Biomarcadores en el aliento exhalado de la fluctuación de la glucosa en la diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores mediante el uso de la espectrometría de masas de la reacción de transferencia de protones es realizar un análisis exhaustivo del aliento para identificar compuestos de interés asociados con las fluctuaciones de la glucosa. Se pueden detectar más de 500 compuestos orgánicos volátiles diferentes en el aliento humano. Los compuestos como el etano, el pentano y el isopreno (hidrocarburos), así como la acetona, el acetaldehído, el metanol, el etanol y el 2-propanol (compuestos que contienen oxígeno), tienen más probabilidades de ser relevantes y medibles en nuestra población de estudio. Los hidrocarburos son productos finales estables de la peroxidación de lípidos y muestran solo una baja solubilidad en la sangre y, por lo tanto, se excretan en el aliento a los pocos minutos de su formación en los tejidos. Existe evidencia de una mayor producción de hidrocarburos en estados de estrés oxidativo. Los compuestos que contienen oxígeno como la acetona/acetaldehído (cetonas) también son clínicamente relevantes en la medición de estados de catabolismo deficientes en insulina en pacientes con diabetes. En un estudio anterior, se encontró que el isopreno exhalado estaba elevado durante la hipoglucemia. Este estudio tiene como objetivo ampliar esto para caracterizar la gama completa de cambios en las concentraciones de compuestos orgánicos volátiles en el aliento humano durante las fluctuaciones de la glucosa.
La caracterización de esta "huella digital bioquímica" de la hipoglucemia puede proporcionar pistas sobre lo que los llamados perros de alerta de diabetes están detectando, así como mejorar nuestra comprensión de la hipoglucemia, la fisiología detrás de la falta de conciencia de la hipoglucemia, y potencialmente identificar una nueva medida no invasiva de glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Mountain States Health Alliance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1
- Sin uso actual o planificado de tabaco/nicotina, incluido el vapeo, durante el estudio
- No está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de tiempo del estudio
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto y relativo en la concentración de compuestos orgánicos volátiles medidos en el aliento humano en sujetos con diabetes tipo 1 durante la hipoglucemia en comparación con la euglucemia medida por espectrometría de masas de tiempo de vuelo de la reacción de transferencia de protones.
Periodo de tiempo: Hasta que hayan ocurrido tres eventos de nivel bajo de azúcar en la sangre con muestras de aliento recolectadas durante el nivel bajo de azúcar en la sangre y luego de la recuperación del nivel normal de azúcar en la sangre; se espera de 1 a 2 semanas, pero se permite hasta 1 mes para completar la recolección de muestras
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Diferencia detectable en compuestos orgánicos volátiles (anticipe hasta 120-150 señales de iones diferentes para evaluar) en el aliento humano durante un nivel bajo de azúcar en la sangre (<70 mg/dL) en comparación con el nivel normal de azúcar en la sangre (70-180).
Como se trata de un estudio piloto de "generación de hipótesis", los investigadores están observando qué compuestos están presentes y en qué concentraciones; este es el motivo de las medidas de resultado inespecíficas.
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Hasta que hayan ocurrido tres eventos de nivel bajo de azúcar en la sangre con muestras de aliento recolectadas durante el nivel bajo de azúcar en la sangre y luego de la recuperación del nivel normal de azúcar en la sangre; se espera de 1 a 2 semanas, pero se permite hasta 1 mes para completar la recolección de muestras
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterice la relación de concentración de todos los COV medibles (anticipe 120-150 señales de iones) mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo de reacción de transferencia de protones en todo el espectro de glucemia.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Estadísticamente significativo (P<0.05)
diferencias en la concentración de compuestos orgánicos volátiles en el aliento humano en sujetos con diabetes tipo 1 en todo el espectro de glucemia (muy baja <54 mg/dL), baja (55-69), en el objetivo (70-180), alta (181- 250), muy alta(>250))
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hasta 1 mes
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Identificar diferencias en los patrones de COV exhalados en personas que no se dan cuenta de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Estadísticamente significativo (P<0,05)
diferencias en los patrones de VOC exhalados entre sujetos con y sin hipoglucemia desconocimiento identificados por herramientas estandarizadas de encuesta de desconocimiento de hipoglucemia
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Los, MD, East Tennessee State Univerisity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0817.5f
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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