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Dos métodos de calentamiento en la artroplastia de rodilla

21 de enero de 2021 actualizado por: Tampere University Hospital

Comparación de dos métodos de calentamiento en artroplastia de rodilla. Un ensayo de no inferioridad prospectivo y aleatorizado.

En este estudio se compararán dos métodos de calentamiento en la cirugía de artroplastia de rodilla. Barrier EasyWarm se utilizará en el grupo de estudio y la manta térmica BairHugger para la parte superior del cuerpo en el grupo de control. Ambos grupos serán precalentados 30 minutos antes de la anestesia espinal. En quirófano se continuará con el calentamiento con el mismo método de calentamiento. El punto final primario es la temperatura central después de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos. La hipótesis es que Barrier EasyWarm no es inferior a BairHugger en la prevención de la hipotermia intraoperatoria inadvertida.

Existen pocos métodos para medir la temperatura central de forma no invasiva. En este estudio se utiliza la técnica de flujo de calor cero. Durante el estudio, probaremos la precisión del Sistema de Monitoreo de Temperatura 3M BairHugger colocando dos sensores en la frente de los pacientes (n = 30). Después de eso, se examina la precisión del Dräger Tcore comparándolo con el sistema de monitoreo de temperatura BairHugger de 3M. Entonces, los pacientes (n = 30) tienen estos dos diferentes sistemas de monitoreo de temperatura central en sus frentes. Este estudio de seguimiento observacional se realiza desde el paciente número 80 hasta el final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tampere, Finlandia, 3351
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 25-40
  • ASA clase I-III
  • artroplastia de rodilla unilateral primaria electiva
  • anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Clase ASA > III
  • enfermedad arterial coronaria inestable
  • cirugía de revisión, artroplastia bilateral
  • anestesia general
  • disminución del estado mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EasyWarm
Calentamiento perioperatorio con EasyWarm para prevenir la hipotermia inadvertida durante la anestesia
COMPARADOR_ACTIVO: BairHugger
Calentamiento perioperatorio con BairHugger para prevenir la hipotermia inadvertida durante la anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Temperatura central tras la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: una hora
una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R17136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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