- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396055
Investigación en Perspectiva Integrada de Pacientes con Radiculomielopatía
Investigación de la Relación entre Abordajes Quirúrgicos, Intervención Psicológica, Control Neuromuscular, Ejercicio de Rehabilitación y Características Biomecánicas en Pacientes con Radiculomielopatía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cuello, que es común en la población recientemente, está causando una enorme carga en el sistema de servicios médicos global. La mielopatía cervical, que es inducida por la degeneración del disco, se está convirtiendo en un problema de salud pública alarmante. Las manifestaciones clínicas de la mielopatía cervical incluyen dolor de cuello/hombro, entumecimiento/debilidad de las cuatro extremidades, deterioro sensoriomotor y disfunción sociopsicológica. Sin embargo, la mayoría de los estudios previos tienden a justificar el pronóstico de los pacientes en una sola dimensión. Los investigadores se dieron cuenta de que no existe un protocolo estándar para el manejo de pacientes con la variedad de manifestaciones y severidad de los signos y síntomas. Este estudio tiene como objetivo integrar y analizar los hallazgos en la selección de cirugía, manifestación clínica, consulta psicológica, patrones compensatorios en el sistema neuromusculoesquelético, control postural, ejercicio en casa y características biomecánicas. Luego, los investigadores desarrollarán un modelo complementario en la evaluación y predicción del pronóstico, y también una guía estándar aplicable en el entorno clínico. Para lograr el objetivo esperado, el investigador principal desempeñará el papel de coordinador principal del equipo. El plan de 3 años se detalla a continuación:
- En el primer año, los pacientes serán reclutados para proyectos de diferentes co-investigadores. Los participantes reclutados serán asignados a diferentes grupos de estudio después de la evaluación para garantizar que se ofrezca la intervención más adecuada a los participantes.
- En el segundo año se continuará con el reclutamiento de participantes. Se valorará la eficacia del tratamiento previo. El procedimiento del estudio se ajustará en función de los resultados del proyecto piloto.
2. En el tercer año, se integrarán los hallazgos del estudio de todos los coinvestigadores y los resultados del análisis biomecánico para establecer el modelo de predicción del pronóstico y la guía de manejo clínico. Este estudio proporcionará una guía de manejo clínico completa en la mielopatía cervical, que se espera que sea una referencia líder a nivel mundial en el manejo de la mielopatía cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como mielopatía cervical o radiculopatía según los resultados de las imágenes
Criterio de exclusión:
- Con espondilolistesis, artritis reumatoide, esclerosis múltiple
- Con cáncer/tumor
- Con trastorno neurológico o psicológico
- No apto para cirugía de descompresión cervical o fisioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Ejercicio de rehabilitación específico
|
ejercicio de rehabilitación específico para pacientes con mielopatía cervical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario
|
1 año
|
Cuestionario de evaluación de mielopatía de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario
|
1 año
|
Escala modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa (escala JOA modificada)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala administrada por el investigador Subescala 1: puntuación de disfunción motora de la extremidad superior (puntuación máxima de 5, puntuación mínima de 0) Subescala 2: puntuación de disfunción motora de la extremidad inferior (puntuación máxima de 7, puntuación mínima de 0) Subescala 3: puntuación de disfunción sensorial de las extremidades superiores (puntuación máxima-3, puntuación mínima-0) Subescala 4: disfunción del esfínter (puntuación máxima-3, puntuación mínima-0) Una puntuación más alta muestra un mejor resultado
|
1 año
|
Escala nurick
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala administrada por el investigador La puntuación máxima total es 5: la puntuación mínima total es 0. Una puntuación más alta muestra un peor resultado
|
1 año
|
Prueba de agarre y liberación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Movimiento funcional
|
1 año
|
Prueba de vendaje de pies
Periodo de tiempo: 1 año
|
Movimiento funcional
|
1 año
|
5 veces sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: 1 año
|
Movimiento funcional
|
1 año
|
Prueba de 10 segundos paso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Movimiento funcional
|
1 año
|
Variables cinéticas
Periodo de tiempo: 1 año
|
La fuerza de reacción del suelo, el momento y el centro de presión registrados por la plataforma de fuerza durante la bipedestación y la deambulación.
|
1 año
|
Inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario
|
1 año
|
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La red cortical de pacientes evaluados por Diffusion Spectrum Imaging del cerebro
|
1 año
|
SF-36
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario
|
1 año
|
WHOQOL_BREF
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario
|
1 año
|
Variables cinemáticas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Rango de movimiento
|
1 año
|
Actividades musculares en Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Yo año
|
Actividades musculares en cuello y miembros inferiores
|
Yo año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dar-Ming Lai, Ph.D, National Taiwan Unversity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201505093RINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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