Determinación de los niveles de micafungina en recién nacidos con candidiasis sistémica y/o meningitis por Candida

Criterios de inclusión:

• Infección por candidiasis sistémica La candidiasis sistémica se diagnostica en caso de empeoramiento de las condiciones clínicas durante la terapia con antibióticos, en caso de aislamiento de candidiasis de al menos una muestra recolectada de un sitio normalmente estéril (sangre, LCR, orina, líquido peritoneal) y/ o de al menos dos sitios no contiguos (aspirado traqueal, aspirado gástrico, heces) y/o positividad a candidiasis por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (test Septifast), asociado a al menos un síntoma clínico (fiebre o hipotermia, piel moteada, dificultades de alimentación, hipotonía o hipertonía muscular, crisis de apnea, bradicardia, taquicardia, hipotensión, disnea, polipnea, desaturación) y un síntoma de laboratorio (glóbulos blancos [WBC] ≤5000/mm3 o WBC ≥20.000/mm3, proporción de neutrófilos inmaduros/totales [Relación I/T] >2, Recuento de plaquetas ≤100.000/mm3, Proteína C reactiva >0,5 mg/dL, exceso de base estándar >-7 mmol/L, pleocitosis en LCR-células ≥ 6) y/o positividad para la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para el antígeno manano (≥ 125 pg/ml).
• Recién nacidos afectos de meningitis por cándida y/o hidrocefalia por infección por cándida y/o portadores de derivación ventricular externa, hasta inclusión de al menos 4 sujetos con estas características.
• Padres de neonatos, o representante legal, en condiciones de consentir y cumplir con los requisitos del protocolo.
• Expectativa de supervivencia no inferior a 3 días.

Criterio de exclusión:

• Hepatopatía aguda (amonio > 200 µg/dL) o hepatopatía crónica.
• Alergia o hipersensibilidad conocida a las equinocandinas o a alguno de los excipientes presentes en la formulación del producto en investigación.