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Promoción de la vida independiente en adultos mayores frágiles mediante la mejora de la cognición y la capacidad de marcha y el uso de productos de asistencia (MIND&GAIT)

29 de enero de 2020 actualizado por: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

MIND&GAIT - Promoción de la vida independiente en adultos mayores frágiles mediante la mejora de la cognición y la capacidad de marcha y el uso de productos de asistencia

Se planeó una estrategia que involucró a 6 socios, dirigida a los componentes de educación, innovación e investigación basada en la práctica con transferencia de conocimiento a la práctica clínica. El proyecto MIND&GAIT tiene como objetivo promover la vida independiente en personas mayores frágiles a través del desarrollo de iniciativas y sistemas innovadores para mejorar cognición y capacidad de marcha. Se desarrollará una Intervención Combinada (IC) estructurada e integrada, compuesta por: programa de estimulación cognitiva, programa de terapia asistida por animales, programa de actividad física. Además, en este estudio se desarrollará e implementará un mecanismo de bloqueo automático para andadores rodantes. Los resultados del estudio y todo el material que se utilizó, serán difundidos en una plataforma web.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este contexto creciente de sociedades envejecidas, el número de adultos mayores institucionalizados tiende a aumentar. Varias razones conducen a la institucionalización de las personas mayores, incluido el deterioro físico y cognitivo. En Portugal, en la población mayor de 60 años, había aproximadamente 160.287 personas con demencia, lo que corresponde al 5,91% de las personas cubiertas por estos grupos de edad. El deterioro cognitivo leve (DCL) se considera un estado intermedio entre el envejecimiento cognitivo normal y la demencia leve, especialmente en personas mayores. Se reconoce cada vez más como un importante problema de salud asociado con un mayor riesgo de demencia. El mantenimiento de la salud cognitiva es esencial para prevenir el deterioro cognitivo y retrasar la aparición de demencia, dependencia e (in)capacidad para el autocuidado. En personas mayores con deterioro cognitivo, la estimulación cognitiva puede ser una intervención prometedora para reducir los síntomas depresivos y la vulnerabilidad depresiva, mejorando su calidad de vida. Por otro lado, el envejecimiento saludable se ha centrado tradicionalmente en la prevención de enfermedades, pero se necesitan mayores esfuerzos para reducir la fragilidad y la dependencia, y mantener la función física y cognitiva independiente entre los adultos mayores. El proceso de envejecimiento asociado al sedentarismo puede conducir al declive de algunas capacidades físicas. Mantener el estado funcional y reducir la morbilidad relacionada con la edad es una parte importante de las políticas de envejecimiento activo; promueve la vida independiente, mejora la calidad de vida y reduce los costos de atención médica. De esta forma, los programas de ejercicio reducen la disminución de la capacidad funcional relacionada con la edad y mantienen la fuerza y ​​la masa muscular entre los adultos de 65 a 85 años.

El equipo de investigación pretende intervenir en la promoción del envejecimiento activo, incluyendo el ejercicio físico y actividades que promuevan el retraso y/o mantenimiento de la salud cognitiva y física de las personas mayores frágiles.

De esta forma, el equipo de investigación realizará un ensayo controlado aleatorizado, compuesto por dos brazos: grupo experimental (grupo CI) y grupo control. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del programa CI en personas mayores frágiles. La evaluación de la eficacia de la Intervención Combinada tendrá la siguiente metodología:

- Prueba de Muestra: Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó el software G*Power 3.1.9.2. El análisis de potencia se basó en un error de tipo I de 0,05; potencia de 0,80; tamaño del efecto f=0,30; y ANOVA: medidas repetidas entre factores determinaron un tamaño de muestra total de 62. Se reclutarán participantes con más de 65 o más años de dos residencias de ancianos. Los participantes se distribuirán aleatoriamente en grupos de 8, en el grupo de control y en el grupo experimental. Los participantes se clasificarán con deterioro cognitivo de leve a moderado y riesgo de caída de leve a moderado. El grupo de control recibirá la atención habitual.

