- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390478
Promoción de la vida independiente en adultos mayores frágiles mediante la mejora de la cognición y la capacidad de marcha y el uso de productos de asistencia (MIND&GAIT)
MIND&GAIT - Promoción de la vida independiente en adultos mayores frágiles mediante la mejora de la cognición y la capacidad de marcha y el uso de productos de asistencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este contexto creciente de sociedades envejecidas, el número de adultos mayores institucionalizados tiende a aumentar. Varias razones conducen a la institucionalización de las personas mayores, incluido el deterioro físico y cognitivo. En Portugal, en la población mayor de 60 años, había aproximadamente 160.287 personas con demencia, lo que corresponde al 5,91% de las personas cubiertas por estos grupos de edad. El deterioro cognitivo leve (DCL) se considera un estado intermedio entre el envejecimiento cognitivo normal y la demencia leve, especialmente en personas mayores. Se reconoce cada vez más como un importante problema de salud asociado con un mayor riesgo de demencia. El mantenimiento de la salud cognitiva es esencial para prevenir el deterioro cognitivo y retrasar la aparición de demencia, dependencia e (in)capacidad para el autocuidado. En personas mayores con deterioro cognitivo, la estimulación cognitiva puede ser una intervención prometedora para reducir los síntomas depresivos y la vulnerabilidad depresiva, mejorando su calidad de vida. Por otro lado, el envejecimiento saludable se ha centrado tradicionalmente en la prevención de enfermedades, pero se necesitan mayores esfuerzos para reducir la fragilidad y la dependencia, y mantener la función física y cognitiva independiente entre los adultos mayores. El proceso de envejecimiento asociado al sedentarismo puede conducir al declive de algunas capacidades físicas. Mantener el estado funcional y reducir la morbilidad relacionada con la edad es una parte importante de las políticas de envejecimiento activo; promueve la vida independiente, mejora la calidad de vida y reduce los costos de atención médica. De esta forma, los programas de ejercicio reducen la disminución de la capacidad funcional relacionada con la edad y mantienen la fuerza y la masa muscular entre los adultos de 65 a 85 años.
El equipo de investigación pretende intervenir en la promoción del envejecimiento activo, incluyendo el ejercicio físico y actividades que promuevan el retraso y/o mantenimiento de la salud cognitiva y física de las personas mayores frágiles.
De esta forma, el equipo de investigación realizará un ensayo controlado aleatorizado, compuesto por dos brazos: grupo experimental (grupo CI) y grupo control. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del programa CI en personas mayores frágiles. La evaluación de la eficacia de la Intervención Combinada tendrá la siguiente metodología:
- Prueba de Muestra: Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó el software G*Power 3.1.9.2. El análisis de potencia se basó en un error de tipo I de 0,05; potencia de 0,80; tamaño del efecto f=0,30; y ANOVA: medidas repetidas entre factores determinaron un tamaño de muestra total de 62. Se reclutarán participantes con más de 65 o más años de dos residencias de ancianos. Los participantes se distribuirán aleatoriamente en grupos de 8, en el grupo de control y en el grupo experimental. Los participantes se clasificarán con deterioro cognitivo de leve a moderado y riesgo de caída de leve a moderado. El grupo de control recibirá la atención habitual.
-Intervención: La intervención combinada se implementará durante 21 semanas, 4 veces por semana. Se aplicará Programa de Estimulación Cognitiva (CSP) una vez por semana y Programa de Actividad Física (PAP) 3 veces por semana durante 30-60 min. Los participantes que utilicen andadores rodantes se beneficiarán del mecanismo del kit de autobloqueo para andadores rodantes (ABMRW) durante la ejecución del PAP.
-Análisis de datos: El análisis estadístico se realizará mediante medidas repetidas y ANOVA. La edad, el sexo y las puntuaciones iniciales de depresión y actividades de la vida diaria (AVD) se introducirán como covariables. Se realizará un análisis por intención de tratar para analizar los datos de las personas que abandonaron el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores, de 65 años o más;
- Adultos mayores con capacidad para consentir de manera informada su participación en el estudio;
- Adultos mayores con condiciones clínicas que les permitan participar en la intervención combinada;
- Adultos mayores con criterios de fragilidad cognitiva leve a moderada según la escala 6-CIT;
- Adultos mayores con estado depresivo leve a moderado según la Escala de Depresión Geriátrica (versión de 15 ítems).
- Adultos mayores que presentan riesgo leve a moderado de caída rastreado por el Índice de Tinetti;
- Adultos mayores con fragilidad física rastreada por los parámetros biomecánicos de la marcha.
Criterio de exclusión:
- Adultos mayores sin condición clínica estable;
- Adultos mayores con una condición cardíaca que les habilite para la práctica de actividad física;
- Adultos mayores que no tengan el deseo de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes que serán asignados al grupo control recibirán la atención institucional habitual.
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Experimental: Grupo de Intervención Combinada
Los participantes que serán asignados al grupo experimental recibirán el Programa de Intervención Combinada
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Experimental: El Programa de Intervención Combinado está compuesto por un Programa de Estimulación Cognitiva (CSP), un Programa de Actividad Física (PAP) y Terapia Asistida por Animales (TAA).
Durante el PAP los participantes que utilicen andadores rodantes, realizarán PAP utilizando el mecanismo del kit Auto-Bloqueo para andadores rodantes (ABMRW).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la cognición del participante
Periodo de tiempo: Evaluación intermedia (semana 12)
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Medida de resultado: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - versión portuguesa de Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
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Evaluación intermedia (semana 12)
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Cambio desde la línea de base en la cognición del participante
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 21)
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Medida de resultado: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - versión portuguesa de Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
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Valoración postintervención (semana 21)
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Cambio desde el inicio en la fragilidad física del participante
Periodo de tiempo: Evaluación intermedia (semana 12)
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Medida de resultado: "Marcha B" con un cronómetro que se adaptará al contexto específico.
También se medirán parámetros biomecánicos de la marcha utilizando la plataforma de presión Novel EMED-X.
El riesgo de caída será medido con el "Índice Tinetti", versión original de Tinetti, Wiliams y Mayewski (1986), traducida y adaptada al portugués por Elisa Petiz (2001).
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Evaluación intermedia (semana 12)
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Cambio desde el inicio en la fragilidad física del participante
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 21)
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Medida de resultado: "Marcha B" con un cronómetro que se adaptará al contexto específico.
También se medirán parámetros biomecánicos de la marcha utilizando la plataforma de presión Novel EMED-X.
El riesgo de caída será medido con el "Índice Tinetti", versión original de Tinetti, Wiliams y Mayewski (1986), traducida y adaptada al portugués por Elisa Petiz (2001).
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Valoración postintervención (semana 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria del participante
Periodo de tiempo: Evaluación intermedia (semana 12)
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Medida de resultado: "Índice de ADL de Barthel - versión en portugués"
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Evaluación intermedia (semana 12)
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Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria del participante
Periodo de tiempo: Valoración postintervención (semana 21)
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Medida de resultado: "Índice de ADL de Barthel - versión en portugués"
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Valoración postintervención (semana 21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
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