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Estudio de STRO-001, un conjugado de fármaco con anticuerpo anti-CD74, en pacientes con neoplasias malignas de células B avanzadas

10 de junio de 2024 actualizado por: Sutro Biopharma, Inc.

Estudio de fase 1 abierto, de seguridad, farmacocinético y de eficacia preliminar de STRO-001, un conjugado de fármaco con anticuerpo anti-CD74, en pacientes con neoplasias malignas de células B avanzadas

Primer ensayo de fase 1 en humanos para estudiar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de STRO-001 administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es el primero en humanos de Fase 1, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis con expansión de dosis para identificar la dosis máxima tolerada (MTD), las dosis de fase 2 recomendadas (RP2D) y evaluar la seguridad, tolerabilidad, y la actividad antitumoral preliminar de STRO-001 en sujetos adultos con neoplasias malignas de células B (MM y NHL) que son refractarios o intolerantes a todas las terapias establecidas que se sabe que brindan beneficios clínicos para su afección (es decir, los sujetos del ensayo no deben ser candidatos para cualquier régimen que se sepa que proporciona un beneficio clínico). El estudio constará de dos partes: Parte 1, aumento de la dosis y Parte 2, expansión de la dosis.

El estudio utiliza un diseño de titulación de dosis acelerada para escalar la dosis. Las dosis se escalarán utilizando N-de-1 por cohorte de dosificación hasta que se observe el primer caso de toxicidad no hematológica de Grado 2 clínicamente relevante relacionada con el tratamiento o una toxicidad hematológica de Grado 3 de cualquier tipo durante el Ciclo 1 (primeros 21 días). ). Después de esto, se utiliza un diseño de prueba estándar 3+3 para todas las cohortes de escalada adicionales. El aumento de dosis se realiza de forma independiente para las dos cohortes de tumores de aumento de dosis (MM y NHL). Se determinará una dosis recomendada de STRO-001 para la expansión para MM y NHL.

La parte del estudio de expansión de dosis (Parte 2) comenzará cuando se complete la Parte 1. La inscripción en la expansión de dosis incluirá cohortes de tumores separadas de MM y NHL.

Tanto en la Parte 1 como en la Parte 2 del estudio, STRO-001 se dosificará como una infusión intravenosa (IV) el Día 1 de un ciclo de 21 días, hasta la progresión de la enfermedad. Los análisis de laboratorio se realizarán semanalmente para los ciclos 1 a 4 y cada tres semanas a partir del ciclo 5. Se realizarán evaluaciones clínicas semanales durante los primeros 4 ciclos; a partir de entonces, las evaluaciones clínicas se realizarán en los días de infusión (Día 1 de cada ciclo). Las muestras para el análisis farmacocinético (PK) se realizarán en momentos específicos en los días 1, 2 y 8 de los dos primeros ciclos de tratamiento, el día 1 del tercer ciclo de tratamiento y en la visita de finalización del tratamiento. Se pueden realizar evaluaciones clínicas y laboratorios adicionales a discreción del investigador.

Los sujetos que reciban cualquier dosis de STRO-001 se incluirán en los análisis de seguridad. Las evaluaciones de la enfermedad incluirán análisis de sangre periférica, evaluaciones de la médula ósea y exploraciones, según corresponda. El estado de la enfermedad se evaluará según los criterios específicos de MM o NHL. Se recolectarán muestras para evaluar la farmacocinética y la inmunogenicidad de STRO-001. Los biomarcadores pueden evaluarse a partir de muestras de médula ósea, sangre periférica y/o tejido. Los sujetos continuarán recibiendo el fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o el final del estudio (finalización del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC--HOPE Division
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univeristy of California San Francisco HDF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Confirmación del diagnóstico
  2. Enfermedad recidivante o recidivante/refractaria
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Estado funcional ECOG (0-2)
  5. Esperanza de vida > 3 meses
  6. Funciones renales y de la médula ósea adecuadas
  7. QTcF
  8. Capacidad para cumplir con los programas de tratamiento, farmacocinética y pruebas
  9. Solo LNH: al menos una lesión medible

Criterios clave de exclusión:

