- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03405675
Programa de investigación en gerontología: los estudios de envejecimiento longitudinal de Singapur (SLAS I y II) (SLAS)
Programa de Investigación en Gerontología: Predictores Biológicos, Clínicos, Psicosociales y Conductuales del Estado de Salud en Cohortes de Ancianos en Seguimiento Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SLAS es el principal estudio de cohorte longitudinal en GRP. El SLAS es un estudio epidemiológico longitudinal basado en la comunidad que tiene como objetivo aumentar la comprensión del envejecimiento y la salud, y los factores que influyen en el proceso de envejecimiento. SLAS busca identificar los factores de riesgo y de protección cognitivos, biomédicos, de estilo de vida y conductuales, así como psicosociales que afectan la transición del envejecimiento saludable al deterioro funcional, la enfermedad y la muerte.
Los participantes reclutados en SLAS son personas mayores que viven en la comunidad, de 55 años o más, de varias áreas de Singapur. Los participantes son abordados de puerta en puerta, se les proporciona información detallada sobre su participación y se les solicita que brinden su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio. El procedimiento del estudio incluye una encuesta de referencia al momento de la inscripción, y los participantes son revisados cada 3 años a partir de entonces.
Los sujetos inscritos proporcionan datos de referencia a través de entrevistas estructuradas, evaluaciones médicas, pruebas de laboratorio y autoinformes de condiciones, síntomas y comportamientos de riesgo. Los datos en el estudio son recopilados por personal de investigación y enfermeras capacitados. La información a recopilar incluye:
Resultados:
Resultados primarios
4 principales resultados primarios
- Deterioro cognitivo leve y funcionamiento cognitivo
- Fragilidad
- Depresión, ansiedad (trastorno del estado de ánimo I)
- Envejecimiento exitoso y saludable
Cribado básico seguido de pruebas diagnósticas.
Funcionamiento del dominio cognitivo. Los participantes son evaluados por deterioro cognitivo mediante pruebas cognitivas globales (MMSE y MOCA). También se lleva a cabo una batería de evaluación neuropsicológica exhaustiva para evaluar el funcionamiento del dominio cognitivo específico de los participantes. Los participantes seleccionados que cumplen con los criterios de detección, lo que indica la presencia de un posible deterioro cognitivo, se someten a pruebas adicionales para determinar su estado de funcionamiento cognitivo (cognitivamente normal, deterioro cognitivo leve, deterioro cognitivo o demencia), según lo diagnosticado por un panel de geriatras, de acuerdo con con los criterios del DSM-IV-TR para la demencia (1), y los criterios del Grupo de Trabajo MCI del Consorcio Europeo sobre la enfermedad de Alzheimer (2).
Evaluación de la fragilidad. Se administra una batería de medidas, que incluyen autoinforme, evaluaciones físicas y medidas antropométricas, para medir el estado de fragilidad de los individuos, de acuerdo con los criterios de fenotipo de Fried et al. (3).
Evaluación psiquiátrica. Se administran varios cuestionarios autoadministrados para medir la sintomatología de trastornos psiquiátricos comunes como la depresión, entre otros. Los participantes seleccionados que cumplieran con los criterios de cribado, indicando así la presencia de posibles trastornos psiquiátricos, serían sometidos a más pruebas para determinar su estado de salud mental, de acuerdo con los criterios del DSM-IV-TR (1).
Envejecimiento exitoso y saludable. El envejecimiento exitoso y saludable está determinado por una serie de medidas de salud objetivas y autoinformadas que tienen como objetivo reflejar la salud general y física, el buen funcionamiento cognitivo, emocional y social (incluido el compromiso con la vida y la satisfacción con la vida) del individuo.
Resultados secundarios
Funcionamiento del dominio físico. Se realizarían medidas autoinformadas, así como evaluaciones físicas, para medir el funcionamiento físico, la discapacidad y la independencia en las actividades de la vida diaria entre los participantes.
Salud, utilización de los servicios de salud. Datos sobre el historial de condiciones médicas crónicas y caídas, uso de medicamentos, uso de servicios hospitalarios y de atención primaria y autoevaluación de la salud.
Calidad de vida. Se realizarían medidas autoinformadas para medir la calidad de vida entre los participantes.
Mortalidad. Se registraría la fecha de muerte de los participantes, así como la evaluación de la Oficina Nacional de Registro de Enfermedades de Singapur (NRDO).
Funcionamiento respiratorio. Los datos sobre el funcionamiento respiratorio se recogerían mediante una prueba de espirometría.
Factores de riesgo y protección:
Variables socioeconómicas y demográficas. La información sobre la edad, el sexo, el nivel educativo y los ingresos del hogar se recopilaría de los participantes a través de un autoinforme.
Historial médico. La información sobre el historial de trastornos médicos y mentales seleccionados se recopilaría de los participantes a través de un autoinforme.
Determinantes biológicos. Las muestras biológicas (sangre y orina) se analizarán en busca de constituyentes de interés (p. micronutrientes, niveles de lípidos y glucosa, entre otros).
Determinantes farmacológicos. El uso de agentes farmacológicos como antiinflamatorios, hipocolesterolemiantes y otros fármacos se registrará mediante una medida de autoinforme.
Nutrición. Se evaluaría a los participantes sobre su estado nutricional y consumo dietético (evaluación NSI, evaluación MNA, frecuencia de alimentos, diario de alimentos de 2 días). Los registros dietéticos se analizan en busca de nutrientes de interés y fitoquímicos como B12, B6, folato, curcumina y otros suplementos nutricionales.
Estilo de vida y conductas de riesgo para la salud. Los comportamientos de estilo de vida medidos incluirían la duración y frecuencia de la participación en actividades físicas, de ocio y sociales. Los comportamientos de riesgo para la salud medidos incluyen el índice de masa corporal y otras medidas antropométricas, el tabaquismo, la actividad física habitual, las actividades sociales y productivas y el consumo de alcohol entre los participantes.
Datos psicosociales. Se administran cuestionarios autoinformados para medir la satisfacción con la vida, la personalidad, la religiosidad, el apoyo social y las conexiones de redes asociales para participantes seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119260
- National University of Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para deambular por sí mismo
- Adecuada capacidad cognitiva para la participación
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las personas con discapacidades físicas o psíquicas severas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ANS 1
Los sujetos (N=2800) se reclutan entre todos los residentes de 55 años o más en Singapur en las áreas cubiertas por el Consejo de Desarrollo Comunitario del Sudeste: Geylang, Aljunied, MacPherson, Marine Parade y Bedok (SLAS-I).
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N / A. Estudio observacional, no se administraron intervenciones.
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SLAS 2
Se reclutan 3200 sujetos adicionales de residentes en Bukit Merah y Jurong (SLAS-II).
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N / A. Estudio observacional, no se administraron intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subtipificación de demencia y deterioro cognitivo leve (DCL) (diagnóstico clínico de las diferentes etapas de la demencia)
Periodo de tiempo: 20 años - una vez cada 3-4 años
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La demencia y el DCL se determinan mediante la adjudicación de una conferencia de casos clínicos en la que los médicos geriátricos y psiquiátricos se reúnen para determinar el diagnóstico de un caso, utilizando los datos de (i) el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (4-5) ; (ii) Escala de calificación de demencia clínica: una escala de 5 puntos utilizada para caracterizar el rendimiento de 6 dominios cognitivos y funcionales: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal (6).
La información para realizar cada calificación se obtiene a través de una entrevista semiestructurada al paciente y a un informante confiable (ej.
miembro de la familia).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad del deterioro cognitivo; (iii) Cuestionario de Informantes sobre el Deterioro Cognitivo en los Ancianos (IQCODE): informantes confiables informan sobre el estado cognitivo del participante (7); (iv) una escala de dificultades cognitivas subjetivas autoinformadas; y (v) una batería de evaluación neuropsicológica (descrita a continuación).
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20 años - una vez cada 3-4 años
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Capacidad de funcionamiento cognitivo de dominio global y específico (Medición del dominio global y específico de las funciones cognitivas)
Periodo de tiempo: 20 años - una vez cada 3-4 años
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MMSE (4) y MoCA (5): 30 elementos, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo. Un punto de corte de una puntuación de =<25 se determina como detección positiva para el deterioro cognitivo. Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) (8): mide la memoria inmediata, la capacidad visoespacial, el lenguaje, la atención, la memoria retrasada y una puntuación de funcionamiento cognitivo global (una suma de puntuaciones de dominio). Una batería neurocognitiva mide la memoria/aprendizaje inmediato y tardío, la capacidad visuoespacial, el lenguaje, la atención y el funcionamiento ejecutivo. Todos los dominios se calculan mediante promedios ponderados de puntajes ajustados por edad y educación. Pruebas: (i) tareas hacia adelante y hacia atrás de extensión de dígitos (9); (ii) Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (10); (iii) Prueba de Memoria de Historias (11); (iv) Prueba Breve de Memoria Visuoespacial - Revisada (12); (v) Prueba de nombres de Boston (13); (vi) Prueba de Lectura de Reloj; (viii) Pruebas de color 1 y 2 (14); (ix) Tarea de diseño de bloques (9). |
20 años - una vez cada 3-4 años
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Fragilidad (Midiendo la Fragilidad física y Cognitiva)
Periodo de tiempo: 20 años - una vez cada 3-4 años
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La fragilidad física fue evaluada por puntajes (1 = presente, 0 = ausente) para cinco componentes (encogimiento, debilidad, lentitud, agotamiento y baja Actividad Física (AF)) propuestos por Fried et al (3), con las siguientes modificaciones operativas: (i) El encogimiento se definió como una pérdida de peso no intencional de 4 kg o más en los últimos 6 meses, o un IMC inferior a 18,5 kg/m2, o una circunferencia de la pantorrilla de 31 cm o menos.
(ii) La debilidad se evaluó mediante la tarea de fuerza de extensión de rodilla en kilogramos.
(iii) La lentitud se evaluó mediante una prueba de velocidad de la marcha (15).
(iv) El agotamiento se midió como una puntuación sumada de 3 preguntas (1-5), "¿Tenía mucha energía/se sentía cansado (puntuación inversa, rs)/agotado (rs)?" (dieciséis).
Se utilizó una puntuación de <10 para indicar el agotamiento.
(v) La actividad física baja se midió con la escala de actividad física de LASA, considerándose como actividad física baja aquellos que caen por debajo del quintil más bajo específico de género local (17).
Los participantes se clasifican por sus puntuaciones totales como robustos (puntuación = 0), prefrágiles (puntuación = 1-2) y frágiles (puntuación = 3-5).
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20 años - una vez cada 3-4 años
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Síntomas depresivos y diagnóstico (Medición de síntomas depresivos y evaluación de etapas de depresión)
Periodo de tiempo: 20 años - una vez cada 3-4 años
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Los síntomas depresivos se evalúan mediante la versión de 15 ítems de la Escala de depresión geriátrica (GDS), donde una puntuación más alta indica una mayor depresividad (18).
Se utiliza una puntuación de corte de 5 como indicador de la presencia de depresión.
Además, los participantes son diagnosticados formalmente por un becario de investigación médicamente capacitado para condiciones psiquiátricas comunes relacionadas con el estado de ánimo utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos DSM (SCID) del DSM IV-TR (1), como Trastorno Depresivo Mayor, Depresión Menor, Trastorno Distímico , Trastorno de manía/hipomanía, Trastorno de ansiedad y pánico, Trastorno obsesivo-compulsivo, Trastorno de estrés postraumático, Trastorno psicótico, Trastorno del estado de ánimo debido a una Condición médica general y Trastornos por abuso de alcohol, si dan positivo para depresión en el GDS.
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20 años - una vez cada 3-4 años
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Envejecimiento exitoso (Midiendo los factores biológicos, psicosociales y de estilo de vida asociados con el Envejecimiento exitoso)
Periodo de tiempo: 20 años - una vez cada 3-4 años
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El envejecimiento exitoso se define previamente (25).
Brevemente, una puntuación de envejecimiento exitoso refleja la salud general y física, el buen funcionamiento cognitivo, emocional y social, incluido el compromiso y la satisfacción con la vida.
La salud física y el bienestar funcional se definieron como una salud autoinformada "buena/excelente" e independencia en las AIVD (20).
El buen funcionamiento cognitivo y el bienestar emocional se denotaron con una puntuación mínima en el MMSE de 26 (4) y una puntuación por debajo de 5 en la GDS (≤5) (18).
El funcionamiento social y la participación activa en las actividades de la vida se evaluaron mediante un cuestionario validado (26) sobre los niveles de participación en actividades sociales, recreativas, cívicas, trabajo voluntario, empleo/negocios y actividades domésticas.
La satisfacción general positiva con la vida se determinó utilizando la Escala de satisfacción con la vida que evaluó el interés por la vida, la felicidad, la soledad y la facilidad general para vivir (27).
La puntuación total sumada oscila entre 4 y 18, y el decil más bajo indica una satisfacción positiva con la vida.
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20 años - una vez cada 3-4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento independiente autoinformado (Medición de BADL y IADL)
Periodo de tiempo: 20 años - una vez cada 3-4 años
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El funcionamiento independiente autoinformado se evalúa utilizando el Índice de Barthel (19) y el Inventario de actividad instrumental de la vida diaria de Lawton y Brody (20), mediante el cual los participantes informan el grado de dependencia de los demás para varias tareas diarias e instrumentales.
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20 años - una vez cada 3-4 años
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Rendimiento físico (Medición de las pruebas de rendimiento físico)
Periodo de tiempo: 20 años - una vez cada 3-4 años
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Evaluado por la Batería de Rendimiento Físico que incluye las escalas Evaluación de la Movilidad Orientada al Rendimiento-Equilibrio y Marcha (21-22), donde una puntuación más alta indica un mayor rendimiento en términos de equilibrio o marcha; así como la cantidad de fuerza desplazada en Newtons en un dinamómetro de empuñadura y extensión de rodilla.
Los puntajes de cada una de las pruebas se combinarían en un promedio ponderado que refleja el rendimiento físico general.
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20 años - una vez cada 3-4 años
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Utilización de los servicios de salud (Medición del costo y la frecuencia de la utilización de los servicios de salud)
Periodo de tiempo: 20 años - una vez cada 3-4 años
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Frecuencia autoinformada de visitas al médico durante un período de los últimos 12 meses.
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20 años - una vez cada 3-4 años
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Calidad de vida (Medición de la calidad de vida SF 12)
Periodo de tiempo: 20 años - una vez cada 3-4 años
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Evaluado por escalas autoinformadas: (i) EQ5D- 3L - una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (23).
(ii) La Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar los resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente y cubre los ocho dominios de los resultados de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, general salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental (24).
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20 años - una vez cada 3-4 años
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Mortalidad (Midiendo los factores de riesgo relacionados con la mortalidad)
Periodo de tiempo: 20 años
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Los datos de la fecha y la causa de la muerte se recopilan mediante un vínculo de registro computarizado con el Registro Nacional de Defunciones a través de la Oficina del Registro Nacional de Enfermedades de Singapur (NRDO).
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20 años
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Espirometría posbroncodilatación (medición de las pruebas de función pulmonar)
Periodo de tiempo: 20 años - una vez cada 3-4 años
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Una medida de la función pulmonar que arroja (i) Capacidad vital forzada: la determinación de la capacidad vital a partir de un esfuerzo espiratorio máximo forzado; (ii) el FEV1 - volumen que ha sido exhalado al final del primer segundo de espiración forzada; y (iii) Flujo espiratorio máximo: El flujo espiratorio forzado más alto medido con un medidor de flujo espiratorio máximo.
Las mediciones se realizan siguiendo los criterios de la American Thoracic Society (ATS) para la estandarización y los procedimientos espirométricos, basados en la mejor de cuatro lecturas, con menos del 5 % de variación en las dos mejores lecturas.
El FEV1 se expresa como el porcentaje del previsto a partir de las normas locales.
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20 años - una vez cada 3-4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tze Pin Ng, PhD, National University of Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN. The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity. J Clin Exp Neuropsychol. 1998 Jun;20(3):310-9. doi: 10.1076/jcen.20.3.310.823.
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- O'Bryant SE, Waring SC, Cullum CM, Hall J, Lacritz L, Massman PJ, Lupo PJ, Reisch JS, Doody R; Texas Alzheimer's Research Consortium. Staging dementia using Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes scores: a Texas Alzheimer's research consortium study. Arch Neurol. 2008 Aug;65(8):1091-5. doi: 10.1001/archneur.65.8.1091.
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- Ng TP, Lee TS, Lim WS, Chong MS, Yap P, Cheong CY, Rawtaer I, Liew TM, Gwee X, Gao Q, Yap KB. Functional mobility decline and incident mild cognitive impairment and early dementia in community-dwelling older adults: the Singapore Longitudinal Ageing Study. Age Ageing. 2022 Sep 2;51(9):afac182. doi: 10.1093/ageing/afac182.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Calidad de vida
- Nutrición
- Actividad física
- Demencia
- Mortalidad
- Defecto cognitivo leve
- B12
- Folato
- Estilo de vida
- Caídas
- Efectos adversos de los medicamentos
- Homocisteína
- Fitoquimicos
- Envejecimiento exitoso
- Habilidades cognitivas y cambios.
- Cambio funcional y discapacidades
- Utilización de los servicios sociales y de salud
- Red social y apoyo.
- Salud autoevaluada
- Morbilidades médicas
- Comportamientos de riesgo para la salud
- Lipoproteína Apo-E
- Actividad de ocio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB 04-140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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