- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03408197
Dos métodos de calentamiento en la artroplastia de rodilla
Comparación de dos métodos de calentamiento en artroplastia de rodilla. Un ensayo de no inferioridad prospectivo y aleatorizado.
En este estudio se compararán dos métodos de calentamiento en la cirugía de artroplastia de rodilla. Barrier EasyWarm se utilizará en el grupo de estudio y la manta térmica BairHugger para la parte superior del cuerpo en el grupo de control. Ambos grupos serán precalentados 30 minutos antes de la anestesia espinal. En quirófano se continuará con el calentamiento con el mismo método de calentamiento. El punto final primario es la temperatura central después de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos. La hipótesis es que Barrier EasyWarm no es inferior a BairHugger en la prevención de la hipotermia intraoperatoria inadvertida.
Existen pocos métodos para medir la temperatura central de forma no invasiva. En este estudio se utiliza la técnica de flujo de calor cero. Durante el estudio, probaremos la precisión del Sistema de Monitoreo de Temperatura 3M BairHugger colocando dos sensores en la frente de los pacientes (n = 30). Después de eso, se examina la precisión del Dräger Tcore comparándolo con el sistema de monitoreo de temperatura BairHugger de 3M. Entonces, los pacientes (n = 30) tienen estos dos diferentes sistemas de monitoreo de temperatura central en sus frentes. Este estudio de seguimiento observacional se realiza desde el paciente número 80 hasta el final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 3351
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25-40
- ASA clase I-III
- artroplastia de rodilla unilateral primaria electiva
- anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Clase ASA > III
- enfermedad arterial coronaria inestable
- cirugía de revisión, artroplastia bilateral
- anestesia general
- disminución del estado mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: EasyWarm
|
Calentamiento perioperatorio con EasyWarm para prevenir la hipotermia inadvertida durante la anestesia
|
COMPARADOR_ACTIVO: BairHugger
|
Calentamiento perioperatorio con BairHugger para prevenir la hipotermia inadvertida durante la anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Temperatura central tras la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: una hora
|
una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- R17136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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