- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03394287
Un ensayo de SHR-1210 (un anticuerpo anti-PD-1) en combinación con apatinib en pacientes con TNBC avanzado
Ensayo clínico de fase II, abierto, aleatorizado, no comparativo, de dos brazos, iniciado por un investigador, de SHR-1210 (anticuerpo anti-PD-1) en combinación con apatinib en sujetos con cáncer de mama triple negativo avanzado
Este es un ensayo clínico de fase II, abierto, aleatorizado, paralelo, no comparativo, de dos brazos, iniciado por un investigador de SHR-1210 (anticuerpo anti-PD-1) en combinación con apatinib (inhibidor de VEGFR2) en sujetos con Cáncer de mama triple negativo avanzado. Se reclutarán sujetos con cáncer de mama triple negativo avanzado. Los pacientes serán asignados al azar a dos brazos de tratamiento de este estudio. Un brazo es la combinación SHR-1210 con dosis diaria de apatinib, y el otro brazo es la combinación SHR-1210 con dosis intermitente de apatinib; cada brazo incluirá entre 10 y 29 sujetos (diseño de dos etapas de Simons).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de SHR-1210 con apatinib en el tratamiento del TNBC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito
- Mujeres de 18 a 70 años.
- El diagnóstico anatomopatológico de cáncer de mama triple negativo metastásico recurrente [ER-negativo (IHC<1%), PR-negativo (IHC<1%), HER2-negativo (IHC-/+ o IHC++ y FISH/CISH-)].
- Al menos una lesión de medición que cumpla con el estándar RECIST v1.1.
- El número de líneas de quimioterapia en la fase metastásica fue <3 líneas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
- Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el curso del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los pacientes pueden tragar pastillas.
- Los resultados de los análisis de sangre de los pacientes son los siguientes: • Hb≥90g/L; • Plt≥90E+9/L; • Neutrófilos≥1,5E+9/L; • ALT y AST ≤ triple del límite superior normal; • TBIL ≤ 1,5 veces el límite superior normal; • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tenían antecedentes de enfermedad autoinmune o cualquier uso de glucocorticoides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
- Sujetos con reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales.
- Los sujetos tenían metástasis en el sistema nervioso central con síntomas clínicos.
- Los antecedentes de hipertensión y los medicamentos antihipertensivos no están bien controlados.
- Una afección o enfermedad del corazón que no está bien controlada.
- Los sujetos tenían infecciones activas o tratamiento reciente con un agente inmunoestimulador sistémico (recibido en las 4 semanas anteriores).
- Se utilizaron otros ensayos clínicos de medicamentos en las primeras cuatro semanas del primer medicamento.
- Sujetos con antecedentes de tratamiento con fármacos antiangiogénicos o inhibidores de puntos de control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosificación diaria de SHR-1210 + Apatinib
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg para pacientes cuyo peso es inferior a 50 kg) iv Q2W combinación Con Apatinib 250 mg, po, dosificación diaria (d1-d14)
|
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg para pacientes cuyo peso es inferior a 50 kg) se administrará como una infusión intravenosa durante 30 minutos cada dos semanas hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de finalización.
Apatinib 250 mg se tomará diariamente/dosificación intermitente hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de terminación.
|
Experimental: Dosificación intermitente de SHR-1210+Apatinib
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg para pacientes cuyo peso es inferior a 50 kg) combinación iv Q2W con 250 mg de apatinib, po, dosificación intermitente (administración continua durante 7 días cada 14 días, d1-d7)
|
SHR-1210 200 mg (3 mg/kg para pacientes cuyo peso es inferior a 50 kg) se administrará como una infusión intravenosa durante 30 minutos cada dos semanas hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de finalización.
Apatinib 250 mg se tomará diariamente/dosificación intermitente hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de terminación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
Tasa de respuesta general
|
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TTR
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta un año
|
Tiempo de respuesta
|
desde la primera administración del fármaco hasta un año
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 90 días de la última dosis de SHR-1210
|
eventos adversos/eventos adversos graves
|
desde la primera administración del fármaco hasta los 90 días de la última dosis de SHR-1210
|
RDC
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
Tasa de control de enfermedades
|
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
Insecto
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
Duración de la respuesta
|
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
SLP
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta unos 5 años)
|
Supervivencia libre de progresión
|
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta unos 5 años)
|
Un año-OS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera administración del fármaco
|
Supervivencia global al año
|
12 meses después de la primera administración del fármaco
|
CBR
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
Tasa de beneficio clínico
|
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
Frecuencias de biomarcadores
Periodo de tiempo: antes de la dosis, y hasta dos años
|
Biomarcadores (PD-L1, PD-1, VEGF-A, por ejemplo) en tejido tumoral y sangre periférica
|
antes de la dosis, y hasta dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Erwei Song, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-APTN-IIT-TNBC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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