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Investigación en Perspectiva Integrada de Pacientes con Radiculomielopatía

17 de febrero de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Investigación de la Relación entre Abordajes Quirúrgicos, Intervención Psicológica, Control Neuromuscular, Ejercicio de Rehabilitación y Características Biomecánicas en Pacientes con Radiculomielopatía

La radiculopatía cervical y la mielopatía son trastornos degenerativos comunes que pueden generar una gran carga social y médica. Los objetivos de este estudio son (1) investigar la progresión de los resultados funcionales antes y después de la cirugía, (2) evaluar el cambio biomecánico y los patrones compensatorios de los pacientes con o sin cirugía de descompresión, y (3) diseñar una intervención innovadora para los pacientes. con mielopatía cervical y radiculopatía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor de cuello, que es común en la población recientemente, está causando una enorme carga en el sistema de servicios médicos global. La mielopatía cervical, que es inducida por la degeneración del disco, se está convirtiendo en un problema de salud pública alarmante. Las manifestaciones clínicas de la mielopatía cervical incluyen dolor de cuello/hombro, entumecimiento/debilidad de las cuatro extremidades, deterioro sensoriomotor y disfunción sociopsicológica. Sin embargo, la mayoría de los estudios previos tienden a justificar el pronóstico de los pacientes en una sola dimensión. Los investigadores se dieron cuenta de que no existe un protocolo estándar para el manejo de pacientes con la variedad de manifestaciones y severidad de los signos y síntomas. Este estudio tiene como objetivo integrar y analizar los hallazgos en la selección de cirugía, manifestación clínica, consulta psicológica, patrones compensatorios en el sistema neuromusculoesquelético, control postural, ejercicio en casa y características biomecánicas. Luego, los investigadores desarrollarán un modelo complementario en la evaluación y predicción del pronóstico, y también una guía estándar aplicable en el entorno clínico. Para lograr el objetivo esperado, el investigador principal desempeñará el papel de coordinador principal del equipo. El plan de 3 años se detalla a continuación:

  1. En el primer año, los pacientes serán reclutados para proyectos de diferentes co-investigadores. Los participantes reclutados serán asignados a diferentes grupos de estudio después de la evaluación para garantizar que se ofrezca la intervención más adecuada a los participantes.
  2. En el segundo año se continuará con el reclutamiento de participantes. Se valorará la eficacia del tratamiento previo. El procedimiento del estudio se ajustará en función de los resultados del proyecto piloto.

2. En el tercer año, se integrarán los hallazgos del estudio de todos los coinvestigadores y los resultados del análisis biomecánico para establecer el modelo de predicción del pronóstico y la guía de manejo clínico. Este estudio proporcionará una guía de manejo clínico completa en la mielopatía cervical, que se espera que sea una referencia líder a nivel mundial en el manejo de la mielopatía cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como mielopatía cervical o radiculopatía según los resultados de las imágenes

Criterio de exclusión:

  • Con espondilolistesis, artritis reumatoide, esclerosis múltiple
  • Con cáncer/tumor
  • Con trastorno neurológico o psicológico
  • No apto para cirugía de descompresión cervical o fisioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Ejercicio de rehabilitación específico
ejercicio de rehabilitación específico para pacientes con mielopatía cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario
1 año
Cuestionario de evaluación de mielopatía de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOACMEQ)
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario
1 año
Escala modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa (escala JOA modificada)
Periodo de tiempo: 1 año
Escala administrada por el investigador Subescala 1: puntuación de disfunción motora de la extremidad superior (puntuación máxima de 5, puntuación mínima de 0) Subescala 2: puntuación de disfunción motora de la extremidad inferior (puntuación máxima de 7, puntuación mínima de 0) Subescala 3: puntuación de disfunción sensorial de las extremidades superiores (puntuación máxima-3, puntuación mínima-0) Subescala 4: disfunción del esfínter (puntuación máxima-3, puntuación mínima-0) Una puntuación más alta muestra un mejor resultado
1 año
Escala nurick
Periodo de tiempo: 1 año
Escala administrada por el investigador La puntuación máxima total es 5: la puntuación mínima total es 0. Una puntuación más alta muestra un peor resultado
1 año
Prueba de agarre y liberación
Periodo de tiempo: 1 año
Movimiento funcional
1 año
Prueba de vendaje de pies
Periodo de tiempo: 1 año
Movimiento funcional
1 año
5 veces sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: 1 año
Movimiento funcional
1 año
Prueba de 10 segundos paso
Periodo de tiempo: 1 año
Movimiento funcional
1 año
Variables cinéticas
Periodo de tiempo: 1 año
La fuerza de reacción del suelo, el momento y el centro de presión registrados por la plataforma de fuerza durante la bipedestación y la deambulación.
1 año
Inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario
1 año
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 1 año
La red cortical de pacientes evaluados por Diffusion Spectrum Imaging del cerebro
1 año
SF-36
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario
1 año
WHOQOL_BREF
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario
1 año
Variables cinemáticas
Periodo de tiempo: 1 año
Rango de movimiento
1 año
Actividades musculares en Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Yo año
Actividades musculares en cuello y miembros inferiores
Yo año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dar-Ming Lai, Ph.D, National Taiwan Unversity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radiculopatía cervical

Ensayos clínicos sobre ejercicio de rehabilitación específico

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