- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03392493
Rehabilitación de la mano asistida por robot para pacientes con accidente cerebrovascular
Los efectos sobre la función de la mano con la rehabilitación asistida por robot para pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares sufrieron problemas en las extremidades superiores, como paresia, movimiento de sinergia, hipertonicidad, movimiento irregular, déficit sensorial. La incapacidad de usar la extremidad superior en la vida diaria puede llevar a la pérdida de independencia con las AVD y de ocupaciones importantes (p. ej., trabajo, conducir). Para las personas con paresia más severa, el potencial de recuperación de la función de las extremidades superiores se reduce considerablemente. La terapia robótica puede ofrecer una mayor cantidad de práctica de movimiento de las extremidades superiores para estas personas. Aunque la terapia robótica parece proporcionar algún beneficio para las habilidades motoras y la participación de las extremidades superiores, su utilidad es incierta en comparación con las terapias de ejercicio de las extremidades superiores convencionales de dosis equivalente. Objetivo: investigar los efectos de la rehabilitación manual asistida por robot con un dispositivo Gloreha en la capacidad sensorial, motora y AVD de pacientes con accidente cerebrovascular.
Materiales y Métodos: Treinta pacientes con déficits motores moderados fueron reclutados y aleatorizados en 2 grupos de tratamiento, AB o BA (A = 12 veces de rehabilitación manual asistida por robot, B = 12 veces de terapia estándar) durante 12 semanas de tratamiento (Sesenta minutos una vez, dos veces por semana), 1 mes de descanso entre condiciones para el período de lavado. El desempeño fue evaluado por un evaluador cegado cinco veces (pre-test 1, post-test 1, pre-test 2, post-test 2, seguimiento a los tres meses). Las medidas de resultado Evaluación de Fugl-Meyer: sección del miembro superior (FMA-UE), prueba de caja y bloque (BBT), contracción voluntaria máxima (MVC) del extensor digitorum communis (EDC), abductor pollicis brevis (APB), Flexor digitorum (FD ), dinamómetro, monofilamento de mano de Semmes-Weinstein (SWM), revisión de la evaluación sensorial de Nottingham (EmNSA) para evaluaciones de la mano, índice de Barthel modificado para la capacidad de ADL. Los datos recopilados se analizarán con la prueba ANOVA de SPSS versión 20.0 y el nivel alfa se estableció en 0,05. La hipótesis es que la rehabilitación de la mano asistida por robot con un dispositivo Gloreha tiene efectos positivos sobre la función sensorial, motora y de la mano y la capacidad de AVD entre los pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ictus con hemiplejía
- Cronicidad > 3 meses
- Podría entender las instrucciones.
- Etapa de BrunnstromⅡ-Ⅴ
- Deterioro sensorial (Revisión de Nottingham Sensory Assessment-Tatile< 2; Kinestésico < 3)
- Escala de Ashworth modificada < 3
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años y mayor de 75 años
- Individuos con discapacidad visual o auditiva que no podían ver ni escuchar claramente la retroalimentación del dispositivo
- Individuos con otros síntomas médicos que pueden afectar el movimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
En la fase 1: 12 sesiones de entrenamiento de rehabilitación de mano asistida por robot (60 minutos por vez, 2 veces por semana); En la fase 2: 12 sesiones de entrenamiento de tratamiento Estándar únicamente.
(60 minutos a la vez, 2 veces a la semana)
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Rehabilitación de mano asistida por robot: 20 minutos de ejercicio de preparación y 40 minutos de ejercicio de mano asistido por robot.
Los ejercicios de mano asistidos por robot incluyen el rango de movimiento pasivo de la mano, la tarea de manos bilaterales y la tarea asistida por robot.
Grupo de tratamiento estándar solamente: tratamiento estándar de 60 min.
20 minutos de ejercicio de preparación y 40 minutos de terapia ocupacional tradicional.
La terapia ocupacional tradicional incluye actividad para reducir la espasticidad, actividad manual bilateral y tarea de entrenamiento manual.
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Comparador activo: Grupo B
En la fase 1: 12 sesiones de entrenamiento del tratamiento estándar únicamente (60 minutos por vez, 2 veces por semana); En la fase 2: 12 sesiones de entrenamiento de rehabilitación de mano asistida por robot (60 minutos por vez, 2 veces por semana)
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Rehabilitación de mano asistida por robot: 20 minutos de ejercicio de preparación y 40 minutos de ejercicio de mano asistido por robot.
Los ejercicios de mano asistidos por robot incluyen el rango de movimiento pasivo de la mano, la tarea de manos bilaterales y la tarea asistida por robot.
Grupo de tratamiento estándar solamente: tratamiento estándar de 60 min.
20 minutos de ejercicio de preparación y 40 minutos de terapia ocupacional tradicional.
La terapia ocupacional tradicional incluye actividad para reducir la espasticidad, actividad manual bilateral y tarea de entrenamiento manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer: sección del miembro superior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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Función motora del miembro superior
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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Función motora del miembro superior
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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EMG: registre la contracción voluntaria máxima (MVC) de braquiorradial, extensor carpi, abductor pollicis longus
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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La fuerza de prensión
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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Dinamómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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La fuerza de prensión
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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Monofilamento de mano Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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Toque ligero
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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Revisión de la Evaluación Sensorial de Nottingham
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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Propiocepción
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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Índice de barthel modificado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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Actividad de la capacidad de la vida diaria
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jui chi Lin, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- TMU-JIRB N201704068
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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