- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03432689
Cicloserina rTMS Aumento de plasticidad
Un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de mejora de la plasticidad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva con cicloserina en el sistema motor saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo, inscribirá a 12 participantes sanos. En un brazo del estudio, los participantes recibirán al azar 100 mg de d-cicloserina (DCS, un antibiótico) o una cápsula de placebo, y los participantes recibirán la otra intervención una semana después.
- Los investigadores reclutarán a 12 participantes sanos a través de anuncios comunitarios, cuidadosamente evaluados en busca de factores de exclusión relacionados con rTMS y DCS.
- Los participantes serán asignados aleatoriamente por secuencia de números aleatorios con ocultación de la asignación a uno de los dos primeros brazos del estudio cruzado: a) DCS con placebo de 100 mg yb) DCS con 100 mg de placebo.
- Los participantes completarán el QIDS-SR (Inventario rápido de síntomas depresivos-Autoinforme), el MDQ (Cuestionario de trastornos del estado de ánimo), el BAI (Inventario de ansiedad de Beck) y el STAI (Inventario de ansiedad por rasgos estatales).
- Los participantes tomarán su cápsula ciega al menos 30 minutos antes de TBS. (Anticipamos que llevará aproximadamente 30 minutos realizar los pasos 5 a 7).
- Los electrodos electromiográficos (EMG) se colocarán sobre el primer interóseo dorsal (FDI) bilateralmente para registrar los potenciales evocados motores (MEP). Estos son electrodos no invasivos que utilizan un adhesivo para adherirse a la piel.
- Usando la neuronavegación junto con un atlas cerebral, la tira de mano M1 se localizará usando TMS de pulso único (MagPro X100).
- Los potenciales evocados motores son mediciones de la activación muscular, en este caso en respuesta a la estimulación TMS del cerebro. Los investigadores utilizarán TMS de pulso único para registrar la magnitud de las respuestas. Como referencia, los investigadores recopilarán veinte MEP de pulso único (120 % de umbral motor en reposo (RMT), 0,25 Hz) cada 5 minutos durante los 15 minutos anteriores a TBS rTMS.
- TBS rTMS se aplicará al "punto de acceso" de FDI. TBS consiste en trenes de 2s cada 10s. Los trenes se componen de 3 pulsos a 50Hz, intervalos de 200ms, 80% RMT. Tiempo total 190s y 600 pulsos.
- Después de TBS, se adquirirán veinte MEP (pulso único, 120 % RMT, 0,25 Hz) cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos, a los 60 minutos, a los 90 minutos ya las 16 horas (la mañana siguiente).
- En el punto de tiempo de 16 horas, los investigadores caracterizarán las curvas de respuesta al estímulo (MEP a intensidades de estímulo que oscilan entre el 100 y el 150 % del umbral motor en reposo presentado en orden aleatorio).
Como se trata de un estudio cruzado, los participantes regresarán 1 semana después para repetir el segundo brazo del protocolo y repetirán los pasos 2 a 10).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Individuos sanos de 18 a 60 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Epilepsia
- Trazo anterior
- Enfermedad renal actual
- Enfermedad hepática actual
- Trastorno actual por consumo de alcohol
- Incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas previas a cada sesión y después de cada sesión.
- Alergia a los antibióticos
- Uso de isoniazida, etionamida o bupropión
- Preocupaciones psiquiátricas actuales
- Historia del trastorno bipolar
- Antecedentes familiares de trastorno bipolar
- Implantes intracraneales (los implantes dentales no son un criterio de exclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: D-cicloserina
Los participantes ingerirán una cápsula que contiene 100 mg del antibiótico d-cicloserina.
Sus potenciales evocados motores (MEP) de referencia se registrarán durante 30 minutos antes de recibir estimulación theta-burst (TBS; una estimulación modelada) en la corteza motora y se medirá el cambio en la amplitud de MEP después de la estimulación hasta 90 minutos más tarde y luego una vez de nuevo a la mañana siguiente (16 horas después).
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Cicloserina 100mg
Estimulación magnética transcraneal de un solo pulso y estimulación theta-burst
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes ingerirán una cápsula idéntica a la que contiene el medicamento del estudio, sin embargo, esta cápsula contendrá un placebo.
Sus potenciales evocados motores (MEP) de referencia se registrarán durante 30 minutos antes de recibir estimulación theta-burst (TBS; una estimulación modelada) en la corteza motora y se medirá el cambio en la amplitud de MEP después de la estimulación hasta 90 minutos más tarde y luego una vez de nuevo a la mañana siguiente (16 horas después).
|
Estimulación magnética transcraneal de un solo pulso y estimulación theta-burst
Cápsula de placebo combinada con cápsula de cicloserina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Línea de base versus 90 minutos después de la estimulación theta-burst.
|
El cambio en la amplitud (eléctrica) de las respuestas musculares a la estimulación de la corteza motora se registrará desde el primer músculo interóseo dorsal de la mano.
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Línea de base versus 90 minutos después de la estimulación theta-burst.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Curva dosis-respuesta del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Línea de base versus 90 minutos después de la estimulación theta-burst.
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Potenciales evocados motores a intensidades de estímulo que oscilan entre el 100 % y el 150 % del umbral motor en reposo, presentados en orden aleatorio.
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Línea de base versus 90 minutos después de la estimulación theta-burst.
|
Curva dosis-respuesta del potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Línea de base versus 16 horas después de la estimulación theta-burst.
|
Potenciales evocados motores a intensidades de estímulo que oscilan entre el 100 % y el 150 % del umbral motor en reposo, presentados en orden aleatorio.
|
Línea de base versus 16 horas después de la estimulación theta-burst.
|
Evolución temporal de la amplitud del potencial evocado del motor
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la estimulación theta-burst.
|
El cambio en la amplitud (eléctrica) de las respuestas musculares a la estimulación de la corteza motora se registrará desde el primer músculo interóseo dorsal de la mano.
|
90 minutos después de la estimulación theta-burst.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas.
|
Los eventos adversos serán rastreados y registrados
|
Hasta la finalización del estudio, en promedio 2 semanas.
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Pre-estímulo y 16 horas post-estímulo para ambos brazos del estudio cruzado.
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Los efectos secundarios se rastrearán con el Cuestionario de efectos secundarios de Toronto
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Pre-estímulo y 16 horas post-estímulo para ambos brazos del estudio cruzado.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander McGirr, MD MSc, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB17-2314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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