Detección y Caracterización Inflamatoria de Infección Profunda Posquirúrgica de Cáncer de Recto Localmente Avanzado con Catéteres de Microdiálisis
31 de marzo de 2023 actualizado por: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital
La intención del estudio es explorar los parámetros metabólicos e inflamatorios en la pelvis después de la resección abdominoperineal por cáncer de recto localmente avanzado en pacientes que han recibido radioterapia antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los cánceres de recto localmente avanzados (LARC) amenazan los márgenes quirúrgicos normales y, por lo tanto, necesitan radioterapia (quimio) neoadyuvante para reducir el estadio del tumor antes de la cirugía. El Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital es un centro regional para el tratamiento de LARC en la parte sureste de Noruega y trata a aproximadamente 80-100 pacientes en esta categoría anualmente. Alrededor de 50 de estos pacientes reciben resección abdominoperineal (APR) como tratamiento quirúrgico principal. Se reporta una tasa muy alta de infecciones profundas del sitio quirúrgico en el grupo APR a nivel internacional, particularmente en los pacientes que han recibido quimiorradioterapia. El conocimiento de por qué estos pacientes tienen una tasa tan alta de infecciones es escaso.
La microdiálisis es una técnica que permite la monitorización casi en tiempo real de los tejidos y órganos de interés.
Los investigadores quieren utilizar el método de microdiálisis para describir y controlar los parámetros metabólicos e inflamatorios, después de una cirugía oncológica extensa para LARC en pacientes que se han sometido a quimiorradioterapia antes de la cirugía. Con el conocimiento de cómo es la biología normal, los investigadores plantean la hipótesis de que la infección puede detectarse fácilmente mediante los biomarcadores recuperados por microdiálisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0379
- The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que reciben radioterapia >25 Gy antes de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma rectal primario que han recibido radiación ≥25 Gy en la pelvis.
- operación con APR.
- haber aceptado y firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- TAE por otros motivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ABR
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tratados con (quimio)radioterapia (QRT) neoadyuvante y operados con resección abdominoperineal (APR)
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TAE con VRAM
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tratados con (quimio-)radioterapia (QRT) neoadyuvante y operados con resección abdominoperineal (APR) y posterior reconstrucción del perineo con un colgajo miocutáneo de recto abdominal vertical (VRAM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorización de metabolitos intermedios en el tejido muscular remanente del suelo pélvico con catéteres de microdiálisis tras TRC neoadyuvante y APR posterior para LARC.
Periodo de tiempo: Agosto 2023
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Se medirá lactato (mM), piruvato (µM), relación lactato/piruvato, glicerol (µM) y glucosa (mM) en líquido de microdiálisis de catéteres insertados en el tejido muscular remanente del piso de la pelvis después de TRC neoadyuvante y APR posterior para LARC para detectar infección pélvica profunda del sitio quirúrgico.
Los resultados se compararán con el monitoreo estándar actual.
Las medidas se realizarán junto a la cama en el analizador Iscus, M Dialysis AB, Estocolmo, Suecia.
El analizador Iscus calculará la relación lactato/piruvato.
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Agosto 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorización de mediadores inflamatorios en el tejido muscular remanente del suelo pélvico con catéteres de microdiálisis tras TRC neoadyuvante y posterior APR por LARC.
Periodo de tiempo: Agosto 2023
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El líquido de microdiálisis se analizará utilizando un ensayo de citoquinas multiplex (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Se medirán las siguientes citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento (todos en pg/ml): componente 5 del complemento activado (C5a), interleucina (IL) 1 beta (IL-1β), antagonista del receptor de IL-1 (IL-1Ra), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17 , eotaxina (CCL11), factor básico de crecimiento de fibroblastos (bFGF), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFNG), proteína inducible por interferón gamma-10 (IP-10 o CXCL10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1 o CCL2), proteína inflamatoria de macrófagos-1-alfa (MIP-1α o CCL3), proteína inflamatoria de macrófagos-1-beta (MIP-1β o CCL4) , factor de crecimiento BB derivado de plaquetas (PDGF-BB), regulado tras la activación, expresión y secreción de células T normales (RANTES o CCL5), TNF-α y VEGF.
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Agosto 2023
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Monitorización de mediadores inflamatorios en sangre tras TRC neoadyuvante y APR posterior para LARC.
Periodo de tiempo: Agosto 2023
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La sangre se analizará usando un ensayo de citoquinas multiplex (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Se medirán las siguientes citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento (todos en pg/mL): Componente 5 del complemento activado (C5a) Interleucina (IL) 1 beta (IL-1β), antagonista del receptor de IL-1 (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxina (CCL11), factor básico de crecimiento de fibroblastos (bFGF), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFNG), proteína inducible por interferón gamma-10 ( IP-10 o CXCL10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1 o CCL2), proteína inflamatoria de macrófagos-1-alfa (MIP-1α o CCL3), proteína inflamatoria de macrófagos-1-beta (MIP-1β o CCL4), factor de crecimiento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB), regulado tras la activación, expresión y secreción de células T normales (RANTES o CCL5), TNF-α y VEGF.
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Agosto 2023
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Mida los mediadores inflamatorios en el líquido de drenaje pélvico después de la CRT neoadyuvante y la subsiguiente APR para LARC.
Periodo de tiempo: Agosto 2023
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El líquido de drenaje pélvico se analizará mediante un ensayo de citoquinas multiplex (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA).
Se medirán las siguientes citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento (todos en pg/ml): componente 5 del complemento activado (C5a), interleucina (IL) 1 beta (IL-1β), antagonista del receptor de IL-1 (IL-1Ra), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17 , eotaxina (CCL11), factor básico de crecimiento de fibroblastos (bFGF), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFNG), proteína inducible por interferón gamma-10 (IP-10 o CXCL10), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1 o CCL2), proteína inflamatoria de macrófagos-1-alfa (MIP-1α o CCL3), proteína inflamatoria de macrófagos-1-beta (MIP-1β o CCL4) , factor de crecimiento BB derivado de plaquetas (PDGF-BB), regulado tras la activación, expresión y secreción de células T normales (RANTES o CCL5), TNF-α y VEGF.
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Agosto 2023
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Mida la deficiencia de MBL del defecto inmunitario innato común en la sangre en la población de estudio.
Periodo de tiempo: Agosto 2023
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Mida MBL (ng/ml) en suero mediante un inmunoensayo enzimático.
Compare las diferencias en la frecuencia de la deficiencia de MBL en pacientes con o sin infecciones pélvicas profundas.
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Agosto 2023
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Mida metabolitos intermedios y mediadores inflamatorios después de TRC neoadyuvante y APR posterior para LARC con reconstrucción del perineo con VRAM.
Periodo de tiempo: Agosto 2023
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Medir los parámetros antes mencionados y evaluar si la reconstrucción con VRAM contribuye a que existan diferencias en estos en pacientes después de TRC neoadyuvante y posterior APR para LARC, en comparación con pacientes sin reconstrucción VRAM.
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Agosto 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/865
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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