Elotuzumab en pacientes con mieloma múltiple antes y después del injerto autólogo de células madre periféricas (IFM2016-03)

Criterios de inclusión:

• Mieloma múltiple de novo.
• Estadio DS (Durie-Salmon): III, II, I con al menos 1 lesión ósea sintomática (confirmada por radiología).
• Edad > 65 años
• Indicación de tratamiento de primera línea con inducción, injerto autólogo de células madre y consolidación
• Documentación disponible que incluye citogenética y Sistema Internacional de Estadificación (ISS) del diagnóstico inicial antes de la inclusión,
• Método anticonceptivo eficaz para hombres con una pareja en edad fértil durante todo el período de tratamiento y dentro de los 6 meses posteriores a la última cura.
• Afiliado a la seguridad social
• Consentimiento informado por escrito
• Disposición y capacidad para respetar las visitas y todas las exigencias que requiera el estudio.

• Paciente elegible para una quimioterapia de alta dosis y que cumpla con los siguientes criterios biológicos:

  • Neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L
  • Plaquetas ≥ 75 × 109/L (no se permiten transfusiones de plaquetas en los 3 días anteriores a la inclusión)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × límite superior
  • Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico y tratamiento de cualquier otro cáncer dentro de los cinco años anteriores a la inclusión o cualquier diagnóstico de cualquier cáncer. Los pacientes con cáncer de piel (excepto melanoma o carcinoma in situ) no están excluidos en caso de resección completa.
• Enfermedad del sistema nervioso central
• Infección que requiere una antibioterapia intravenosa (IV) o cualquier infección grave dentro de los 14 días anteriores a la inclusión
• Diagnóstico de cualquiera de las siguientes enfermedades: enfermedad de Waldenström, POEMS (polineuropatía, endocrinopatía, organomegalia, gammapatía monoclonal y lesiones cutáneas), leucemia de células plasmáticas, amiloidosis primaria, síndrome mielodisplásico o trastorno mieloproliferativo.
• Cardiopatía no controlada que incluye: hipertensión no controlada, arritmia cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva no sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inclusión
• Infección activa por el virus de la hepatitis B o C; serología VIH positiva
• Cualquier comorbilidad o enfermedad grave concomitante que sea incompatible con la inclusión del paciente o que interfiera en la evaluación de la seguridad de los tratamientos del estudio.
• Antecedentes psiquiátricos o cualquier condición social que limite el cumplimiento del paciente.
• Alergia documentada a algún tratamiento estudiado o alguno de sus componentes.
• Incapacidad para tomar tratamientos orales, incapacidad o negativa a cumplir con las restricciones del tratamiento, o cualquier cirugía digestiva que interfiera con la absorción oral o la tolerancia al tratamiento.
• Cualquier tratamiento experimental dentro de los 30 días previos a la administración de la primera dosis del tratamiento estudiado Participación en otro ensayo clínico
• Participación previa a un ensayo clínico con elotuzumab, sin importar el brazo de tratamiento.
• Administración de cualquier especialidad farmacéutica que actúe contra el mieloma -como corticoides sistémicos (>10 mg de prednisona equivalente al día) o claritromicina- dentro del mes anterior a la inclusión. En caso de emergencia, los pacientes pueden recibir dexametasona (40 mg/día, 4 días consecutivos, dosis máxima de 160 mg) entre la selección y la aleatorización