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Rehabilitación de la mano asistida por robot para pacientes con accidente cerebrovascular

29 de noviembre de 2018 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Los efectos sobre la función de la mano con la rehabilitación asistida por robot para pacientes con accidente cerebrovascular

La terapia robótica puede ofrecer una mayor cantidad de práctica de movimiento de las extremidades superiores para la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Aunque los efectos del tratamiento fueron respaldados en estudios, todavía existen limitaciones en la intervención clínica. El estudio utilizará la rehabilitación de la mano asistida por robot con un dispositivo Gloreha. Treinta pacientes con déficits motores moderados fueron reclutados y aleatorizados en 2 grupos de tratamiento, AB o BA (A = 12 veces de rehabilitación manual asistida por robot, B = 12 veces de terapia estándar) durante 12 semanas de tratamiento (Sesenta minutos por vez, dos veces una semana), 1 mes de descanso entre condiciones para el período de lavado. El desempeño fue evaluado por un evaluador cegado cinco veces (pre-test 1, post-test 1, pre-test 2, post-test 2, seguimiento a los tres meses). Las medidas de resultado Evaluación de Fugl-Meyer: sección del miembro superior (FMA-UE), prueba de caja y bloque (BBT), contracción voluntaria máxima (MVC) del extensor digitorum communis (EDC), abductor pollicis brevis (APB), Flexor digitorum (FD ), dinamómetro, monofilamento de mano de Semmes-Weinstein (SWM), revisión de la evaluación sensorial de Nottingham (EmNSA), índice de Barthel modificado. Los datos recopilados se analizarán con la prueba ANOVA de SPSS versión 20.0 y el nivel alfa se estableció en 0,05. La hipótesis es que la rehabilitación de la mano asistida por robot con un dispositivo Gloreha tiene efectos positivos sobre la función sensorial, motora y de la mano y la capacidad de AVD entre los pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares sufrieron problemas en las extremidades superiores, como paresia, movimiento de sinergia, hipertonicidad, movimiento irregular, déficit sensorial. La incapacidad de usar la extremidad superior en la vida diaria puede llevar a la pérdida de independencia con las AVD y de ocupaciones importantes (p. ej., trabajo, conducir). Para las personas con paresia más severa, el potencial de recuperación de la función de las extremidades superiores se reduce considerablemente. La terapia robótica puede ofrecer una mayor cantidad de práctica de movimiento de las extremidades superiores para estas personas. Aunque la terapia robótica parece proporcionar algún beneficio para las habilidades motoras y la participación de las extremidades superiores, su utilidad es incierta en comparación con las terapias de ejercicio de las extremidades superiores convencionales de dosis equivalente. Objetivo: investigar los efectos de la rehabilitación manual asistida por robot con un dispositivo Gloreha en la capacidad sensorial, motora y AVD de pacientes con accidente cerebrovascular.

Materiales y Métodos: Treinta pacientes con déficits motores moderados fueron reclutados y aleatorizados en 2 grupos de tratamiento, AB o BA (A = 12 veces de rehabilitación manual asistida por robot, B = 12 veces de terapia estándar) durante 12 semanas de tratamiento (Sesenta minutos una vez, dos veces por semana), 1 mes de descanso entre condiciones para el período de lavado. El desempeño fue evaluado por un evaluador cegado cinco veces (pre-test 1, post-test 1, pre-test 2, post-test 2, seguimiento a los tres meses). Las medidas de resultado Evaluación de Fugl-Meyer: sección del miembro superior (FMA-UE), prueba de caja y bloque (BBT), contracción voluntaria máxima (MVC) del extensor digitorum communis (EDC), abductor pollicis brevis (APB), Flexor digitorum (FD ), dinamómetro, monofilamento de mano de Semmes-Weinstein (SWM), revisión de la evaluación sensorial de Nottingham (EmNSA) para evaluaciones de la mano, índice de Barthel modificado para la capacidad de ADL. Los datos recopilados se analizarán con la prueba ANOVA de SPSS versión 20.0 y el nivel alfa se estableció en 0,05. La hipótesis es que la rehabilitación de la mano asistida por robot con un dispositivo Gloreha tiene efectos positivos sobre la función sensorial, motora y de la mano y la capacidad de AVD entre los pacientes con accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer ictus con hemiplejía
  • Cronicidad > 3 meses
  • Podría entender las instrucciones.
  • Etapa de BrunnstromⅡ-Ⅴ
  • Deterioro sensorial (Revisión de Nottingham Sensory Assessment-Tatile< 2; Kinestésico < 3)
  • Escala de Ashworth modificada < 3

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 20 años y mayor de 75 años
  • Individuos con discapacidad visual o auditiva que no podían ver ni escuchar claramente la retroalimentación del dispositivo
  • Individuos con otros síntomas médicos que pueden afectar el movimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
En la fase 1: 12 sesiones de entrenamiento de rehabilitación de mano asistida por robot (60 minutos por vez, 2 veces por semana); En la fase 2: 12 sesiones de entrenamiento de tratamiento Estándar únicamente. (60 minutos a la vez, 2 veces a la semana)
Rehabilitación de mano asistida por robot: 20 minutos de ejercicio de preparación y 40 minutos de ejercicio de mano asistido por robot. Los ejercicios de mano asistidos por robot incluyen el rango de movimiento pasivo de la mano, la tarea de manos bilaterales y la tarea asistida por robot.
Grupo de tratamiento estándar solamente: tratamiento estándar de 60 min. 20 minutos de ejercicio de preparación y 40 minutos de terapia ocupacional tradicional. La terapia ocupacional tradicional incluye actividad para reducir la espasticidad, actividad manual bilateral y tarea de entrenamiento manual.
Comparador activo: Grupo B
En la fase 1: 12 sesiones de entrenamiento del tratamiento estándar únicamente (60 minutos por vez, 2 veces por semana); En la fase 2: 12 sesiones de entrenamiento de rehabilitación de mano asistida por robot (60 minutos por vez, 2 veces por semana)
Rehabilitación de mano asistida por robot: 20 minutos de ejercicio de preparación y 40 minutos de ejercicio de mano asistido por robot. Los ejercicios de mano asistidos por robot incluyen el rango de movimiento pasivo de la mano, la tarea de manos bilaterales y la tarea asistida por robot.
Grupo de tratamiento estándar solamente: tratamiento estándar de 60 min. 20 minutos de ejercicio de preparación y 40 minutos de terapia ocupacional tradicional. La terapia ocupacional tradicional incluye actividad para reducir la espasticidad, actividad manual bilateral y tarea de entrenamiento manual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer: sección del miembro superior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
Función motora del miembro superior
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
Función motora del miembro superior
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
EMG: registre la contracción voluntaria máxima (MVC) de braquiorradial, extensor carpi, abductor pollicis longus
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
La fuerza de prensión
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
Dinamómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
La fuerza de prensión
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
Monofilamento de mano Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
Toque ligero
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
Revisión de la Evaluación Sensorial de Nottingham
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
Propiocepción
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
Índice de barthel modificado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses
Actividad de la capacidad de la vida diaria
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, seguimiento a los tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jui chi Lin, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación de la mano asistida por robot

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