- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447106
Comparación de cirugía laparoscópica abierta y robótica en la resección del cáncer gástrico. (Cooladvrsigcr)
28 de febrero de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un análisis de costos y resultados basado en el enfoque robótico abierto, laparoscópico y Da Vinci para la resección del cáncer gástrico.
El cáncer gástrico es un tumor gastrointestinal común y la operación quirúrgica sigue siendo el principal método de tratamiento del cáncer gástrico.
Reportada por primera vez desde 1994, la prostatectomía radical por cáncer gástrico laparoscópica, la técnica laparoscópica se aplica ampliamente en el campo de la cirugía gastrointestinal, ha reemplazado gradualmente a la operación abierta tradicional como el principal modo de tratamiento quirúrgico para el cáncer gástrico.
Aunque la laparoscopia tiene muchas ventajas, todavía existen desventajas, como la incomodidad del médico, la operación inversa y la facilidad de agitación, que dificultan la aplicación de la laparoscopia.
En los últimos años, la resección gástrica asistida por robot Da Vinci se ha convertido en una nueva forma de tratar el cáncer gástrico.
En comparación con la laparoscopia y la laparotomía tradicionales, la operación del robot es más precisa y flexible, con ventajas obvias de valor y perspectiva de aplicación mínimamente invasiva y buena.
El objetivo del estudio es comparar el valor (resultados/costos) de la cirugía en pacientes con cáncer gástrico mediante 3 enfoques: abierto, laparoscópico y robótico. En primer lugar, los investigadores recopilarán 500 casos de pacientes con cáncer gástrico, asignados al azar para el grupo abierto, laparoscópico y robótico.
En segundo lugar, para analizar los datos demográficos, el tratamiento básico y los datos de seguimiento, incluido el tiempo de operación, la pérdida de sangre, el número de bordes cortados positivos, las distancias del borde cortado lejos del borde del tumor, los casos de sangrado de fístula anastomótica, estenosis , promedio de tal confinamiento, el tiempo de comida, el costo del tratamiento, la tasa de recurrencia del tumor, la presencia de estómago residual, malestar estomacal y frecuencia, esofagitis por reflujo, gastritis por reflujo biliar y otros indicadores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin contraindicaciones gastroscopio,cirugía y anestesia;
- No hay antecedentes de cirugía abdominal, ni adherencias severas a la cavidad abdominal.
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evaluación preoperatoria de metástasis a distancia;
- Pacientes con radiación preoperatoria y quimioterapia o terapia hormonal;
- Pacientes con obstrucción aguda, sangrado o perforación de la cirugía de emergencia
- Pacientes con antecedentes de trauma abdominal o cirugía abdominal.
- Pacientes con contraindicaciones gastroscopio,cirugía y anestesia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Abierto
|
Este es un tipo de método quirúrgico tradicional.
|
Experimental: Laparoscópica
|
cirugía laparoscópica
|
Experimental: Robótica
|
Resección gástrica asistida por robot Da Vinci
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el tiempo de operación
Periodo de tiempo: una hora-seis horas
|
una hora-seis horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el número total de complicaciones postoperatorias (frecuencia, esofagitis por reflujo y gastritis por reflujo biliar)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .