- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03465007
Esteroides en hipotensión intradiálisis
4 de abril de 2019 actualizado por: Saif Aldeen AlRyalat, University of Jordan
Efectos de los corticosteroides en la hipotensión intradiálisis
La hipotensión sintomática durante (o inmediatamente después) de la hemodiálisis complica del 5 al 30 por ciento de todos los tratamientos de diálisis y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad.
La Iniciativa para la calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) y las Directrices europeas de mejores prácticas definen la hipotensión intradiálisis como la presencia de una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg o una disminución de la presión arterial media de 10 mmHg, siempre que la disminución de la presión arterial esté asociada con síntomas clínicos. eventos y necesidad de intervenciones de enfermería.
Las causas comunes de hipotensión intradiálisis incluyen ultrafiltración excesiva o rápida, flujo sanguíneo alto durante la diálisis, CHF, tomar medicamentos antihipertensivos antes de la HD y otros.
Una de las posibles razones que sorprendentemente no se ha abordado a nivel mundial para la hipotensión intradiálisis podría ser una insuficiencia suprarrenal más prevalente en pacientes con ESRD o un retraso en el aumento adecuado del cortisol sérico endógeno dado que la hemodiálisis se considera por todos los medios una condición estresante para el paciente. cuerpo.
Los investigadores evaluarán primero la prevalencia de hipotensión intradiálisis en la unidad de diálisis JUH.
Los investigadores evaluarán a los pacientes que desarrollaron hipotensión intradiálisis por insuficiencia suprarrenal ordenando am cortisol al azar.
Luego, los investigadores administrarán 100 mg de hidrocortisona por vía intravenosa antes de la HD a los pacientes que desarrollaron hipotensión intradiálisis y controlarán su respuesta de PA durante los tratamientos de HD durante 3 sesiones de HD (1 semana, 3 sesiones de HD).
Posteriormente, los mismos pacientes recibirán solución salina normal de 100 mg durante 3 sesiones de HD.
Tanto el administrador como el paciente estarán cegados a las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis que desarrollan hipotensión intradiálisis.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia suprarrenal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Hidrocortisona
Se administrarán 100 mg de hidrocortisona antes de la hemodiálisis.
|
administraremos 100 mg de hidrocortisona IV antes de la HD a los pacientes que desarrollaron hipotensión intradiálisis y controlaremos su respuesta de PA durante los tratamientos de HD.
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará solución salina normal de 100 mg antes de la hemodiálisis.
|
administraremos solución salina normal 100 mg IV antes de la HD a los pacientes que desarrollaron hipotensión intradiálisis y monitorearemos su respuesta de PA durante la HD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
|
hipotensión intradiálisis como la presencia de una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg o una disminución de la presión arterial media de 10 mmHg.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JUH2018_3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .