y psicoterapia (p. ej., terapia cognitiva conductual [TCC], psicoterapia interpersonal).
Los médicos de salud mental de Lentis administrarán TAU.
Para mejorar la capacidad de interpretar los resultados del estudio, los investigadores registrarán la frecuencia, el contenido (p. ej., reestructuración cognitiva), el formato (grupal versus individual) y la intensidad del contacto dentro de TAU.
Tal cuantificación de TAU nos permitirá abordar explicaciones alternativas (por ejemplo, tiempo de contacto) en el caso de resultados positivos para YBT.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las escalas de calificación de depresión de Hamilton (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Administrado por un médico. Escalas de calificación de depresión de Hamilton: para evaluar los síntomas de depresión; puntajes totales de 0-52; mayor valor representan más síntomas de depresión.
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de depresión de las escalas de depresión, ansiedad y estrés (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Autoinforme.
Escalas de depresión, ansiedad y estrés: para evaluar los síntomas de depresión con una puntuación total posible de 0-21; valores más altos representan más depresión
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Administrado por el médico.
Entrevista clínica estructurada para DSM-IV para evaluar el diagnóstico de MDD; 5 de 9 síntomas para tener un diagnóstico de TDM.
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12 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de ansiedad de las escalas de depresión, ansiedad y estrés (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Autoinforme.
Escalas de depresión, ansiedad y estrés: para evaluar los síntomas de ansiedad con una puntuación total posible de 0 a 21; valores más altos representan más ansiedad
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de estrés de las escalas de depresión, ansiedad y estrés (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Autoinforme.
Escalas de depresión, ansiedad y estrés: para evaluar los síntomas de estrés con una puntuación total posible de 0 a 21; valores más altos representan más estrés
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Uso de atención médica con escala de consumo de atención médica (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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La escala de consumo sanitario se modifica a partir del cuestionario Trimbos/iMTA de costes asociados a enfermedades psiquiátricas (TiC-P).
Los costos sociales se calcularán combinando los resultados de la escala de consumo de atención médica con los precios de costo por unidad de atención médica utilizada.
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud con EQ-5D-5L (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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El EQ-5d-5L es un instrumento de salud basado en preferencias dirigido a 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una puede calificarse en 5 niveles (que van desde sin problemas hasta problemas extremos).
En el contexto de los estudios de rentabilidad, los resultados del EQ-5D-5L se pueden utilizar para evaluar los AVAC (cuando se combinan con información sobre los años de vida).
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en el cuestionario de pensamiento perseverante (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Autoinforme.
Para evaluar el pensamiento negativo repetitivo; puntuaciones totales de 0 a 60; los valores más altos representan pensamientos negativos más repetitivos.
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la tarea de indicaciones exógenas (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10-15 semanas después de la línea de base
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Esta es una tarea de tiempo de reacción que evalúa el sesgo atencional a los estímulos relacionados con la depresión.
Los valores de puntuación de diferencia más grandes (respuestas a estímulos relacionados con la depresión frente a estímulos neutrales) indican una mayor orientación automática y una mayor dificultad para desconectarse de los estímulos relacionados con la depresión.
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Línea de base y 10-15 semanas después de la línea de base
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Cambio en las escalas de autocompasión (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Autoinforme.
Escalas de autocompasión utilizadas para evaluar la autocompasión; puntuaciones totales de 24 a 168, 6 subescalas de 4 a 28; los valores más altos representan más autocompasión; las subescalas se promedian así como la puntuación total (por lo que las puntuaciones van de 1 a 7).
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la prueba de asociación implícita (de autoconcepto de depresión) (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10-15 semanas después de la línea de base
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La prueba de asociación implícita es una tarea de tiempo de reacción que se utilizará para evaluar la fuerza de las asociaciones entre las categorías de "yo" y "depresión" (en relación con "otro" y "eufórico".
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Línea de base y 10-15 semanas después de la línea de base
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Cambio en la escala de intolerancia a la incertidumbre: forma abreviada (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Escala de intolerancia a la incertidumbre: forma abreviada: para evaluar la intolerancia a la incertidumbre; puntuaciones totales de 12 a 60; los valores más altos representan una mayor intolerancia a la incertidumbre.
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en el cuestionario de atención plena de cinco facetas: forma breve (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Autoinforme.
Cuestionario de atención plena de cinco facetas-forma corta: para evaluar la atención plena disposicional; puntajes totales de 24 a 120, 5 subescalas de 4/5 a 20/24 (1 subescala consta de 4 ítems, las otras de 5); las puntuaciones más altas representan más atención plena; las subescalas se suman para combinarlas y obtener la puntuación total
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de Conciencia de la Escala de Conexión Corporal (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Autoinforme (Escala de Conciencia de la Escala de Conexión Corporal)
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la escala de ajuste laboral y social (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Autoinforme.
Escala de Adaptación Laboral y Social: para evaluar el funcionamiento laboral y social; puntajes totales de 0-40; valores más altos representan más problemas en el trabajo y el funcionamiento social.
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en el Cuestionario breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cuestionario breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: para evaluar la calidad de vida; puntuaciones totales de 25 a 125, 5 subescalas de 2 a 10 (1 subescala contiene 2 elementos), 7 a 35 (1 subescala contiene 7 elementos), 6 a 30 (1 subescala contiene 6 elementos), 3 a 15 (1 subescala contiene 3 ítems) y 8-40 (1 subescala contiene 2 ítems); los valores más altos representan más calidad de vida y satisfacción, las subescalas se suman para combinarlas en la puntuación total.
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Cambio en las escalas de bienestar psicológico: forma abreviada (desde el inicio hasta 10-15 semanas después del inicio, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Autoinforme.
Escalas de Bienestar Psicológico-forma corta: para evaluar el bienestar psicológico; puntuaciones totales de 1 a 108, subescalas de 1 a 54; los valores más altos representan más bienestar psicológico; 2 subescalas se analizan por separado y no se combinan.
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Línea de base, 10-15 semanas después de la línea de base, 6 y 12 meses de seguimiento
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Investigadores
- Investigador principal: Brian D. Ostafin, University of Groningen
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- 60-63600-98-127
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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