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Transfusión en la enfermedad de células falciformes: factores de riesgo para la aloinmunización

27 de enero de 2021 actualizado por: Hanane EL KENZ

Los pacientes de células falciformes tienen una alta prevalencia de aloinmunización. Esta alta tasa de aloinmunización puede explicarse en parte por la existencia de una diferencia antigénica entre la población de donantes predominantemente caucásica y los pacientes con anemia falciforme de origen africano. También se han descrito factores de riesgo genéticos y ambientales.

Los principales factores de riesgo que se han demostrado en estudios retrospectivos o transversales son algunos alelos HLA, la edad del paciente, el número de concentrados de eritrocitos deplecionados de leucocitos (CED) transfundidos, el número de episodios de transfusión, la edad de los CED , la existencia de un evento inflamatorio en el momento de la transfusión y la presencia de autoanticuerpos antieritrocitos. También hay evidencia de una respuesta alterada de TH, pero el mecanismo inmunológico subyacente no se comprende por completo.

El objetivo de este estudio es estudiar la prevalencia y los factores de riesgo de la aloinmunización antieritrocitaria y tratar de comprender los mecanismos inmunológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Huderf
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con enfermedad de células falciformes tratados en CHU Brugmann o Queen Fabiola Children's Hospital

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Aloinmunización detectada (respuesta positiva para anticuerpos irregulares de 2 a 4 semanas después de una transfusión de sangre)
Procedimiento: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre extra en el momento de una transfusión de sangre para realizar el análisis de laboratorio
Otro: Grupo de control
Aloinmunización no detectada
Procedimiento: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre extra en el momento de una transfusión de sangre para realizar el análisis de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos irregulares
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
Presencia/ausencia de anticuerpos irregulares
1 hora antes de la transfusión de sangre
Anticuerpos irregulares
Periodo de tiempo: Entre 2 a 4 semanas después de la transfusión de sangre
Presencia/ausencia de anticuerpos irregulares
Entre 2 a 4 semanas después de la transfusión de sangre
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
Dosis de PCR
1 hora antes de la transfusión de sangre
Citocina
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
Dosis de citoquinas
1 hora antes de la transfusión de sangre
Citocina
Periodo de tiempo: Entre 2 a 4 semanas después de la transfusión de sangre
Dosis de citoquinas
Entre 2 a 4 semanas después de la transfusión de sangre
Hemo oxigenasa
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
Dosis de hemo oxigenasa
1 hora antes de la transfusión de sangre
Hemo oxigenasa
Periodo de tiempo: Entre 2 a 4 semanas después de la transfusión de sangre
Dosis de hemo oxigenasa
Entre 2 a 4 semanas después de la transfusión de sangre
Tipificación de linfocitos
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
Tipificación de linfocitos
1 hora antes de la transfusión de sangre
Tipificación de linfocitos
Periodo de tiempo: Entre 2 a 4 semanas después de la transfusión de sangre
Tipificación de linfocitos
Entre 2 a 4 semanas después de la transfusión de sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexo
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
Sexo
1 hora antes de la transfusión de sangre
Transfusión de sangre crónica o aguda
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
Transfusiones de sangre planificadas a intervalos regulares de tiempo (transfusiones crónicas) o realizadas como reacción a un problema médico (transfusión aguda).
1 hora antes de la transfusión de sangre
Indicación de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
Razón médica que explica la necesidad de una transfusión de sangre.
1 hora antes de la transfusión de sangre
Etnia del donante de sangre
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
Etnia del donante de sangre
1 hora antes de la transfusión de sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanane EL KENZ

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Deleers, Ph Biol, CHU Brugmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-PRO-TRANSFU-DREPANO 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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