- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03397355
Monitoreo de los cambios de biomarcadores relacionados con tumores antes y después de la biopsia de nódulo pulmonar.
29 de enero de 2019 actualizado por: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Cambios de biomarcadores relacionados con tumores antes y después de la biopsia de nódulo pulmonar y sus implicaciones clínicas.
En los últimos años, las células tumorales circulantes (CTC), el ADN tumoral circulante (ctDNA), los microARN, los autoanticuerpos y el repertorio de receptores de células T son nuevos biomarcadores de biopsia líquida en cáncer, que han demostrado tener un gran valor en el diagnóstico. , evaluación del tratamiento y predicción del pronóstico.
Sin embargo, la mayoría de los datos anteriores se basaron en pacientes con tumores en etapa tardía.
Este estudio planea utilizar el método mínimamente invasivo para detectar los cambios en el número de CTC, mutaciones de puntos calientes de ctDNA y señales de metilación, microARN, autoanticuerpos y repertorio de receptores de células T en pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano antes y después de la biopsia de nódulo pulmonar, durante períodos terapéuticos y de seguimiento, con el fin de evaluar los valores clínicos de los biomarcadores relacionados con el tumor anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sinan WU, M.D.
- Número de teléfono: 010-84206408
- Correo electrónico: tks0423@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con nódulos pulmonares (únicos o múltiples) por TAC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes confirmados como sospechosos de cáncer de pulmón con nódulos pulmonares (únicos o múltiples) mediante tomografías computarizadas, y el diámetro máximo del nódulo está entre 8 mm y 3 cm;
- Hombre o mujer, con edad de 18~80 años;
- Aceptar tomar la biopsia del nódulo pulmonar y firmar el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Con comorbilidades severas y sin poder participar en este estudio;
- Diagnosticado con infección aguda del tracto respiratorio, por ejemplo, hongos, mycobacterium tuberculosis u otra bacteria, virus, etc., un mes antes del reclutamiento del estudio;
- Mujeres embarazadas o maternas;
- Diagnosticado con otro carcinoma, y los nódulos pulmonares sospechosos de provenir de otros sitios;
- Incapaz de seguimientos regulares de acuerdo con el protocolo de investigación;
- La muestra de sangre no está calificada para la prueba de biomarcadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte o supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base y cada tres o seis meses de seguimiento dentro de dos años para cada paciente.
|
Muerte o supervivencia
|
Línea de base y cada tres o seis meses de seguimiento dentro de dos años para cada paciente.
|
Progreso de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y cada tres o seis meses de seguimiento dentro de dos años para cada paciente.
|
Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR), Enfermedad Estable (SD), Enfermedad Progresiva (PD)
|
Línea de base y cada tres o seis meses de seguimiento dentro de dos años para cada paciente.
|
Razones de la terminación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cada tres o seis meses de seguimiento dentro de dos años para cada paciente.
|
Completar el estudio, Pérdidas durante el seguimiento, Retiro del consentimiento informado, Terminado por el investigador, Evento adverso grave (SAE).
|
Línea de base y cada tres o seis meses de seguimiento dentro de dos años para cada paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen WANG, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lung biopsy and biomarkers
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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