  1. Leucemia activa de células plasmáticas y/o manifestaciones leucémicas de linfoma
  2. Amiloidosis conocida (pacientes MM)
  3. Leucemia linfocítica crónica y transformación de Richter, y leucemia prolinfocítica (sujetos con LNH)
  4. malignidad de células T
  5. Neuropatía sensorial o motora ≥ grado 2
  6. Enfermedad infecciosa crónica o activa en curso que requiere tratamiento sistémico como, entre otros, infección renal crónica, infección torácica crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis C activa
  7. Terapia inmunosupresora en curso, incluidos los corticosteroides sistémicos. Nota: Los sujetos pueden estar usando corticosteroides tópicos o inhalados.
  8. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  9. Condición médica significativa concurrente, no controlada
  10. Antecedentes o signos clínicos de afectación meníngea o activa del SNC
  11. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave conocida o asma
  12. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular importante
  13. Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana
  14. Serología positiva para hepatitis B definida por una prueba positiva para HBsAg
  15. Participación simultánea en otro ensayo de tratamiento terapéutico
  16. Pruebas de función hepática de alta detección
  17. Tratamiento previo con terapia dirigida a CD74

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STRO-001
intravenoso
Droga: STRO-001
conjugado de fármaco de anticuerpos intravenosos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad de STRO-001)
Periodo de tiempo: 18 meses
Incidencia de eventos adversos (EA) observados en los niveles de dosis de STRO-001
18 meses
Parte 1: Definir la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y la dosis máxima tolerada (MTD) de STRO-001
Periodo de tiempo: 18 meses
Frecuencia de toxicidad limitante de la dosis y exposición a través de los niveles de dosis de STRO-001
18 meses
Parte 2: evaluar la actividad antitumoral preliminar (pacientes con mieloma múltiple)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de respuesta objetiva según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) para la evaluación de la respuesta
24 meses
Parte 2: evaluar la actividad antitumoral preliminar (pacientes con LNH)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de respuesta objetiva según la clasificación de Lugano para la evaluación de la respuesta
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: caracterizar la farmacocinética (PK) de STRO-001 midiendo la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de la concentración plasmática máxima tras la administración de STRO-001
18 meses
Parte 1: caracterizar la PK de STRO-001 midiendo la vida media (t1/2) de STRO-001
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de la vida media terminal de STRO-001 después de la administración de STRO-001
18 meses
Parte 1: Caracterizar el PK de STRO-001 midiendo el área total bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de AUC hasta el infinito (AUCinf)
18 meses
Parte 1: Caracterizar el PK de STRO-001 midiendo la holgura (CL)
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición del aclaramiento corporal total
18 meses
Parte 1: caracterizar el PK de STRO-001 midiendo el volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición del volumen de distribución en estado estacionario
18 meses
Parte 1: Evaluar el potencial inmunogénico de STRO-001
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación y cuantificación de anticuerpos antidrogas (ADA) circulantes a lo largo del tiempo
18 meses
Parte 2: Evaluar más a fondo la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad de STRO-001)
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pacientes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento con STRO-001
24 meses
Parte 2: Evaluar la eficacia antitumoral preliminar con un análisis de tiempo hasta el evento de la duración de la respuesta (DOR) en pacientes tratados con STRO-001
Periodo de tiempo: 24 meses
Cada cohorte se analizará de forma independiente
24 meses
Parte 2: evaluar la eficacia antitumoral preliminar con un análisis de tiempo hasta el evento de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes tratados con STRO-001
Periodo de tiempo: 24 meses
Cada cohorte se analizará de forma independiente
24 meses
Parte 2: caracterizar la farmacocinética de STRO-001 midiendo la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición de la concentración plasmática máxima tras la administración de STRO-001
24 meses
Parte 2: caracterizar la PK de STRO-001 midiendo la vida media (t1/2) de STRO-001
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición de la vida media terminal de STRO-001 después de la administración de STRO-001
24 meses
Parte 2: caracterizar la farmacocinética de STRO-001 midiendo el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición de AUC hasta el infinito (AUC inf)
24 meses
Parte 2: Caracterizar el PK de STRO-001 midiendo la holgura (CL)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición del aclaramiento corporal total
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Evaluación preliminar de la actividad antitumoral de STRO-001 (pacientes con mieloma múltiple)
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasas de respuesta objetiva según los criterios del IMWG para la evaluación de la respuesta
18 meses
Parte 1: Evaluación preliminar de la actividad antitumoral de STRO-001 (NHL)
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasas de respuesta objetiva según la clasificación de Lugano para la evaluación de la respuesta (pacientes con LNH)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sutro Biopharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRO-001-BCM1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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