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Cicloserina rTMS Aumento de plasticidad

7 de noviembre de 2018 actualizado por: Alexander McGirr, University of Calgary

Un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de mejora de la plasticidad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva con cicloserina en el sistema motor saludable.

La estimulación magnética transcraneal (rTMS) es una modalidad de investigación y terapéutica que afecta la fuerza de conexión entre las neuronas mediante la entrega de energía modelada. En respuesta a esta energía modelada, las neuronas se disparan y se adaptan cambiando la intensidad de sus conexiones. Se cree que este cambio en la fuerza de la conexión es el mecanismo subyacente por el cual esta intervención tiene un beneficio terapéutico para esta intervención en condiciones como la depresión. El propósito de este estudio es probar un medio para mejorar el efecto de la rTMS utilizando un medicamento (cicloserina) que ha demostrado aumentar y estabilizar los cambios neuronales dependientes de la actividad. Los investigadores desean utilizar el sistema motor, donde se puede medir la respuesta muscular asociada a la estimulación cerebral, para sondear los cambios dependientes de la actividad en la fuerza de conexión entre las neuronas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo, inscribirá a 12 participantes sanos. En un brazo del estudio, los participantes recibirán al azar 100 mg de d-cicloserina (DCS, un antibiótico) o una cápsula de placebo, y los participantes recibirán la otra intervención una semana después.

  1. Los investigadores reclutarán a 12 participantes sanos a través de anuncios comunitarios, cuidadosamente evaluados en busca de factores de exclusión relacionados con rTMS y DCS.
  2. Los participantes serán asignados aleatoriamente por secuencia de números aleatorios con ocultación de la asignación a uno de los dos primeros brazos del estudio cruzado: a) DCS con placebo de 100 mg yb) DCS con 100 mg de placebo.
  3. Los participantes completarán el QIDS-SR (Inventario rápido de síntomas depresivos-Autoinforme), el MDQ (Cuestionario de trastornos del estado de ánimo), el BAI (Inventario de ansiedad de Beck) y el STAI (Inventario de ansiedad por rasgos estatales).
  4. Los participantes tomarán su cápsula ciega al menos 30 minutos antes de TBS. (Anticipamos que llevará aproximadamente 30 minutos realizar los pasos 5 a 7).
  5. Los electrodos electromiográficos (EMG) se colocarán sobre el primer interóseo dorsal (FDI) bilateralmente para registrar los potenciales evocados motores (MEP). Estos son electrodos no invasivos que utilizan un adhesivo para adherirse a la piel.
  6. Usando la neuronavegación junto con un atlas cerebral, la tira de mano M1 se localizará usando TMS de pulso único (MagPro X100).
  7. Los potenciales evocados motores son mediciones de la activación muscular, en este caso en respuesta a la estimulación TMS del cerebro. Los investigadores utilizarán TMS de pulso único para registrar la magnitud de las respuestas. Como referencia, los investigadores recopilarán veinte MEP de pulso único (120 % de umbral motor en reposo (RMT), 0,25 Hz) cada 5 minutos durante los 15 minutos anteriores a TBS rTMS.
  8. TBS rTMS se aplicará al "punto de acceso" de FDI. TBS consiste en trenes de 2s cada 10s. Los trenes se componen de 3 pulsos a 50Hz, intervalos de 200ms, 80% RMT. Tiempo total 190s y 600 pulsos.
  9. Después de TBS, se adquirirán veinte MEP (pulso único, 120 % RMT, 0,25 Hz) cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos, a los 60 minutos, a los 90 minutos ya las 16 horas (la mañana siguiente).
  10. En el punto de tiempo de 16 horas, los investigadores caracterizarán las curvas de respuesta al estímulo (MEP a intensidades de estímulo que oscilan entre el 100 y el 150 % del umbral motor en reposo presentado en orden aleatorio).

Como se trata de un estudio cruzado, los participantes regresarán 1 semana después para repetir el segundo brazo del protocolo y repetirán los pasos 2 a 10).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
        • University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Individuos sanos de 18 a 60 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Lactancia
  3. Epilepsia
  4. Trazo anterior
  5. Enfermedad renal actual
  6. Enfermedad hepática actual
  7. Trastorno actual por consumo de alcohol
  8. Incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas previas a cada sesión y después de cada sesión.
  9. Alergia a los antibióticos
  10. Uso de isoniazida, etionamida o bupropión
  11. Preocupaciones psiquiátricas actuales
  12. Historia del trastorno bipolar
  13. Antecedentes familiares de trastorno bipolar
  14. Implantes intracraneales (los implantes dentales no son un criterio de exclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: D-cicloserina
Los participantes ingerirán una cápsula que contiene 100 mg del antibiótico d-cicloserina. Sus potenciales evocados motores (MEP) de referencia se registrarán durante 30 minutos antes de recibir estimulación theta-burst (TBS; una estimulación modelada) en la corteza motora y se medirá el cambio en la amplitud de MEP después de la estimulación hasta 90 minutos más tarde y luego una vez de nuevo a la mañana siguiente (16 horas después).
Cicloserina 100mg
Estimulación magnética transcraneal de un solo pulso y estimulación theta-burst
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes ingerirán una cápsula idéntica a la que contiene el medicamento del estudio, sin embargo, esta cápsula contendrá un placebo. Sus potenciales evocados motores (MEP) de referencia se registrarán durante 30 minutos antes de recibir estimulación theta-burst (TBS; una estimulación modelada) en la corteza motora y se medirá el cambio en la amplitud de MEP después de la estimulación hasta 90 minutos más tarde y luego una vez de nuevo a la mañana siguiente (16 horas después).
Estimulación magnética transcraneal de un solo pulso y estimulación theta-burst
Cápsula de placebo combinada con cápsula de cicloserina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Línea de base versus 90 minutos después de la estimulación theta-burst.
El cambio en la amplitud (eléctrica) de las respuestas musculares a la estimulación de la corteza motora se registrará desde el primer músculo interóseo dorsal de la mano.
Línea de base versus 90 minutos después de la estimulación theta-burst.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva dosis-respuesta del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Línea de base versus 90 minutos después de la estimulación theta-burst.
Potenciales evocados motores a intensidades de estímulo que oscilan entre el 100 % y el 150 % del umbral motor en reposo, presentados en orden aleatorio.
Línea de base versus 90 minutos después de la estimulación theta-burst.
Curva dosis-respuesta del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Línea de base versus 16 horas después de la estimulación theta-burst.
Potenciales evocados motores a intensidades de estímulo que oscilan entre el 100 % y el 150 % del umbral motor en reposo, presentados en orden aleatorio.
Línea de base versus 16 horas después de la estimulación theta-burst.
Evolución temporal de la amplitud del potencial evocado del motor
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la estimulación theta-burst.
El cambio en la amplitud (eléctrica) de las respuestas musculares a la estimulación de la corteza motora se registrará desde el primer músculo interóseo dorsal de la mano.
90 minutos después de la estimulación theta-burst.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas.
Los eventos adversos serán rastreados y registrados
Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas.
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Pre-estímulo y 16 horas post-estímulo para ambos brazos del estudio cruzado.
Los efectos secundarios se rastrearán con el Cuestionario de efectos secundarios de Toronto
Pre-estímulo y 16 horas post-estímulo para ambos brazos del estudio cruzado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander McGirr, MD MSc, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Actividad del motor

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