-Intervención: La intervención combinada se implementará durante 21 semanas, 4 veces por semana. Se aplicará Programa de Estimulación Cognitiva (CSP) una vez por semana y Programa de Actividad Física (PAP) 3 veces por semana durante 30-60 min. Los participantes que utilicen andadores rodantes se beneficiarán del mecanismo del kit de autobloqueo para andadores rodantes (ABMRW) durante la ejecución del PAP.

-Análisis de datos: El análisis estadístico se realizará mediante medidas repetidas y ANOVA. La edad, el sexo y las puntuaciones iniciales de depresión y actividades de la vida diaria (AVD) se introducirán como covariables. Se realizará un análisis por intención de tratar para analizar los datos de las personas que abandonaron el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Coimbra, Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores, de 65 años o más;
  • Adultos mayores con capacidad para consentir de manera informada su participación en el estudio;
  • Adultos mayores con condiciones clínicas que les permitan participar en la intervención combinada;
  • Adultos mayores con criterios de fragilidad cognitiva leve a moderada según la escala 6-CIT;
  • Adultos mayores con estado depresivo leve a moderado según la Escala de Depresión Geriátrica (versión de 15 ítems).
  • Adultos mayores que presentan riesgo leve a moderado de caída rastreado por el Índice de Tinetti;
  • Adultos mayores con fragilidad física rastreada por los parámetros biomecánicos de la marcha.

Criterio de exclusión:

  • Adultos mayores sin condición clínica estable;
  • Adultos mayores con una condición cardíaca que les habilite para la práctica de actividad física;
  • Adultos mayores que no tengan el deseo de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes que serán asignados al grupo control recibirán la atención institucional habitual.
Experimental: Grupo de Intervención Combinada
Los participantes que serán asignados al grupo experimental recibirán el Programa de Intervención Combinada
Experimental: El Programa de Intervención Combinado está compuesto por un Programa de Estimulación Cognitiva (CSP), un Programa de Actividad Física (PAP) y Terapia Asistida por Animales (TAA). Durante el PAP los participantes que utilicen andadores rodantes, realizarán PAP utilizando el mecanismo del kit Auto-Bloqueo para andadores rodantes (ABMRW).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la cognición del participante
Periodo de tiempo: Evaluación intermedia (semana 12)
Medida de resultado: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - versión portuguesa de Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Evaluación intermedia (semana 12)
Cambio desde la línea de base en la cognición del participante
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 21)
Medida de resultado: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - versión portuguesa de Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Valoración postintervención (semana 21)
Cambio desde el inicio en la fragilidad física del participante
Periodo de tiempo: Evaluación intermedia (semana 12)
Medida de resultado: "Marcha B" con un cronómetro que se adaptará al contexto específico. También se medirán parámetros biomecánicos de la marcha utilizando la plataforma de presión Novel EMED-X. El riesgo de caída será medido con el "Índice Tinetti", versión original de Tinetti, Wiliams y Mayewski (1986), traducida y adaptada al portugués por Elisa Petiz (2001).
Evaluación intermedia (semana 12)
Cambio desde el inicio en la fragilidad física del participante
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 21)
Medida de resultado: "Marcha B" con un cronómetro que se adaptará al contexto específico. También se medirán parámetros biomecánicos de la marcha utilizando la plataforma de presión Novel EMED-X. El riesgo de caída será medido con el "Índice Tinetti", versión original de Tinetti, Wiliams y Mayewski (1986), traducida y adaptada al portugués por Elisa Petiz (2001).
Valoración postintervención (semana 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria del participante
Periodo de tiempo: Evaluación intermedia (semana 12)
Medida de resultado: "Índice de ADL de Barthel - versión en portugués"
Evaluación intermedia (semana 12)
Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria del participante
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 21)
Medida de resultado: "Índice de ADL de Barthel - versión en portugués"
Valoración postintervención (semana 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CT_MIND&GAIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de Intervención Combinada

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