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ESTUDIO COMUNITARIO- Un estudio para recopilar información para el sistema Cordio

24 de abril de 2021 actualizado por: Cordio Medical

Un estudio observacional multicéntrico para recopilar información relacionada con la importancia clínica y el rendimiento del sistema Cordio

Este es un estudio multicéntrico, observacional, no intervencionista, prospectivo, de un solo brazo, abierto para el establecimiento de bases de datos con fines de I+D. Los datos de I+D se analizarán retrospectivamente para validar la eficacia del algoritmo.

El estudio se llevará a cabo en los siguientes entornos: consultorios ambulatorios

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Reclutamiento
        • Barzilai Medical Center
      • Bat Yam, Israel
        • Reclutamiento
        • Clalit Bat Yam
      • Be'er Sheva, Israel
        • Reclutamiento
        • Clalit Be'er Sheva
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Shamir Medical Center
      • Bet Shemesh, Israel
        • Reclutamiento
        • Clalit Bet Shemesh
      • Hadera, Israel
        • Reclutamiento
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con NYHA 2-3. Todos los pacientes deben cumplir con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años.
  2. Paciente con insuficiencia cardiaca sintomática.
  3. El paciente está dispuesto a participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado por escrito.
  4. Paciente hombre o mujer no embarazada.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto que, en opinión del Investigador, no pueda cumplir con el uso diario de la Aplicación debido a trastornos mentales (por ejemplo, depresión, demencia).
  2. Paciente que ha tenido un evento cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  3. Paciente con consumo severo de alcohol o drogas.
  4. Inestabilidad psicológica, actitud o motivación inadecuada.
  5. Paciente con enfermedad debilitante que amenaza la vida distinta de la cardiaca.
  6. Sujeto actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cordio
Base de datos de I+D de Cordio para desarrollar el Sistema Cordio
Dispositivo: Sistema Cordio
App, nube y dispositivo web

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Base de datos de I+D y eficiencia
Periodo de tiempo: 2 años
La creación de una base de datos de registro de I+D y, retrospectivamente, el sistema Cordio necesita lograr una correlación entre las alertas generadas por el sistema para la exacerbación de la insuficiencia cardíaca.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionarios con escala SUS y preguntas específicas de la aplicación para evaluar la usabilidad de la aplicación
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final SADE
Periodo de tiempo: 2 años
Demostración del uso seguro del dispositivo mediante la incidencia general de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cordio Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN 0011 (CLN0004, CA001)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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